Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GA-68 Dolacga PET-scanning i HCC under RFA (HCC; RFA)

19. januar 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Rollen af ​​Ga-68 Dolacga PET-scanning hos patienter med hepatocellulært karcinom under radiofrekvensablation

Denne undersøgelse har til formål at undersøge brugen af ​​GA-68 Dolacga PET-scanningsteknologi til at vurdere behandlingsrespons og leverfunktionsændringer hos patienter i tidlig fase af leverkræft, der modtager RFA. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Hvordan vurderer man behandlingsrespons og leverfunktionsændringer hos patienter med hepatocellulært karcinom, der gennemgår RFA via Ga-68 Dolacga PET-scanning?
  2. Sammenlignet med computertomografi (CT)-scanninger, hvor effektiv er Ga-68 Dolacga PET-scanning til vurdering af behandlingsrespons?
  3. Hvad er sammenhængen mellem Ga-68 Dolacga PET-scanningsresultater og patientbehandlingsresultater ved at spore leverfunktion og tumortilbagefald efter RFA?

Deltagerne vil:

  1. Gennemgå Ga-68 Dolacga PET-scanninger og computertomografi før og en måned efter RFA-behandling, efterfulgt af monitorering hver tredje måned derefter.
  2. Samlet leverfunktionsvolumen og resterende leverfunktionsvolumen opnås fra GA-68 Dolacga PET-scanning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge brugen af ​​GA-68 Dolacga PET-scanningsteknologi til at vurdere behandlingsrespons og leverfunktionsændringer hos patienter i tidlig fase af leverkræft, der modtager RFA. Denne undersøgelse sammenligner også resultaterne af GA-68 Dolacga PET-scanninger med computertomografi (CT) -scanninger og evaluerer sammenhængen mellem GA-68 Dolacga PET-scanningsresultater og patientbehandlingsresultater ved at spore leverfunktion og tumor-tilbagefald efter RFA.

Denne undersøgelse vedtager et potentielt klinisk forsøgsdesign, der tilmelder patienter med levercancer for tidlig fase og gennemgår RFA-behandling. Kliniske data, laboratorieresultater, serum, biopsipæv til patologi og relevante billeddannelsesresultater indsamles til analyse. Deltagerne gennemgår GA-68 Dolacga PET-scanninger og CT før og en måned efter RFA-behandling, efterfulgt af overvågning hver tredje måned derefter. Kvantitativ analyse anvender region af interesseringsteknikker til at måle standardiserede optagelsesværdier (SUV). Samlet leverfunktionsvolumen og resterende leverfunktionsvolumen opnås fra GA-68 Dolacga PET-scanningsinjektionsdosisprocent og SUV-værdier. Ændringer i leverlagringskapacitet som bestemt af GA-68 Dolacga PET-scanninger evalueres og korreleres med traditionelle laboratorieeleverfunktionstest og billeddannelsesevalueringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hepatocellulært karcinom (BCLC -trin 0 og trin A) gennemgår radiofrekvensablation (RFA) behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hepatocellulært karcinom (BCLC -trin 0 og trin A) berettigede til radiofrekvensablationsablation (RFA) -behandling udviser følgende egenskaber:

    1. En enkelt levertumor, ≤ 2 cm, klassificeret som BCLC -trin 0 (meget tidligt fase).
    2. Tumorer ≤ 3 i antal, hver ≤ 3 cm, eller en enkelt tumor ≤ 5 cm, klassificeret som BCLC stadium A (tidligt stadium) levercancer.
    3. ECOG Performance Status på 0.

    4. Alder ≥ 18 år.

      Ekskluderingskriterier:

  • Mellemliggende (BCLC B-stadie) og fremskreden (BCLC C-stadie) leverkræftpatienter:

    1. En enkelt tumor> 5 cm eller flere tumorer> 3 cm.
    2. Diffust hepatocellulært karcinom.
    3. Vaskulær invasion (f.eks. portveneobstruktion).
    4. Ekstrahepatisk tumor spredning.

  • Tidlig stadium leverkræft (BCLC A-stadie):

    1. Kontraindikationer for radiofrekvensablation (RFA).
    2. Mållæsioner, der tidligere blev behandlet med lokale terapier, herunder kirurgisk resektion, perkutan ethanolinjektion (PEI) eller levertransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens leverreservekapacitet før og efter radiofrekvensablationsterapi
Tidsramme: 2 år

Udtrykt som procentdel af injiceret dosis (%ID) og standardiseret optagelsesværdi (SUV).

  1. Korrelation med patienternes baselineegenskaber, laboratoriedata, tumoregenskaber
  2. Sammenlignet med ICG -test
  3. Sammenlignet med computertomografi
  4. Korrelation med patienters samlede overlevelse, progressionsfri overlevelse, objektiv responsrate
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202409045MIND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger