- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06793436
Serratus Anterior Plan Block (SAP) og Pectoralis Blocks (PECS I-II) efter åben hjertekirurgi
Serratus Anterior Plan Block (SAP) og Pectoralis Blocks (PECS I-II) -applikation efter åben hjerteoperation
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der blev taget i overensstemmelse med inkluderingskriterierne og underskrevet samtykkeformularen, vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper. Randomisering: Patienter vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper ved hjælp af den lukkede konvolut -metode:
Gruppe S (dem, der vil have serratus anterior planblok): Patienten, der har gennemgået koronar bypass -kirurgi, vil blive ført til den kardiovaskulære intensivafdeling efter den kirurgiske procedure. Der vil blive foretaget nødvendige forberedelser for at fremstille en SAP -blok. Efter at have sikret hygiejnen på den forreste brystvæg, fremføres den med en 8 cm lang perifer bloknål under ultralydsvejledning. SAP -blok er en lokalbedøvelsesinjektionsprocedure, der anvendes overfladisk eller dybt på serratus anterior muskel og specifikt målrettet mod de laterale kutane og muskuløse grene af de interkostale nerver. Den lange thoraxnerv og thoracodorsal nerven er placeret i det fasciale plan på overfladen af serratus anterior muskel og kan blokeres. Serratus anterior blok kan udføres hvor som helst mellem de forreste og bageste aksillære linjer og 2. og 7. ribben. Det udføres med patienten i liggende position med den ipsilaterale arm bortført 90 grader eller i den laterale decubitus -position med den operative side op, mens den samme sidearm er bøjet og udvides fremad. SAP -blokken udføres på niveauet for 4. ribben. Injektionsstedet findes ved at placere ultralydsproben under clavicle på en parasagittal måde og tælle fra den anden ribben. Ved at bevæge sonden lateralt mod midten eller den bageste axillære linje, ses serratus anterior muskel som et lag af muskler over den anekoiske skygge af ribben. Det strækker sig over latissimus dorsi serratus anterior muskel og vil forekomme tykkere og mere fremtrædende i den bageste axillære linje. Nålen vil være avanceret overfladisk eller dybt til serratus anterior muskel og 30 ml lokalbedøvelsesmiddel (bupivacaine) administreres til det fasciale plan.
Gruppe P (PECS I-II): Patienten, der har gennemgået koronar bypass-kirurgi, vil blive ført til den postoperative intensivafdeling. Forberedelse til PECS -blokken foretages, og efter den forreste brystvæghygiejne er sikret, vil en 8 cm lang perifer bloknål blive fremskaffet under ultralydsvejledning. PECS II -blok er en kombination af PECS I og subpectoral lokalbedøvelsesinjektion, der er målrettet mod de laterale kutane grene af de interkostale nerver, lange thorax- og thoracodorsale nerver. For at udføre PECS, jeg blokerer, placeres ultralydsproben i den midclavicular-linje og i parasagittalplanet, og pectoralis-major-minor, axillære kar og pleura visualiseres. Efter at have identificeret den anden og tredje ribben ved at skubbe ultralydsproben forsigtigt, drejes den nedre ende mod axillaen for at gøre sonden parallelt med den delta -pectoral rille. Kombineret med in-plan-teknikken giver denne rotation bedre udvidelse til den intercostobrachial nerv. Spidsen af nålen placeres i det interespektorale fasciale plan (mellem pectoralis major og mindre) og 15 ml lokalbedøvelse (bupivacaine) vil blive injiceret. For at udføre PECS II -blokken er nålen ud over PECS I -blokken fremskaffet fra det interespektive fasciale plan til det fasciale plan mellem pectoralis -mindreårig og serratus anterior. 15 ml eller lokalbedøvelse (bupivacaine) injiceres i dette område (for 15 ml pecs I, i alt 30 ml lokalbedøvelse til 15 ml pecs II). En efterforsker, der ikke er forbundet med undersøgelsen, vil udføre randomisering ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel. Detektionsforholdet vil være 1: 1, og forseglede uigennemsigtige konvolutter vil blive brugt til at skjule tildelinger. Resultatvurderere og kirurger vil være uvidende om gruppeopgaver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tuşba
-
Van, Tuşba, Tyrkiet (Türkiye), 65080
- Van Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine Department of anesthesiology and reanimation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Accepterer at deltage i undersøgelsen,
- 20-65 år gammel
- Asa i-ii-iii
- Åben hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på at deltage i undersøgelsen
- 20 år gammel, over 65 år gammel
- Graviditet
- Tilstedeværelse af blødning af diatese
- Lever eller nyresvigt
- Modtagelse af effektiv behandling på immunitet
- Immun undertrykte dem med BMI ≥30
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bilateral SAP Block
Participants undergoing elective coronary artery bypass grafting received an ultrasound-guided bilateral serratus anterior plane (SAP) block using 20 mL of 0.25% bupivacaine on each side.
To maintain study blinding, ultrasound-guided placebo injections consisting of 20 mL of 0.9% saline were also administered bilaterally at the PECS II injection sites using identical coded syringes.
|
Ultrasound-guided bilateral serratus anterior plane (SAP) block performed using 20 mL of 0.25% bupivacaine on each side after ICU admission while patients remained intubated following elective coronary artery bypass grafting.
|
|
Aktiv komparator: Bilateral PECS II Block
Participants undergoing elective coronary artery bypass grafting received an ultrasound-guided bilateral PECS II block using 20 mL of 0.25% bupivacaine on each side.
To maintain study blinding, ultrasound-guided placebo injections consisting of 20 mL of 0.9% saline were also administered bilaterally at the serratus anterior plane injection sites using identical coded syringes.
|
Ultrasound-guided bilateral PECS II block was performed using the standard two-injection technique after ICU admission while patients remained intubated following elective coronary artery bypass grafting.
On each side, a total of 20 mL of 0.25% bupivacaine was injected between the pectoralis major and minor muscles and between the pectoralis minor and serratus anterior muscles.
|
|
Placebo komparator: Sham Block
Participants undergoing elective coronary artery bypass grafting received ultrasound-guided bilateral placebo injections consisting of 20 mL of 0.9% saline on each side at both the PECS II and serratus anterior plane injection sites using identical coded syringes to maintain study blinding.
All participants received the same standardized postoperative systemic analgesic regimen.
|
Ultrasound-guided bilateral sham fascial plane procedure was performed after ICU admission while patients remained intubated following elective coronary artery bypass grafting.
On each side, 20 mL of 0.9% saline was injected at both the PECS II and serratus anterior plane injection sites using identical coded syringes to maintain study blinding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 4, 8, 12, and 24 hours after extubation
|
Postoperative pain intensity will be assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate greater pain intensity.
Assessments will be performed at 4, 8, 12, and 24 hours after extubation.
|
4, 8, 12, and 24 hours after extubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative nausea and vomiting (PONV)
Tidsramme: Within 24 hours after surgery
|
The occurrence of postoperative nausea and/or vomiting will be recorded during the first 24 hours after surgery.
|
Within 24 hours after surgery
|
|
Block-related complications
Tidsramme: During hospitalization
|
Block-related complications, including local anesthetic systemic toxicity, hematoma, infection, pneumothorax, vascular puncture, nerve injury, or other procedure-related adverse events, will be recorded.
|
During hospitalization
|
|
Length of intensive care unit (ICU) stay
Tidsramme: From ICU admission to ICU discharge (assessed up to 30 days).
|
Length of stay in the intensive care unit (ICU), measured in hours from ICU admission to ICU discharge.
|
From ICU admission to ICU discharge (assessed up to 30 days).
|
|
Time to first mobilization
Tidsramme: From ICU admission to first mobilization (assessed up to 7 days).
|
Time from ICU admission to first mobilization, measured in hours.
|
From ICU admission to first mobilization (assessed up to 7 days).
|
|
Duration of mechanical ventilation
Tidsramme: From ICU admission to successful extubation (assessed up to 7 days).
|
Duration of mechanical ventilation, measured as the time from ICU admission to successful extubation, in hours.
|
From ICU admission to successful extubation (assessed up to 7 days).
|
|
Total tramadol and pethidine consumption within the first 24 postoperative hours
Tidsramme: Within the first 24 postoperative hours
|
Cumulative intravenous tramadol and pethidine doses administered during the first 24 postoperative hours will be recorded and reported separately in milligrams.
|
Within the first 24 postoperative hours
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: School of Mdicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Yuzuncu Yil University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17/05/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .