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Colmare il divario di guarigione: una sperimentazione clinica a cielo singolo che valuta l'efficacia del gel carbossilico nella riduzione dei lividi e del dolore post-liposuzione (CO2L001)

18 luglio 2026 aggiornato da: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se il CO2 Lift riduce i lividi e il dolore dopo la liposuzione. Lo studio mira anche a esplorare i cambiamenti nella soddisfazione dei pazienti. Le principali domande a cui questo studio cerca di rispondere sono:

  • L’aumento di CO2 riduce l’entità dei lividi a 7 giorni dall’intervento?
  • In che modo il sollevamento della CO2 influisce sul dolore e nella soddisfazione riportati dal paziente?

In questo studio, i ricercatori confronteranno l’aumento di CO2 con un placebo (vaselina) per vedere se l’intervento ha un effetto positivo. I partecipanti a questo studio clinico dovranno essere adulti (tra i 18 e i 65 anni) a cui è prevista la liposuzione, con o senza procedure aggiuntive. I partecipanti non possono essere incinti, avere una storia di problemi di cicatrizzazione/guarigione, gravi condizioni dermatologiche, essere obesi o avere importanti comorbidità.

Le procedure di studio includono:

  • Raccolta dati di base e registrazioni fotografiche.
  • Durante la procedura di liposuzione il paziente riceverà l'applicazione di CO2 Lift su un braccio e/o un gluteo e/o su metà del basso addome e placebo (vaselina) sulla parte controlaterale.
  • Applicare CO2 lift e vaselina immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 12 ore dopo, e poi una volta al giorno per 3-5 giorni a seconda del rischio del lembo/della pelle.
  • Follow-up postoperatorio con foto delle aree trattate a 24 ore, 3 giorni e 7 giorni, con lividi quantificati utilizzando il software Image J.
  • Il dolore riportato dal paziente viene registrato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e la soddisfazione viene valutata con la scala globale di miglioramento estetico (GAIS).

Outcome primario:

* Riduzione dell'area contusa a 7 giorni dall'intervento.

Risultati secondari:

  • Riduzione dei lividi a 24 ore e 3 giorni dopo l'intervento chirurgico.
  • Punteggi di dolore e soddisfazione riferiti dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio: studio randomizzato, controllato, a cieco singolo

  • Allocazione: randomizzato (un'area con trattamento di sollevamento CO2, un'area con controllo vaselino)
  • Modello di intervento: studio clinico randomizzato controlaterale comparativo (ciascun partecipante funge da controllo, con aumento della CO2 applicato a un'area e vaselina all'area controlaterale).
  • Mascheramento: in cieco singolo (i partecipanti non sono a conoscenza dell'assegnazione del trattamento).

Intervento:

  • Area sperimentale (area di trattamento CO2 Lift): applicazione di CO2 lift su un braccio e/o un gluteo e/o metà della parte inferiore dell'addome. Applicare immediatamente dopo l'intervento chirurgico e 12 ore dopo. Poi una volta al giorno per 3-5 giorni per i pazienti a basso rischio di ischemia/sofferenza del lembo/pelle.
  • Area di controllo (Control - Vaselina): Applicazione di vaselina sull'area controlaterale in cui è stato applicato l'effetto CO2. Utilizzare lo stesso protocollo di temporizzazione dell'aumento di CO2.

Informazioni sul reclutamento/Criteri di selezione:

  • Inclusione: Pazienti adulti (18-65 anni), sottoposti a liposuzione elettiva ad alta definizione.
  • Esclusione: allergie note al CO2 lift o alla vaselina. Condizioni spaventose, curative o dermatologiche. Pazienti obesi BMI≥ 32 kg/m2.

Cronologia:

  • Data di inizio dello studio: agosto 2022.
  • Data di completamento primaria: giugno 2025.
  • Data di completamento dello studio: dicembre 2025.

Posizioni di studio:

  • Dhara Clinic, Bogota, Colombia
  • Studio privato, San Paolo, Brasile
  • Pratica privata, Cuidad de Mexico, Messico

Collezione dei dati:

  • Analisi fotografica con ImageJ, dai record fotografici dei giorni 1, 3, 7 dopo la procedura, per calcolare la percentuale dell'area con ecchimosi.
  • Valutazione del dolore: punteggi Visual Analogue Scale (VAS) registrati nello stesso momento.
  • Punteggi di soddisfazione: Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ha valutato almeno 3 mesi dopo l'intervento.

Considerazioni etiche:

  • Consenso informato: ai partecipanti verranno fornite informazioni complete sulle procedure, sui rischi e sui benefici dello studio e verrà ottenuto il consenso scritto.
  • Approvazione IRB: lo studio aderirà ai principi della Dichiarazione di Helsinki e sarà approvato da un comitato di revisione istituzionale (IRB).
  • Riservatezza dei dati: tutti i dati dei partecipanti saranno anonimi e archiviati in modo sicuro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Private practice
  • Colombia
    • DC
      • Bogotá, DC, Colombia
        • Dhara clinic
  • Messico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico
        • Private practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedure di contorno del corpo (liposuzione o liposculzione), individualmente o combinati con un massimo di altre due principali procedure estetiche che coinvolgono viso, seno o dermolipectomia.
  • pazienti sani senza comorbidità sottostanti (classificati come ASA ≤ II)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Allergia nota al CO2 Lift o alla vaselina
  • Storia di formazione di cheloidi o condizioni dermatologiche significative.
  • Coagulopatia o uso attuale della terapia anticoagulante.
  • Disturbi della pelle correlati alla malattia del collagene.
  • BMI ≥ 32 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo CO2 Lift
  • Applicazione del sollevamento di CO2 su un braccio e/o un glutei e/o metà dell'addome inferiore.
  • Applicare immediatamente dopo l'intervento chirurgico e 12 ore dopo. Poi una volta al giorno per 3-5 giorni per i pazienti a basso rischio di ischemia/sofferenza del lembo/pelle.
Droga: Carbossiterapia
Applicazione dell'intervento (CO2 Lift) nell'area secondo la tempistica del protocollo
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
* Applicazione di vaselina sull'area controlaterale in cui è stato applicato l'effetto CO2 lift, utilizzando lo stesso protocollo temporale dell'effetto CO2 lift
Altro: Placebo
Applicazione del placebo (vaselina) nell'area secondo il programma del protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccymosi dell'area - 7 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 7 giorni
Riduzione dell'ecchimosi in ciascuna area, misurata utilizzando l'analisi fotomicrografica con il software ImageJ. L'unità di misura mi farà in Cm^2 dell'area interessata (contusa) normalizzata nell'area totale dell'area (in Cm^2).
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccymosi dell'area - 24 ore dopo la procedura
Lasso di tempo: 24 ore
Riduzione dell'ecchimosi in ciascuna area, misurata utilizzando l'analisi fotomicrografica con il software ImageJ. L'unità di misura mi farà in Cm^2 dell'area interessata (contusa) normalizzata nell'area totale dell'area (in Cm^2).
24 ore
Eccymosi dell'area - 3 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 3 giorni
Riduzione dell'ecchimosi in ciascuna area, misurata utilizzando l'analisi fotomicrografica con il software ImageJ. L'unità di misura mi farà in Cm^2 dell'area interessata (contusa) normalizzata nell'area totale dell'area (in Cm^2).
3 giorni
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
Il dolore riportato dal paziente misurato con Scala analogica Visual (VAS) del dolore, misurato a 24 ore, 3 giorni e 7 giorni dopo la procedura. Nei punteggi del dolore VAS, 0 non rappresenta dolore, mentre 10 rappresenta il peggior dolore possibile sperimentato.
7 giorni
Punteggi di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi

Punteggi di soddisfazione hanno riferito di pazienti misurati utilizzando la scala globale di miglioramento estetico (GAIS).

Il GAIS è una scala standardizzata utilizzata principalmente nei trattamenti cosmetici e dermatologici per valutare il miglioramento estetico complessivo di un paziente dopo una procedura. Consiste in tre domande: * Come ti senti riguardo al tuo aspetto dopo l'intervento chirurgico? Risposte possibili: molto migliorate, molto migliorate, leggermente migliorate, nessuna modifica. * Sei soddisfatto dell'intervento? Molto soddisfatto, soddisfatto, non soddisfatto. * Consiglieresti la procedura chirurgica? Possibili risposte: sì, forse, no.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Total Definer Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Carboxy-gel (CO2 Lift)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

A seconda della ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta all'autore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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