Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemiddelovertrukne autoperfusionsballoner versus konventionelle lægemiddelovertrukne balloner styret af IVUS-OCT multimodal billeddannelse til behandling af akut myokardieinfarkt: Opera-AMI-undersøgelse

22. januar 2025 opdateret af: BAI MING, LanZhou University

En åben mærket, potentiel, enkeltcentre, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemiddelbelagte autoperfusionsballoner mod konventionel lægemiddelbelagte balloner styret af IVUS-OCT multimodal billeddannelse til behandling af akut myokardieinfarkt: Opera-AMI-undersøgelse

Prøvemål:

  1. Evaluering af midt- til langvarig sikkerhed og effektivitet af lægemiddelovertrukket autoperfusionsballon-dilatationskateter (DCAB) versus konventionel lægemiddelbelagt ballon (DCB) hos patienter med ST-segmentforhøjelseshyokardieinfarkt (STEMI).
  2. Evaluering af hybrid IVUS-OCT-system til intraoperativ evaluering af DCAB eller konventionel DCB-behandlingssikkerhed og effektivitet for de novo-læsioner under nødsituation i perkutan koronar intervention (PCI) hos patienter med STEMI.

Det primære resultat er sent lumentab (LLL) vurderet 9 måneder efter nødsituation PCI, målt ved hjælp af kvantitativ koronar angiografi (QCA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • LanZhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yurun Su, M.S.
        • Underforsker:
          • Jing Zhao, M.D.
        • Underforsker:
          • Bo Zhang, B.S.
        • Underforsker:
          • Youqi Zhu, B.S.
        • Underforsker:
          • Xinghu Zhou, M.D.
        • Underforsker:
          • Cunrui Zhao, M.S.
        • Underforsker:
          • Peng Lei, M.D.
        • Underforsker:
          • Erkun Xing, B.S.
        • Underforsker:
          • Jinglei Niu, M.S.
        • Underforsker:
          • Junqian Wang, M.S.
        • Underforsker:
          • Wei Hu, M.S.
        • Underforsker:
          • Zhijie Yan, M.S.
        • Underforsker:
          • Xuan Qiao, M.S.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Akut St-Elevation Myokardieinfarkt Møde PPCI Kriterier: 1) Brystsmerter, der varer mere end 20 minutter, med ST-segmentforhøjelsen på mindst 1 mm i to eller flere tilstødende ledninger, ny venstre bundtgrenblok eller bevis på bageste vægmyokardieinfarkt ; 2) Indtræden af ​​symptomer inden for 12 timer.
  2. Patienter, der har modtaget thrombolytisk terapi inden for 6 timer efter symptomdebut og er berettigede til redning PCI inden for 24 timer;
  3. Infarkt-relateret arterieudvælgelsesbillede og forbehandlingskriterier, der opfylder PPCI-standarder: 1) de novo-læsioner. 2) Referencefartøjsdiameter mellem 2,5 mm og 4 mm. 3) Vellykket forbehandling af mållæsioner: Restsidositetsstenose efter forudgående behandling af det skyldige fartøj ≤ 30%, uden type C-dissektioner (eller intravaskulær billeddannelse, der indikerer betydelig resterende plakbelastning på stedet for dissektion, med tværgående ekspansion> 60 °, langsgående ekspansion> 2 mm, dissektion, der involverer medierne eller adventitia, og placeret i den distale ende af stenten), ingen hæmatom og ingen signifikant thrombus (Timi thrombus byrde -grad ≤ 2);
  4. Tilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesprotokollen, aftale om at gennemføre opfølgning og koronar angiografi efter 9 måneder;
  5. Frivillig deltagelse i denne undersøgelse, herunder underskrift af et skriftligt informeret samtykke med forståelse af alle risici og fordele beskrevet i det informerede samtykke -dokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år og> 75 år;
  2. Historie om forudgående myokardieinfarkt;
  3. Allergi mod kontrastmiddel/manglende evne til at tolerere kontrast;
  4. Kendte kontraindikationer / manglende evne til at tolerere bivalirudin, fondaparinux, heparin, aspirin, clopidogrel og / eller ticagrelor;
  5. Komplekse koronarlæsioner: Venstre hovedlæsioner, læsioner ved ostien af ​​de venstre anterior faldende eller omgås arterier, læsionslængde> 30 mm, alvorlig forkalkning, svær tortuositet eller vinkling, bifurcationslæsioner, der kræver implantation af mere end to lægemiddelbelagte balloner (DCBS ) eller lægemiddel-eluerende stenter;
  6. In-stent restenose eller in-stent thrombus-læsioner;
  7. Planlagt samtidig intervention på ikke-mållæsioner;
  8. Aktiv blødning eller nylig historie med blødning;
  9. Usikre neurologiske resultater, såsom genoplivning;
  10. Intubation / ventilation;
  11. Kardiogent chok inden randomisering;
  12. Kendt intrakraniel sygdom (tumorer, aneurismer, arteriovenøse misdannelser, hæmoragisk CVA, iskæmisk CVA/TIA inden for de sidste 6 måneder, inklusive permanente neurologiske underskud fra iskæmisk cerebrovaskulær sygdom);
  13. Afslag på blodoverføring;
  14. Planlagt større operation inden for 6 uger;
  15. Stentimplantation <1 måned før tilmelding;
  16. Forventet levealder på mindre end 12 måneder;
  17. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der forstyrrer denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lægemiddelovertrukket autoperfusionsballon dilatationskateter （DCAB）
3 μg/mm² paclitaxel-coated medikamentovertrukket autoperfusionsballon-dilatationskateter (DCAB). DCAB har to radiopaque-markørringe ved ballonens skuldre til intravaskulær billeddannelse og placering, selv-perfusionshuller på kateterakslen og en yderligere radiopaque-markørring proximal til perfusionshullerne for at indikere deres placering. Kateterakslen er hydrofilisk overtrukket for at lette blodgennemstrømningen gennem perfusionshullerne, når ledningen trækkes tilbage. Prækliniske undersøgelser viser, at dette design giver 15% -20% af arterielt blod mulighed for at nå den distale koronararterie.
Enhed: Lægemiddelovertrukket autoperfusionsballon dilatationskateter （DCAB）
I den eksperimentelle arm, under vurdering og vejledning af IVUS-OCT, behandles STEMI-patienter med med succes tilberedte læsioner med et lægemiddelovertrukket autoperfusionsballon-dilatationskateter (DCAB). Succesfuld læsionsforberedelse defineres som post-forelæggelsesreststenose ≤ 30%, ingen type C-dissektioner, intravaskulær billeddannelse, der bekræfter ingen signifikant resterende plakbelastning på dissektionsstedet, ingen tværgående ekspansion> 60 °, ingen langsgående ekspansion> 2 mm, ingen dissektion, der involverer, der involverer medierne eller adventitia og ingen placering i den stent distale ende. Der bør ikke være noget hæmatom og ingen signifikant thrombus (Timi thrombus byrde kvalitet ≤ 2). Hvis de angiografiske og intravaskulære billeddannelsesresultater efter DCAB-behandling er utilfredsstillende, implanteres en nødsituations-eluerende stent (DES).
Aktiv komparator: Konventionel lægemiddelovertrukket ballon （DCB）
Bingo® PTCA lægemiddelafgivelsessystem: lægemiddel (paclitaxel) belagt ballon (DCB) med koncentration på 3 μg paclitaxel pr. 1 mm2.
Enhed: Konventionel lægemiddelovertrukket ballon (DCB)
I kontrolarmen, under vurdering og vejledning af IVUS-OCT, stemi-patienter med vellykket læsionsforberedelse (resterende stenose ≤ 30%, ingen type C-dissektioner, ingen signifikant resterende plakbelastning, ingen dissektion, der involverer medierne eller adventitia, ingen tværgående ekspansion > 60 °, ingen langsgående ekspansion> 2 mm, ingen placering i den stent distale ende, ingen hæmatom, Timi -thrombus byrde -grad ≤ 2) behandles med en konventionel DCB belagt med 3 μg/mm2 paclitaxel. Hvis angiografiske og intravaskulære billeddannelsesresultater er utilfredsstillende, implanteres en bailout DES.
Andre navne:
  • Bingo® PTCA Drug Delivery System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sent lumentab 9 måneder efter indeks PCI
Tidsramme: 9 ± 2 måneder
Sent lumen -tab, som vurderet ved kvantitativ koronar angiografi, efter 9 måneder efter indekset perkutan koronar intervention.
9 ± 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af patientorienteret sammensat slutpunkt (POCE)
Tidsramme: 3 ± 1 måneder, 6 ± 1 måneder, 9 ± 2 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter PCI
Forekomst af patientorienteret sammensat slutpunkt (POCE) og individuelle komponenter af POCE: defineret som en sammensætning af dødsfald, målfartøj, ethvert slagtilfælde, enhver myokardieinfarkt (MI) og enhver klinisk eller fysiologisk indikeret revaskularisering.
3 ± 1 måneder, 6 ± 1 måneder, 9 ± 2 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter PCI
Forekomst af blødning af akademisk forskningskonsortium blødning type 3 og 5 blødningskomplikationer
Tidsramme: 3 ± 1 måneder, 6 ± 1 måneder, 9 ± 2 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter PCI
Blødning af akademisk forskningskonsortium type 3 og 5 blødningskomplikationer
3 ± 1 måneder, 6 ± 1 måneder, 9 ± 2 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter PCI
Forekomst af koronar dissektion, kategoriseret efter typer A, B, C og D-F, umiddelbart efter DCB-implantation
Tidsramme: Indeks PCI
Baseret på resultaterne af koronar angiografi efter DCB -implantation
Indeks PCI
Forekomsten af ​​bailout -stenting efter DCB -implantation
Tidsramme: Indeks PCI
Følgende kriterier bruges til at definere det: timi flow ≤ grad 2; reststenose> 30%; Type C (eller intravaskulær billeddannelse, der demonstrerer signifikant resterende plakbelastning på dissektionsstedet, lateral forlængelse> 60 °, langsgående forlængelse> 2 mm, dissektion, der involverer medierne eller adventitia); og højere dissektion.
Indeks PCI
Minimum lumenområde og tab af lumenområde umiddelbart efter DCB-implantation ved IVUS-OCT intravaskulær billeddannelse.
Tidsramme: Indeks PCI
Ændring i minimumslumenområde og tab af lumenområde (i MM2), som vurderet ved IVUS-OCT multimodal billeddannelse, sammenlignet med baseline før proceduren efter koronar arterie-coatet ballonangioplastik.
Indeks PCI
Forekomst af utålelige bivirkninger i løbet af varigheden af ​​koronararterie-lægemiddelovertrukket ballonudvidelse.
Tidsramme: Indeks PCI
Forekomst af utålelige forværring af brystsmerter, hæmodynamisk ustabilitet, ST-segmentændringer og alvorlige arytmier under DCB-ekspansion og varighed af DCB-ekspansion.
Indeks PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LanZhou University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LLYY2024PJ171

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene er tilgængelige og kan anmodes om godkendelse, hvis der leveres en rimelig klinisk forskningsanalyseplan til den tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Indsend en detaljeret forskningsanalyseplan til den tilsvarende forfatter og ansøg via vores e -mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger