Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at vurdere virkningerne af prebiotisk og probiotisk supplement

11. juli 2025 opdateret af: Olly, PBC
Randomiseret, crossover, dobbeltblind, placebokontrolleret, klinisk undersøgelse af enkeltcenter med daglig madlog, afføringsprøver, blodtræk og validerede spørgeskemaer (GSR'er, Bristol-afføringskort og DQLQ) med oralt diættilskud

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
        • Princeton Consumer Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emne er en sund mand eller kvinde i alderen 18 - 50 år inklusive;
  • Emne indikerer, at de har milde eller moderat lejlighedsvise fordøjelsesproblemer (oppustethed eller mildt ubehag) uden diagnosticeret kronisk fordøjelses- eller immunforhold;
  • Emne har underskrevet et skriftligt informeret samtykke og er villig og i stand til at deltage i alle besøg og overholde undersøgelsesinstruktioner;
  • Emne accepterer at opretholde deres regelmæssige diæt- og træningsvaner;
  • Emne accepterer at begrænse alkoholforbruget til 1 drikke om dagen eller ikke mere end 7 drinks om ugen.
  • Kun hunner: Kvindelig emne for fødedygtige potentiale skal være enige om at være på en form for fødselskontrol i mindst 6 måneder før screeningsbesøg. Acceptable former for prævention er: afholdenhed (ikke at have heteroseksuel sex), partner af samme køn, dobbeltbarriere (kondom, membran eller cervikal cap med spermicidskum, gel eller fløde), vasektomiseret partner i mindst 6 måneder før Screening Besøg. Fødselsbekæmpelse (såsom piller, intravaginal ring eller armimplantatet) er ikke acceptable former for prævention.
  • Emne accepterer ikke at tage kosttilskud eller medicin i hele den kliniske undersøgelse;
  • Emne accepterer at have fire blodtræk taget på testfaciliteten og accepterer at indsamle afføringsprøver (fire gange) som instrueret.
  • Emne har en aktiv e -mail -adresse og er i stand til at udfylde online spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet har alvorlige fordøjelsesproblemer (f.eks. IBS, Crohns sygdom, mavesår, alvorlig forstoppelse osv.);
  • Emnet har allergi mod kosttilskud eller deres ingredienser;
  • Emnet tager i øjeblikket medicin (er) for en kronisk tilstand;
  • (KUN KUNDER AF BØRING Potentiale) Emne er gravid, sygepleje eller planlægger at blive gravid;
  • Emnet har betydelig fortid/nuværende medicinsk historie (f.eks. Tidligere diagnose af gastrointestinale eller metaboliske tilstande, kræft, lever eller nyresygdom);
  • Emne har enhver sygdom eller tilstand (f.eks. Hepatisk, multipel sklerose, højt blodtryk, nyre, trombose/phlebitis, hjerte, lunge, fordøjelses, hæmatologisk, neurologisk, lokomotorisk eller psykiatrisk sygdom), som efter undersøgelsens mening ville gå på kompromis med sikkerheden af emnet;
  • Emnet har rejseplaner og ville ikke være i stand til at deltage i alle undersøgelsesbesøg;
  • Emnet tager i øjeblikket kosttilskud, vitaminer og/eller medicin;
  • Emnet tager i øjeblikket probiotika relateret til fordøjelse eller produkter, der kan påvirke tarmmikrobiota (f.eks. probiotiske kosttilskud, yoghurt og/eller fermenterede drikkevarer);
  • Emnet har brugt antibiotika i de sidste 3 måneder;
  • Emnet har en positiv medicinsk historie for kræft inden for de sidste 5 år;
  • Personer har planlagte operationer og/eller invasive medicinske procedurer under undersøgelsen;
  • Personer betragtes som upålidelige eller usandsynlige at være tilgængelige under undersøgelsens varighed;
  • Emne er medarbejder på det kliniske sted eller sponsoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Oral kosttilskud. Instruktioner: Tag 1 gummi pr. Dag med eller uden mad eller vand. Tag ikke mere end 1 gummi om dagen.
Kosttilskud: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Diættilskud med aktive
Oral kosttilskud. Instruktioner: Instruktioner: Tag 1 gummi pr. Dag med eller uden mad eller vand. Tag ikke mere end 1 gummi om dagen.
Kosttilskud: Diættilskud med aktive
Diættilskud indeholdende probiotiske og prebiotiske ingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gastrointestinale symptomer (GSRS) score
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 10 uger

Ugentlige GSRS -scoringer analyseres for at vurdere ændringer i sværhedsgraden og hyppigheden af ​​gastrointestinale symptomer på tværs af de aktive og placebo -arme.

Data sammenlignes mellem det aktive supplement og placebogrupper og inden for hver deltager på tværs af forskellige tidspunkter for at måle crossover -effekter.
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 10 uger
Ændringer i afføringskonsistens (Bristol afføringskort)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 10 uger

Daglig afføringskonsistensvurderinger vil give data om ændringer i tarmsundhed og regelmæssighed.

Gennemsnitlig afføringskonsistensresultater sammenlignes på tværs af baseline, aktiv behandling og placebo -faser.
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i immunbiomarkører (blodprøver) niveauer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 10 uger
Blodprøveanalyse vil fokusere på immunfunktionsbiomarkører tæller. Ændringer i immunbiomarkører vil blive sammenlignet mellem baseline, aktiv behandling og placebo -perioder.
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 10 uger
Ændringer i tarmmikrobiomesammensætning (afføringsprøver)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 10 uger

Afføringsprøver analyseres for ændringer i mikrobiel mangfoldighed og specifikke bakteriepopulationer, hvilket kan indikere ændringer i tarmsundheden.

Sammenligninger vil blive foretaget mellem aktiv behandling og placebo -perioder for at identificere væsentlige forskydninger i mikrobiomet.
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 10 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den daglige livskvalitet (DQLQ) score
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 10 uger

DQLQ-scoringer sammenlignes på tværs af forskellige faser for at vurdere eventuelle virkninger af supplementet på deltagernes velvære og daglige funktion.

Ændringer i livskvalitet vil blive analyseret ved baseline, slutningen af ​​hver behandlingsperiode og efter vask.
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 10 uger
Ændringer i daglig diæt og symptomer (daglig dagbog)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 10 uger
Ændringer i daglig fødeindtag, symptomniveauer og afføringskonsistens fra dagbøgerne vil blive analyseret for at identificere mønstre eller sammenhænge mellem kostvaner og fordøjelsessundhedsresultater. Disse data vil give efterforskende indsigt i livsstilsfaktorer, der kan have indflydelse på supplementeffekter.
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 10 uger
Ændringer under indledende dosiseffekter (24-timers spørgeskema)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 10 uger

Kortvarige effekter på symptomer (24-timers data). 24-timers spørgeskema-data efter den indledende dosis vil blive brugt til at fange eventuelle øjeblikkelige fordøjelseseffekter af supplementet.

Ændringer i rapporterede symptomer inden for denne indledende periode sammenlignes mellem det aktive supplement og placebogrupper.
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Olly, PBC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OLLCLI1F

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger