Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serratus Anterior Plan Block (SAP) og Pectoralis Blocks (PECS I-II) efter åben hjertekirurgi

24. september 2026 opdateret af: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yil University

Serratus Anterior Plan Block (SAP) og Pectoralis Blocks (PECS I-II) -applikation efter åben hjerteoperation

This prospective randomized placebo-controlled trial was designed to evaluate the effects of ultrasound-guided bilateral pectoralis (PECS II) and serratus anterior plane (SAP) blocks on postoperative recovery in adult patients undergoing elective coronary artery bypass grafting (CABG). Patients were randomized to receive bilateral PECS II block, bilateral SAP block, or bilateral sham fascial plane injections in addition to standardized systemic analgesia. The study evaluated postoperative pain intensity using the Visual Analog Scale (VAS), opioid consumption, postoperative nausea and vomiting (PONV), block-related complications, duration of mechanical ventilation, time to first mobilization, and intensive care unit (ICU) length of stay.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This prospective, randomized, placebo-controlled trial evaluated the postoperative analgesic efficacy of ultrasound-guided bilateral serratus anterior plane (SAP) block and bilateral PECS II block in adult patients undergoing elective coronary artery bypass grafting (CABG). Participants were randomly assigned to one of three groups: bilateral SAP block, bilateral PECS II block, or bilateral sham fascial plane injections (placebo comparator). All participants received the same standardized postoperative systemic analgesic regimen.

To preserve allocation concealment and blinding, an investigator not involved in patient management prepared identical coded syringes according to the randomization sequence. The physician performing the ultrasound-guided procedures was unaware of syringe contents. All participants underwent bilateral injections at both the PECS II and SAP fascial planes; depending on group allocation, each fascial plane received either 0.25% bupivacaine or 0.9% saline. Postoperative outcome assessment was performed by investigators blinded to treatment allocation.

The primary outcome was postoperative pain intensity measured using the Visual Analog Scale (VAS) at predefined time points after extubation. Secondary outcomes included cumulative opioid consumption during the first 24 postoperative hours, postoperative nausea and vomiting (PONV), and block-related complications. Additional recovery-related outcomes included duration of mechanical ventilation, time to first mobilization, and intensive care unit (ICU) length of stay. These recovery outcomes were analyzed as exploratory endpoints because important perioperative factors influencing recovery were not systematically collected.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
243

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Tyrkiet (Türkiye), 65080
        • Van Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine Department of anesthesiology and reanimation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Adults aged 20 years and older ASA physical status II-IV Scheduled for elective coronary artery bypass grafting (CABG) via median sternotomy Extubated in the intensive care unit after surgery Provided written informed consent

Exclusion Criteria:

Refusal to participate or inability to provide informed consent Pregnancy Known allergy or contraindication to bupivacaine or other amide local anesthetics Coagulopathy or ongoing anticoagulation precluding regional anesthesia Local infection at the planned injection site Severe hepatic or renal failure Pre-existing chronic opioid use or chronic pain requiring opioid treatment Pre-existing neurological disorders affecting pain assessment Requirement for emergency surgery or concomitant cardiac procedures other than isolated CABG Reoperation for postoperative bleeding before outcome assessment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bilateral SAP Block

Participants undergoing elective coronary artery bypass grafting received an ultrasound-guided bilateral serratus anterior plane (SAP) block using 20 mL of 0.25% bupivacaine on each side. To maintain study blinding, ultrasound-guided placebo injections consisting of 20 mL of 0.9% saline were also administered bilaterally at the PECS II injection sites using identical coded syringes.
Procedure: Bilateral Serratus Anterior Plane Block

Ultrasound-guided bilateral serratus anterior plane (SAP) block performed using 20 mL of 0.25% bupivacaine on each side after ICU admission while patients remained intubated following elective coronary artery bypass grafting.
Aktiv komparator: Bilateral PECS II Block

Participants undergoing elective coronary artery bypass grafting received an ultrasound-guided bilateral PECS II block using 20 mL of 0.25% bupivacaine on each side. To maintain study blinding, ultrasound-guided placebo injections consisting of 20 mL of 0.9% saline were also administered bilaterally at the serratus anterior plane injection sites using identical coded syringes.
Procedure: Bilateral PECS II Block

Ultrasound-guided bilateral PECS II block was performed using the standard two-injection technique after ICU admission while patients remained intubated following elective coronary artery bypass grafting. On each side, a total of 20 mL of 0.25% bupivacaine was injected between the pectoralis major and minor muscles and between the pectoralis minor and serratus anterior muscles.
Placebo komparator: Sham Block

Participants undergoing elective coronary artery bypass grafting received ultrasound-guided bilateral placebo injections consisting of 20 mL of 0.9% saline on each side at both the PECS II and serratus anterior plane injection sites using identical coded syringes to maintain study blinding. All participants received the same standardized postoperative systemic analgesic regimen.
Procedure: Sham Fascial Plane Procedure

Ultrasound-guided bilateral sham fascial plane procedure was performed after ICU admission while patients remained intubated following elective coronary artery bypass grafting. On each side, 20 mL of 0.9% saline was injected at both the PECS II and serratus anterior plane injection sites using identical coded syringes to maintain study blinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 4, 8, 12, and 24 hours after extubation

Postoperative pain intensity will be assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate greater pain intensity. Assessments will be performed at 4, 8, 12, and 24 hours after extubation.
4, 8, 12, and 24 hours after extubation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative nausea and vomiting (PONV)
Tidsramme: Within 24 hours after surgery

The occurrence of postoperative nausea and/or vomiting will be recorded during the first 24 hours after surgery.
Within 24 hours after surgery
Block-related complications
Tidsramme: During hospitalization

Block-related complications, including local anesthetic systemic toxicity, hematoma, infection, pneumothorax, vascular puncture, nerve injury, or other procedure-related adverse events, will be recorded.
During hospitalization
Length of intensive care unit (ICU) stay
Tidsramme: From ICU admission to ICU discharge (assessed up to 30 days).

Length of stay in the intensive care unit (ICU), measured in hours from ICU admission to ICU discharge.
From ICU admission to ICU discharge (assessed up to 30 days).
Time to first mobilization
Tidsramme: From ICU admission to first mobilization (assessed up to 7 days).

Time from ICU admission to first mobilization, measured in hours.
From ICU admission to first mobilization (assessed up to 7 days).
Duration of mechanical ventilation
Tidsramme: From ICU admission to successful extubation (assessed up to 7 days).

Duration of mechanical ventilation, measured as the time from ICU admission to successful extubation, in hours.
From ICU admission to successful extubation (assessed up to 7 days).
Total tramadol and pethidine consumption within the first 24 postoperative hours
Tidsramme: Within the first 24 postoperative hours

Cumulative intravenous tramadol and pethidine doses administered during the first 24 postoperative hours will be recorded and reported separately in milligrams.
Within the first 24 postoperative hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yuzuncu Yil University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: School of Mdicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Yuzuncu Yil University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YYU-2022-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

No individual participant data (IPD) will be shared with other researchers.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger