Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczne działanie suplementacji witaminy C u pacjentów ze starzeniem się jajników

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Terapeutyczne działanie suplementacji witaminy C u pacjentów ze starzeniem się jajników ： Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane kontrolowane badanie

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy witamina C pracuje nad poprawą rezerwy jajników u kobiet ze starzeniem się jajników. Dowiedzi się również o bezpieczeństwie witaminy C. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy suplementacja witaminy C poprawia wynik prognozowania rezerwy jajnika?
  • Jakie problemy medyczne mają uczestnicy podczas przyjmowania suplementacji witaminy C?

Naukowcy porównają witaminę C z placebo (substancja podobna do wyglądu, która nie zawiera leku), aby sprawdzić, czy witamina C leku działa w celu poprawy rezerwy jajników u kobiet ze starzeniem się jajników. Uczestnicy:

  • Weź witaminę C lub placebo każdego dnia przez 12 miesięcy
  • Odwiedź klinikę raz na 4 tygodnie w celu obserwacji i dystrybucji leków.
  • Zwróć pudełko witaminowe C podczas każdej wizyty.
  • Zgłoś lekarz wszelkie niekorzystne skutki leczenia.
  • Wypełnij kwestionariusz przy każdej wizycie.
  • Po 6 miesiącach i 12 miesiącach interwencji weź badanie krwi i badanie ultradźwiękowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
354

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Regularność menstruacji zmieniła się przez mniej niż rok.
  • 10u/l. FSH <25 u/L w dwóch testach więcej niż 4 tygodnie APRT.
  • AMH <1,1 ng/ml.
  • Dwustronne jajniki AFC <7.
  • Podpisano świadomą zgodę i może uczestniczyć w regularnych kontrolach.

Kryteria wykluczenia:

  • Starzenie się jajników spowodowane zespołem tunera (x delecja) lub mutacji genów.
  • Starzenie się jajników spowodowane chirurgią jajnika lub chemioterapią.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami układu hormonalnego (cukrzyca, choroba tarczycy), choroby układu trawiennego (wpływające na wchłanianie VC), choroby układu sercowo -naczyniowego, niewydolność nerek (nieprawidłowy mocz, diagnoza obrazowania, krew, analiza patologiczna potwierdza GFR <60 ml/min), choroby układu nerwowego, takie jak demencja i padaczka; Pacjenci z chorobami zakaźnymi, takimi jak HIV, zapalenie wątroby, gruźlica; Pacjenci z ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi.
  • Ciągłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków (w celu uniknięcia działań niepożądanych spowodowanych piciem).
  • Alergia na witaminę C lub dowolny składnik przygotowania.
  • Pacjenci, którzy już rozpoczęli suplementację witaminy C (ponad 500 mg/dzień).
  • Nie chcę lub przestać przyjmować suplementów, które nie zostały dostarczone w tym projekcie.
  • Ci, którzy uczestniczyli w innych projektach interwencji klinicznej o starzeniu jajników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przyjmą tablety o tej samej fakturze, smaku i wyglądu, co grupa eksperymentalna dwa razy dziennie, 500 mg na czas.
Inny: Placebo
Uczestnicy połknęły tabletki o tej samej fakturze, smaku i wyglądu, co grupa eksperymentalna 500 mg z wodą, dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Syntetyczna witamina c
Uczestnicy przyjmą syntetyczną witaminę C dwa razy dziennie, 500 mg na czas.
Suplement diety: Witamina C (kwas askorbinowy)
Uczestnicy przełkają syntetyczne tabletki witaminy C 500 mg wodą dwa razy dziennie.
Suplement diety: Witamina C (kwas askorbinowy)
Uczestnicy przełkają naturalne tabletki witaminy C 500 mg z wodą dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Naturalna witamina c
Uczestnicy przyjmą naturalną witaminę C dwa razy dziennie, 500 mg na czas.
Suplement diety: Witamina C (kwas askorbinowy)
Uczestnicy przełkają syntetyczne tabletki witaminy C 500 mg wodą dwa razy dziennie.
Suplement diety: Witamina C (kwas askorbinowy)
Uczestnicy przełkają naturalne tabletki witaminy C 500 mg z wodą dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik prognozy rezerwy jajników
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena prognozy rezerwy jajnika została obliczona przy użyciu narzędzia prognozowania rezerw jajników, Ovarepred. To narzędzie ocenia obecny status rezerwy jajnika i przewiduje przyszły wiek, w którym może wystąpić zmniejszona rezerwa jajnika (DOR) i okołomenopauza. Wynik wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję jajników.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom FSH
Ramy czasowe: 1 rok
Hormon stymulujący pęcherzyk (FSH): Testuj poziom FSH krwi kobiet.
1 rok
Poziom AMH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hormon anty-mülleryjski (AMH) jest hormonem wytwarzanym przez komórki ziarniste pęcherzyków jajnika. Służy jako kluczowy wskaźnik rezerwatu jajnika kobiety, która odnosi się do liczby żywych jaj pozostających w jajnikach.
12 miesięcy
AFC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pęcherzyków Antral (AFC), jest miarą stosowaną w medycynie reprodukcyjnej do oceny rezerwy jajnika kobiety, którą można zobaczyć i policzyć za pomocą transpochwowego ultradźwięków.
12 miesięcy
Kliniczny wskaźnik ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciąża kliniczna to ciąża potwierdzona przez ultradźwięki.
12 miesięcy
Czas na ciążę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do ciąży (TTP) odnosi się do czasu, w którym para potrzebowała, poczęta, od momentu, gdy zaczną próbować osiągnąć ciążę.
12 miesięcy
Wskaźnik żywotności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Narodziny żywe odnoszą się do porodu dziecka, które pokazuje jakiekolwiek oznaki życia po urodzeniu, niezależnie od czasu trwania ciąży.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M2024647

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Postanowiliśmy nie udostępniać IPD z tego badania ze względu na obawy dotyczące prywatności i poufności uczestników. Pomimo wysiłków na rzecz zidentyfikowania danych, istnieje ryzyko ponownej identyfikacji, co może zagrozić prywatności zaangażowanych uczestników. Ponadto istnieją względy prawne i etyczne, które ograniczają dzielenie się wrażliwymi informacjami zdrowotnymi bez wyraźnej zgody uczestników. Ponadto zasoby wymagane do przygotowania danych do udostępniania zewnętrznego są obecnie poza naszą zdolnością. Dlatego, aby zapewnić ochronę naszych uczestników i przestrzegać standardów etycznych, w tej chwili zdecydowaliśmy się nie udostępniać IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami