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Ga-68 Dolacga PET-Scan im HCC unter RFA (HCC; RFA)

19. Januar 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Rolle des GA-68-Dolacga-PET-Scans bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom unter Hochfrequenzablation

Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz der Ga-68-Dolacga-PET-Scan-Technologie zur Beurteilung des Behandlungsansprechens und der Leberfunktion zu untersuchen Veränderungen bei Patienten mit Leberkrebs im Frühstadium, die RFA erhalten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Wie können das Ansprechen auf die Behandlung und Veränderungen der Leberfunktion bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom beurteilt werden, die sich einer RFA mittels Ga-68 Dolacga-PET-Scan unterziehen?
  2. Wie effektiv ist der Ga-68-Dolacga-PET-Scan im Vergleich zu Computertomographie-Scans (CT) zur Beurteilung des Behandlungsansprechens?
  3. Was ist die Korrelation zwischen GA-68 Dolacga PET-Scan-Befunden und Ergebnisse der Patientenbehandlung durch Verfolgung der Leberfunktion und des Tumorrezidivs nach RFA?

Die Teilnehmer werden:

  1. GA-68 Dolacga PET-Scans und Computertomographie vor und einen Monat nach der RFA-Behandlung, gefolgt von der Überwachung alle drei Monate danach.
  2. Das Gesamtleberfunktionsvolumen und das Restleberfunktionsvolumen werden vom GA-68 Dolacga PET-Scan erhalten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz der Ga-68-Dolacga-PET-Scan-Technologie zur Beurteilung des Behandlungsansprechens und der Leberfunktion zu untersuchen Veränderungen bei Patienten mit Leberkrebs im Frühstadium, die RFA erhalten. Diese Studie vergleicht auch die Ergebnisse von Ga-68-Dolacga-PET-Scans mit Computertomographie-Scans (CT) und bewertet die Korrelation zwischen Ga-68-Dolacga-PET-Scan-Befunden und Patientenbehandlungsergebnissen durch Verfolgung der Leberfunktion und des Tumorrezidivs nach RFA.

Diese Studie basiert auf einem prospektiven klinischen Studiendesign und umfasst Patienten mit Leberkrebs im Frühstadium, die sich einer RFA-Behandlung unterziehen. Klinische Daten, Laborergebnisse, Serum, Biopsiegewebe für die Pathologie und relevante bildgebende Befunde werden zur Analyse gesammelt. Die Teilnehmer werden vor und einen Monat nach der RFA-Behandlung Ga-68-Dolacga-PET-Scans und CT unterzogen, gefolgt von einer Überwachung alle drei Monate. Bei der quantitativen Analyse werden Region-of-Interest-Techniken verwendet, um standardisierte Aufnahmewerte (SUV) zu messen. Das Gesamtfunktionsvolumen der Leber und das Restfunktionsvolumen der Leber werden aus den Prozentsätzen der Ga-68 Dolacga-PET-Scan-Injektionsdosis und den SUV-Werten ermittelt. Veränderungen der Leberspeicherkapazität, die durch Ga-68-Dolacga-PET-Scans ermittelt werden, werden ausgewertet und mit herkömmlichen Labor-Leberfunktionstests und bildgebenden Auswertungen korreliert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (BCLC-Stadium 0 und Stadium A) werden einer Radiofrequenzablationsbehandlung (RFA) unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (BCLC-Stadium 0 und Stadium A), die für eine Behandlung mit Radiofrequenzablation (RFA) in Frage kommen, weisen die folgenden Merkmale auf:

    1. Ein einzelner Lebertumor, ≤ 2 cm, klassifiziert als BCLC-Stadium 0 (sehr frühes Stadium).
    2. Tumoren ≤ 3 in Zahl, jeweils ≤ 3 cm oder ein einzelner Tumor ≤ 5 cm, der als BCLC -Stadium A (Frühstadium) Leberkrebs klassifiziert ist.
    3. ECOG -Leistungsstatus von 0.

    4. Alter ≥ 18 Jahre.

      Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mittlerem (BCLC B-Stadium) und fortgeschrittenem (BCLC C-Stadium) Leberkrebs:

    1. Ein einzelner Tumor> 5 cm oder mehrere Tumoren> 3 cm.
    2. Diffuse hepatozelluläres Karzinom.
    3. Gefäßinvasion (z. B. Portalvenenverstopfung).
    4. Extrahepatische Tumorausbreitung.

  • Leberkrebs im Frühstadium (BCLC-A-Stadium):

    1. Kontraindikationen für die Hochfrequenzablation (RFA).
    2. Zielläsionen, die zuvor mit lokalen Therapien behandelt wurden, einschließlich chirurgischer Resektion, perkutaner Ethanolinjektion (PEI) oder Lebertransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberreservekapazität des Patienten vor und nach der Radiofrequenzablationstherapie
Zeitfenster: 2 Jahre

Ausgedrückt als Prozentsatz der injizierten Dosis (%ID) und als standardisierter Aufnahmewert (SUV).

  1. Korrelation mit den Grundlinieneigenschaften der Patienten, Labordaten, Tumormerkmale
  2. Im Vergleich zum ICG-Test
  3. Im Vergleich zur Computertomographie
  4. Korrelation mit dem Gesamtüberleben der Patienten, progressionsfreies Überleben, objektive Ansprechrate
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202409045MIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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