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Klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von präbiotischer und probiotischer Ergänzung

11. Juli 2025 aktualisiert von: Olly, PBC
Randomisierte, Crossover-, Doppelblind-, Placebokontrollierte klinische Studien mit einem Zentrum mit täglichem Lebensmittelprotokoll, Stuhlproben, Blutauszeichnungen und validierten Fragebögen (GSRS, Bristol Stuhldiagramm und DQLQ) mit oraler diätetischer Supplement

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
        • Princeton Consumer Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Thema ist ein gesunder Mann oder ein gesunde Frau im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, einschließlich;
  • Das Probanden gibt an, dass sie leichte oder mittelschwere Verdauungsprobleme (Blähungen oder leichte Beschwerden) ohne diagnostizierte chronische Verdauung oder Immunbedingungen haben.
  • Das Thema hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet und ist bereit und in der Lage, an allen Besuchen teilzunehmen und die Anweisungen für die Studie einzuhalten.
  • Das Thema erklärt sich damit einverstanden, ihre regelmäßigen Ernährungs- und Trainingsgewohnheiten aufrechtzuerhalten.
  • Das Thema erklärt sich damit einverstanden, den Alkoholkonsum auf 1 Getränke pro Tag oder nicht mehr als 7 Getränke pro Woche zu beschränken.
  • Nur Weibchen: Das weibliche Subjekt des gebärfähigen Potenzials muss sich vor dem Screening -Besuch mindestens 6 Monate lang auf eine Form der Geburtenkontrolle befinden. Akzeptable Formen der Geburtenkontrolle sind: Abstinenz (kein heterosexuelles Geschlecht), gleichgeschlechtlicher Partner, Doppelbarriere (Kondom, Membran oder Gebärmutterhalskappe mit spermischem Schaum, Gel oder Creme), vasektomisierter Partner für mindestens 6 Monate vor dem Screening -Besuch. Geburtenkontrolle (wie die Pillen, intravaginalen Ring oder das Armimplantat) sind keine akzeptablen Formen der Geburtenkontrolle.
  • Der Probanden erklärt sich damit einverstanden, keine Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente in der klinischen Studie einzunehmen.
  • Der Proviant erklärt sich damit einverstanden, vier Blutstücken in der Testeinrichtung zu nehmen, und stimmt zu, Stuhlproben (viermal) wie angewiesen zu sammeln.
  • Der Betreff verfügt über eine aktive E -Mail -Adresse und kann Online -Fragebögen ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden haben schwerwiegende Verdauungsprobleme (z. B. IBS, Morbus Crohn, Geschwüre, schwere Verstopfung usw.);
  • Das Thema hat Allergien gegen Nahrungsergänzungsmittel oder deren Zutaten;
  • Das Thema nimmt derzeit Medikamente für einen chronischen Zustand ein.
  • (Nur Frauen des Kinderlagerpotentials) Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, schwanger zu werden.
  • Das Probanden hat eine signifikante Krankengeschichte in der Vergangenheit/aktuelle Anamnese (z. B. frühere Diagnose von gastrointestinalen oder metabolischen Erkrankungen, Krebs, Leber oder Nierenerkrankung);
  • Subjekt hat Krankheiten oder Erkrankungen (z. B. Leber, Multiple Sklerose, Bluthochdruck, Nieren, Thrombose/Phlebitis, Herz, Lungen, Verdauung, hämatologische, neurologische, lokomotorische oder psychiatrische Erkrankungen), die nach Meinung des Untersuchers die Sicherheit beeinträchtigen würden des Subjekts;
  • Das Thema hat Reisepläne und könnte nicht an allen Studienbesuchen teilnehmen.
  • Das Thema nimmt derzeit alle Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine und/oder Medikamente ein.
  • Das Subjekt nimmt derzeit Probiotika im Zusammenhang mit Verdauung oder Produkte ein, die sich auf die Darmmikrobiota auswirken können (z. probiotische Nahrungsergänzungsmittel, Joghurt und/oder fermentierte Getränke);
  • Das Subjekt hat in den letzten 3 Monaten Antibiotika verwendet;
  • Das Thema hat in den letzten 5 Jahren eine positive Anamnese für Krebs.
  • Die Probanden haben während der Studie alle geplanten Operationen und/oder invasiven medizinischen Verfahren.
  • Die Probanden gilt als unzuverlässig oder unwahrscheinlich für die Dauer der Studie zur Verfügung.
  • Fach ist Mitarbeiter der klinischen Website oder des Sponsors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Mundnahrungsergänzung. Anweisungen: Nehmen Sie 1 Gummi pro Tag mit oder ohne Essen oder Wasser. Nehmen Sie nicht mehr als 1 Gummi pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzung mit Wirkstoffen
Mundnahrungsergänzung. Anweisungen: Anweisungen: Nehmen Sie 1 Gummi pro Tag mit oder ohne Essen oder Wasser. Nehmen Sie nicht mehr als 1 Gummi pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung mit Wirkstoffen
Nahrungsergänzungsmittel mit probiotischen und präbiotischen Zutaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Magen -Darm -Symptome (GSRs) Scores
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 10 Wochen

Die wöchentlichen GSRS -Werte werden analysiert, um Änderungen der Schwere und Häufigkeit von Magen -Darm -Symptomen über die aktiven und Placebo -Arme zu bewerten.

Die Daten werden zwischen den aktiven Supplement- und Placebogruppen und in jedem Teilnehmer über verschiedene Zeitpunkte hinweg verglichen, um Crossover -Effekte zu messen.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 10 Wochen
Änderungen der Stuhlkonsistenz (Bristol Stuhldiagramm)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 10 Wochen

Die täglichen Stuhlkonsistenzbewertungen liefern Daten zu Änderungen der Gesundheit und Regelmäßigkeit.

Die durchschnittlichen Stuhlkonsistenzwerte werden über Basislinien-, aktive Behandlung und Placebo -Phasen verglichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Immunbiomarker (Blutproben) Spiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 10 Wochen
Die Blutprobenanalyse konzentriert sich auf die Anzahl der Immunfunktionen. Veränderungen in den Immunbiomarkern werden zwischen Basis-, Wirkstoff- und Placebo -Perioden verglichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 10 Wochen
Änderungen der Darmmikrobiomzusammensetzung (Stuhlproben)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 10 Wochen

Stuhlproben werden auf Veränderungen der mikrobiellen Diversität und spezifischen Bakterienpopulationen analysiert, die auf Veränderungen der Darmgesundheit hinweisen können.

Es werden Vergleiche zwischen aktiver Behandlung und Placebo -Perioden durchgeführt, um signifikante Verschiebungen im Mikrobiom zu identifizieren.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der täglichen Lebensqualität (DQLQ) der Lebensqualität (DQLQ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 10 Wochen

Die DQLQ-Werte werden über verschiedene Phasen hinweg verglichen, um alle Auswirkungen der Ergänzung auf das Wohlergehen und die tägliche Funktionsweise der Teilnehmer zu bewerten.

Änderungen der Lebensqualität werden zu Studienbeginn, Ende jeder Behandlungszeit und nach dem Gewicht analysiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 10 Wochen
Veränderungen der täglichen Ernährung und Symptome (tägliches Tagebuch)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 10 Wochen
Änderungen der täglichen Nahrungsaufnahme, der Symptome und der Stuhlkonsistenz aus den Tagebüchern werden analysiert, um alle Muster oder Korrelationen zwischen Ernährungsgewohnheiten und Verdauungsgesundheitsergebnissen zu identifizieren. Diese Daten liefern explorative Einblicke in Lifestyle -Faktoren, die die Ergänzungseffekte beeinflussen können.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 10 Wochen
Änderungen während der anfänglichen Dosiseffekte (24-Stunden-Fragebogen)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 10 Wochen

Kurzzeiteffekte auf Symptome (24-Stunden-Daten). Die 24-Stunden-Fragebogendaten nach der anfänglichen Dosis werden verwendet, um alle sofortigen Verdauungseffekte der Ergänzung zu erfassen.

Änderungen der gemeldeten Symptome innerhalb dieses Anfangszeitraums werden zwischen den aktiven Ergänzungs- und Placebogruppen verglichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Olly, PBC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OLLCLI1F

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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