Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk effekt af C -vitamintilskud hos patienter med aldring af æggestokkene

23. juni 2025 opdateret af: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Terapeutisk effekt af C-vitamintilskud hos patienter med æggestokkens aldring ： Et multicenter, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om C -vitamin arbejder for at forbedre æggestokkens reserve hos kvinder med aldring af æggestokkene. Det vil også lære om sikkerheden ved vitamin C. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer C -vitamin -tilskud ovarie reserve forudsigelsesresultat?
  • Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager C -vitamin -tilskud?

Forskere vil sammenligne C-vitamin med en placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om lægemiddel C-vitamin arbejder for at forbedre æggestokkens reserve hos kvinder med aldring af æggestokkene. Deltagerne vil:

  • Tag C -vitamin eller en placebo hver dag i 12 måneder
  • Besøg klinikken en gang hver 4. uge for opfølgning og lægemiddelfordeling.
  • Returner C -vitaminboksen ved hvert besøg.
  • Rapporter eventuelle bivirkninger af behandlingen til lægen.
  • Udfyld et spørgeskema ved hvert besøg.
  • Efter 6 måneder og 12 måneders intervention skal du tage blodprøve og ultralydsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
354

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Regularitet af menstruation ændrede sig i mindre end et år.
  • 10U/Len FSH <25 U/L i to test mere end 4 uger aprt.
  • AMH <1,1 ng/ml.
  • Bilateral ovarie AFC <7.
  • Underskrevet informeret samtykke og kan deltage i regelmæssige opfølgninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Ovariealdring forårsaget af tuner (x deletion) syndrom eller genmutation.
  • Æggestokkens aldring forårsaget af æggestokkekirurgi eller kemoterapi.
  • Patienter med alvorlige endokrine systemsygdomme (diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom), fordøjelsessystemets sygdomme (påvirker VC -absorption), hjerte -kar -systemsygdomme, nyreinsufficiens (unormal urin, billeddiagnose, blod, patologisk analyse bekræfter, at nyreskader findes, eller glomerulær filtreringshastighed GFR <60 ml/min), nervesystemets sygdomme såsom demens og epilepsi; patienter med infektionssygdomme såsom HIV, hepatitis, tuberkulose; Patienter med alvorlige autoimmune sygdomme.
  • Kontinuerlig alkohol- eller stofmisbrug (for at undgå bivirkninger forårsaget af drikke).
  • Allergisk over for C -vitamin eller enhver komponent i præparatet.
  • Patienter, der allerede har startet stordosis (større end 500 mg/dag) C-vitamin-tilskud.
  • Uvillig til eller stoppe med at tage kosttilskud, der ikke leveres af dette projekt.
  • De, der har deltaget i andre kliniske interventionsprojekter i ovariets aldring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne tager tabletter med den samme struktur, smag og udseende som den eksperimentelle gruppe to gange om dagen, 500 mg pr. Tid.
Andet: Placebo
Deltagerne sluger tabletter med den samme struktur, smag og udseende som den eksperimentelle gruppe 500 mg med vand, to gange om dagen.
Eksperimentel: Syntetisk vitamin c
Deltagerne tager det syntetiske C -vitamin to gange om dagen, 500 mg pr. Tid.
Kosttilskud: C -vitamin (ascorbinsyre)
Deltagerne sluger syntetisk vitamin C -tabletter 500 mg med vand to gange om dagen.
Kosttilskud: C -vitamin (ascorbinsyre)
Deltagerne sluger naturrale C -vitamin -tabletter 500 mg med vand to gange om dagen.
Eksperimentel: Naturligt C -vitamin
Deltagerne tager det naturlige C -vitamin to gange om dagen, 500 mg pr. Tid.
Kosttilskud: C -vitamin (ascorbinsyre)
Deltagerne sluger syntetisk vitamin C -tabletter 500 mg med vand to gange om dagen.
Kosttilskud: C -vitamin (ascorbinsyre)
Deltagerne sluger naturrale C -vitamin -tabletter 500 mg med vand to gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ovarie reserve forudsigelsesresultat
Tidsramme: 1 år
Ovarie reserve forudsigelsesresultat blev beregnet ved hjælp af ovary reserve forudsigelsesværktøjet, ovarepred. Dette værktøj evaluerer den nuværende status for æggestokkens reserve og forudsiger den fremtidige alder, hvor formindsket ovarie reserve (DOR) og perimenopause kan forekomme. Resultatet varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre ovariefunktion.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FSH -niveau
Tidsramme: 1 år
Follicle-stimulerende hormon (FSH): Test blodets FSH-niveau for kvinder.
1 år
AMH -niveau
Tidsramme: 12 måneder
Anti-Müllerian hormon (AMH) er et hormon produceret af granulosa-cellerne i æggestokkene. Det fungerer som en nøgleindikator for en kvindes æggestokreservat, der henviser til antallet af levedygtige æg, der er tilbage i æggestokkene.
12 måneder
AFC
Tidsramme: 12 måneder
Antral Follicle Count (AFC) er en foranstaltning, der bruges i reproduktiv medicin til at vurdere en kvindes æggestokreserve, der kan ses og tælles via transvaginal ultralyd.
12 måneder
Klinisk graviditetshastighed
Tidsramme: 12 måneder
En klinisk graviditet er en graviditet, der bekræftes af ultralyd.
12 måneder
Tid til graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Tid til graviditet (TTP) henviser til den varighed, det tager for et par at blive gravid, startende fra det tidspunkt, de begynder at forsøge at opnå en graviditet.
12 måneder
Livefirth -sats
Tidsramme: 12 måneder
En levende fødsel henviser til levering af en baby, der viser tegn på liv efter at være født, uanset graviditetens varighed.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M2024647

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har besluttet ikke at dele IPD fra denne undersøgelse på grund af bekymring over deltagernes privatliv og fortrolighed. På trods af bestræbelserne på at identificere dataene er der stadig en risiko for genidentifikation, hvilket kan kompromittere privatlivets fred for de involverede deltagere. Derudover er der juridiske og etiske overvejelser, der begrænser delingen af ​​følsomme sundhedsoplysninger uden eksplicit samtykke fra deltagerne. Desuden er de ressourcer, der kræves til at forberede og administrere dataene til ekstern deling, i øjeblikket uden for vores kapacitet. For at sikre beskyttelsen af ​​vores deltagere og overholde etiske standarder har vi derfor valgt ikke at dele IPD på dette tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger