Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bridging the Healing Gap: Et enkelt-blindt klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​Carboxy-gel til at reducere blå mærker og smerter efter fedtsugning (CO2L001)

18. juli 2026 opdateret af: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om CO2 Lift reducerer blå mærker og smerter efter fedtsugning. Undersøgelsen har også til formål at udforske ændringer i patienttilfredshed. De vigtigste spørgsmål denne undersøgelse søger at besvare er:

  • Reducerer CO2-løft omfanget af blå mærker 7 dage efter operationen?
  • Hvordan påvirker CO2 Lift patientrapporteret smerte og tilfredshed?

I denne undersøgelse vil forskere sammenligne CO2 -løft med en placebo (vaseline) for at se, om interventionen har en positiv effekt. Deltagerne i dette kliniske forsøg skal være voksne (mellem 18-65 år), der er planlagt til fedtsugning, med eller uden yderligere procedurer. Deltagerne kan ikke være gravide, have historie med skræmmende/helende problemer, alvorlige dermatologiske forhold, være overvægtige eller have vigtige komorbiditeter.

Studieprocedurerne omfatter:

  • Baseline dataindsamling og fotografiske registreringer.
  • Under fedtsugningsproceduren vil patienten modtage CO2 -løftpåføring til den ene arm og/eller en glute og/eller halvdelen af ​​underlivet og placebo (vaseline) til den kontralaterale del.
  • Påfør CO2 Lift og Vaseline umiddelbart efter operationen, 12 timer senere, og derefter en gang om dagen i 3 til 5 dage afhængigt af risikoen for klappen/huden.
  • Postoperativ opfølgning med fotos af behandlede områder efter 24 timer, 3 dage og 7 dage, med blå mærker kvantificeret ved hjælp af Image J-software.
  • Patientrapporterede smerter registreres ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), og tilfredshed vurderes med Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).

Primært resultat:

* Reduktion af forslået område 7 dage efter operationen.

Sekundære resultater:

  • Reduktion i blå mærker efter 24 timer og 3 dage efter operationen.
  • Patientrapporterede smerte- og tilfredshedsscore.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt forsøg

  • Tildeling: randomiseret (et område med CO2 -liftbehandling, et område med vaselinkontrol)
  • Interventionsmodel: Komparativ kontralateral randomiseret klinisk undersøgelse (hver deltager fungerer som deres egen kontrol, med CO2-løft påført et område og vaseline på det kontralaterale område).
  • Maskering: Enkelt-blind (Deltagerne er blindet over for behandlingstildelingen).

Intervention:

  • Eksperimentelt område (CO2 LIFT -behandlingsområde): Påføring af CO2 -løft på den ene arm og/eller en glute og/eller halvdelen af ​​underlivet. Påfør straks efter operationen og 12 timer senere. Derefter en gang om dagen i 3-5 dage for patienter med lav risiko for klap/hud iskæmi/lidelse.
  • Kontrolområde (Kontrol - Vaseline): Påføring af vaseline på det kontralaterale område, hvor CO2-løft blev påført. Brug samme timingprotokol som pr. CO2-løft.

Rekrutteringsoplysninger/Udvælgelseskriterier:

  • Inkludering: Voksne patienter (18-65 år), der gennemgår valgfri high definition fedtsugning.
  • Udelukkelse: Kendte allergier over for CO2-lift eller vaseline. Skræmmende, helbredende eller dermatologiske tilstande. Overvægtige patienter BMI≥ 32 kg/m2.

Tidslinje:

  • Undersøgelsesstartdato: august 2022.
  • Primær færdiggørelsesdato: juni 2025.
  • Studiets færdiggørelsesdato: december 2025.

Studiesteder:

  • Dhara Clinic, Bogota, Colombia
  • Privat praksis, Sao Paulo, Brasilien
  • Privat praksis, Cuidad de Mexico, Mexico

Dataindsamling:

  • Fotografisk analyse med ImageJ, fra fotooptegnelser fra dag 1, 3, 7 postprocedure, for at beregne procentdelen af ​​området med ecchymose.
  • Smertevurdering: Visual Analogue Scale (VAS)-scorer registreret på samme tidspunkter.
  • Tilfredshedsscore: Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) evalueret mindst 3 måneder postoperativt.

Etiske overvejelser:

  • Informeret samtykke: Deltagerne vil få omfattende information om undersøgelsesprocedurer, risici og fordele, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke.
  • IRB -godkendelse: Undersøgelsen vil overholde erklæringen om Helsinki -principper og vil blive godkendt af et Institutional Review Board (IRB).
  • Datafortrolighed: Alle deltagerdata vil blive anonymiseret og gemt sikkert.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Private practice
  • Colombia
    • DC
      • Bogotá, DC, Colombia
        • Dhara clinic
  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico
        • Private practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår kropskontureringsprocedurer (fedtsugning eller liposkulptur), enten individuelt eller kombineret med maksimalt to andre større æstetiske procedurer, der involverer ansigt, bryst eller dermolipektomi.
  • Essalthy patienter uden underliggende komorbiditeter (klassificeret som ASA≤II)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter
  • Kendt allergi mod CO2 Lift eller Vaseline
  • Historie om keloiddannelse eller betydelige dermatologiske tilstande.
  • Koagulopati eller nuværende anvendelse af antikoagulantbehandling.
  • Hudforstyrrelser relateret til kollagensygdom.
  • BMI ≥ 32 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CO2 Lift Group
  • Påføring af CO2 -løft på den ene arm og/eller en glute og/eller halvdelen af ​​underlivet.
  • Påfør umiddelbart efter operationen og 12 timer senere. Derefter én gang dagligt i 3-5 dage for patienter med lav risiko for flap/hudiskæmi/lidelse.
Medicin: Carboxyterapi
Anvendelse af indgrebet (CO2-løft) i området i henhold til protokolskemaet
Placebo komparator: Kontrolgruppe
* Påføring af vaseline på det kontralaterale område, hvor CO2-løft blev påført, ved at bruge samme timing-protokol som pr. CO2-løft
Andet: Placebo
Anvendelse af placebo (Vaseline) i området i henhold til protokolplanen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekchymose i området - 7 dage efter proceduren
Tidsramme: 7 dage
Reduktion af ecchymose i hvert område, målt ved hjælp af fotomikrografisk analyse med ImageJ -software. Målingsenheden vil mig i cm^2 i det berørte område (mærket) normaliseret til det samlede område af området (i cm^2).
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekchymose i området - 24 timer efter proceduren
Tidsramme: 24 timer
Reduktion af ecchymose i hvert område, målt ved hjælp af fotomikrografisk analyse med ImageJ -software. Målingsenheden vil mig i cm^2 i det berørte område (mærket) normaliseret til det samlede område af området (i cm^2).
24 timer
Ekchymose i området - 3 dage efter proceduren
Tidsramme: 3 dage
Reduktion af ecchymose i hvert område, målt ved hjælp af fotomikrografisk analyse med ImageJ -software. Målingsenheden vil mig i cm^2 i det berørte område (mærket) normaliseret til det samlede område af området (i cm^2).
3 dage
Smerter score
Tidsramme: 7 dage
Patientrapporteret smerte målt ved hjælp af smertevisuel analog skala (VAS), målt efter 24 timer, 3 dage og 7 dage efter proceduren. I VAS -smerternes score repræsenterer 0 ingen smerter, mens 10 repræsenterer den værst mulige smerte, der er oplevet.
7 dage
Patienttilfredshedsresultater
Tidsramme: 6 måneder

Patient rapporterede tilfredshedsresultater målt ved hjælp af global æstetisk forbedringsskala (GAIS).

Gais er en standardiseret skala, der primært anvendes i kosmetiske og dermatologiske behandlinger for at vurdere den samlede æstetiske forbedring af en patient efter en procedure. Det består af tre spørgsmål: * Hvordan har du det med dit udseende efter operationen? Mulige svar: meget forbedret, meget forbedret, lidt forbedret, ingen ændring. * Er du tilfreds med operationen? Meget tilfreds, tilfreds, ikke tilfreds. * Vil du anbefale den kirurgiske procedure? Mulige svar: Ja, måske nej.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Total Definer Research Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Carboxy-gel (CO2 Lift)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afhængig af rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning til hovedforfatteren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger