- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06793436
Serratus Anterior Plan Block (SAP) og Pectoralis Blocks (PECS I-II) efter åben hjertekirurgi
Serratus Anterior Plan Block (SAP) og Pectoralis Blocks (PECS I-II) -applikation efter åben hjerteoperation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der blev taget i overensstemmelse med inkluderingskriterierne og underskrevet samtykkeformularen, vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper. Randomisering: Patienter vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper ved hjælp af den lukkede konvolut -metode:
Gruppe S (dem, der vil have serratus anterior planblok): Patienten, der har gennemgået koronar bypass -kirurgi, vil blive ført til den kardiovaskulære intensivafdeling efter den kirurgiske procedure. Der vil blive foretaget nødvendige forberedelser for at fremstille en SAP -blok. Efter at have sikret hygiejnen på den forreste brystvæg, fremføres den med en 8 cm lang perifer bloknål under ultralydsvejledning. SAP -blok er en lokalbedøvelsesinjektionsprocedure, der anvendes overfladisk eller dybt på serratus anterior muskel og specifikt målrettet mod de laterale kutane og muskuløse grene af de interkostale nerver. Den lange thoraxnerv og thoracodorsal nerven er placeret i det fasciale plan på overfladen af serratus anterior muskel og kan blokeres. Serratus anterior blok kan udføres hvor som helst mellem de forreste og bageste aksillære linjer og 2. og 7. ribben. Det udføres med patienten i liggende position med den ipsilaterale arm bortført 90 grader eller i den laterale decubitus -position med den operative side op, mens den samme sidearm er bøjet og udvides fremad. SAP -blokken udføres på niveauet for 4. ribben. Injektionsstedet findes ved at placere ultralydsproben under clavicle på en parasagittal måde og tælle fra den anden ribben. Ved at bevæge sonden lateralt mod midten eller den bageste axillære linje, ses serratus anterior muskel som et lag af muskler over den anekoiske skygge af ribben. Det strækker sig over latissimus dorsi serratus anterior muskel og vil forekomme tykkere og mere fremtrædende i den bageste axillære linje. Nålen vil være avanceret overfladisk eller dybt til serratus anterior muskel og 30 ml lokalbedøvelsesmiddel (bupivacaine) administreres til det fasciale plan.
Gruppe P (PECS I-II): Patienten, der har gennemgået koronar bypass-kirurgi, vil blive ført til den postoperative intensivafdeling. Forberedelse til PECS -blokken foretages, og efter den forreste brystvæghygiejne er sikret, vil en 8 cm lang perifer bloknål blive fremskaffet under ultralydsvejledning. PECS II -blok er en kombination af PECS I og subpectoral lokalbedøvelsesinjektion, der er målrettet mod de laterale kutane grene af de interkostale nerver, lange thorax- og thoracodorsale nerver. For at udføre PECS, jeg blokerer, placeres ultralydsproben i den midclavicular-linje og i parasagittalplanet, og pectoralis-major-minor, axillære kar og pleura visualiseres. Efter at have identificeret den anden og tredje ribben ved at skubbe ultralydsproben forsigtigt, drejes den nedre ende mod axillaen for at gøre sonden parallelt med den delta -pectoral rille. Kombineret med in-plan-teknikken giver denne rotation bedre udvidelse til den intercostobrachial nerv. Spidsen af nålen placeres i det interespektorale fasciale plan (mellem pectoralis major og mindre) og 15 ml lokalbedøvelse (bupivacaine) vil blive injiceret. For at udføre PECS II -blokken er nålen ud over PECS I -blokken fremskaffet fra det interespektive fasciale plan til det fasciale plan mellem pectoralis -mindreårig og serratus anterior. 15 ml eller lokalbedøvelse (bupivacaine) injiceres i dette område (for 15 ml pecs I, i alt 30 ml lokalbedøvelse til 15 ml pecs II). En efterforsker, der ikke er forbundet med undersøgelsen, vil udføre randomisering ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel. Detektionsforholdet vil være 1: 1, og forseglede uigennemsigtige konvolutter vil blive brugt til at skjule tildelinger. Resultatvurderere og kirurger vil være uvidende om gruppeopgaver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tuşba
-
Van, Tuşba, Tyrkiet (Türkiye), 65080
- Van Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine Department of anesthesiology and reanimation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Accepterer at deltage i undersøgelsen,
- 20-65 år gammel
- Asa i-ii-iii
- Åben hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på at deltage i undersøgelsen
- 20 år gammel, over 65 år gammel
- Graviditet
- Tilstedeværelse af blødning af diatese
- Lever eller nyresvigt
- Modtagelse af effektiv behandling på immunitet
- Immun undertrykte dem med BMI ≥30
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAP Block Group
Patients undergoing coronary artery bypass grafting received an ultrasound-guided serratus anterior plane (SAP) block with 30 mL of 0.25% bupivacaine administered to the fascial plane.
|
Ultrasound-guided serratus anterior plane (SAP) block performed with 30 mL of 0.25% bupivacaine.
|
|
Aktiv komparator: PECS II Block Group
Patients undergoing coronary artery bypass grafting received an ultrasound-guided PECS II block using a two-injection technique with a total of 30 mL of 0.25% bupivacaine.
|
Ultrasound-guided PECS II block performed using a two-injection technique with a total of 30 mL of 0.25% bupivacaine.
|
|
Ingen indgriben: Group C
Patients receiving standard systemic analgesia without regional block.
All patients received intravenous paracetamol and rescue opioid analgesia as required according to institutional protocol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 4, 8, 12, and 24 hours after extubation
|
Pain intensity will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
The VAS is a 10-centimeter scale where 0 cm = "no pain" and 10 cm = "worst imaginable pain"; higher scores indicate worse pain intensity.
Assessments will be performed at 4, 8, 12, and 24 hours after extubation.
|
4, 8, 12, and 24 hours after extubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative nausea and vomiting (PONV) and block-related complications
Tidsramme: Within 24 hours after surgery
|
Postoperative adverse events including nausea, vomiting, and block-related complications will be recorded.
|
Within 24 hours after surgery
|
|
Exploratory ICU length of stay
Tidsramme: From ICU admission until ICU discharge, assessed up to 30 days
|
Length of stay in the intensive care unit measured in hours from ICU admission
|
From ICU admission until ICU discharge, assessed up to 30 days
|
|
Exploratory time to first mobilization
Tidsramme: From ICU admission until first mobilization, assessed up to 7 days
|
Time from ICU admission to first mobilization measured in hours
|
From ICU admission until first mobilization, assessed up to 7 days
|
|
Exploratory mechanical ventilation duration
Tidsramme: From ICU admission until successful extubation, assessed up to 7 days
|
Time from ICU admission to successful extubation
|
From ICU admission until successful extubation, assessed up to 7 days
|
|
Total opioid consumption within the first 24 postoperative hours
Tidsramme: Cumulative opioid consumption assessed during the first 24 postoperative hours
|
Total postoperative opioid consumption will be recorded as cumulative tramadol and pethidine doses administered within the first 24 postoperative hours and converted to intravenous morphine equivalents.
|
Cumulative opioid consumption assessed during the first 24 postoperative hours
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: School of Mdicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Yuzuncu Yil University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17/05/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Serratus Anterior Plane Block
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrutteringSmerter, postoperativ | Serratus anterior plane blok | Thoraxkirurgi, videoassisteret | LokalbedøvelseKalkun
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttetRegional anæstesi | Smertebehandling efter operationKalkun
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetThoraxkirurgiForenede Stater
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...AfsluttetSmertebehandling | Moms | FlyblokkeTyrkiet (Türkiye)
-
Liu DiRekrutteringNeoplasmer i leveren | Serratus anterior plane blok | Postoperativ analgesiKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetSkulderkirurgiEgypten
-
Bezmialem Vakif UniversityRekruttering
-
Kyungpook National University HospitalUkendtSmertebehandling | ThorakotomiKorea, Republikken