Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemiddelovertrukne autoperfusionsballoner versus konventionelle lægemiddelovertrukne balloner styret af IVUS-OCT multimodal billeddannelse til behandling af akut myokardieinfarkt: Opera-AMI-undersøgelse

22. januar 2025 opdateret af: BAI MING, LanZhou University

En åben mærket, potentiel, enkeltcentre, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemiddelbelagte autoperfusionsballoner mod konventionel lægemiddelbelagte balloner styret af IVUS-OCT multimodal billeddannelse til behandling af akut myokardieinfarkt: Opera-AMI-undersøgelse

Prøvemål:

  1. Evaluering af midt- til langvarig sikkerhed og effektivitet af lægemiddelovertrukket autoperfusionsballon-dilatationskateter (DCAB) versus konventionel lægemiddelbelagt ballon (DCB) hos patienter med ST-segmentforhøjelseshyokardieinfarkt (STEMI).
  2. Evaluering af hybrid IVUS-OCT-system til intraoperativ evaluering af DCAB eller konventionel DCB-behandlingssikkerhed og effektivitet for de novo-læsioner under nødsituation i perkutan koronar intervention (PCI) hos patienter med STEMI.

Det primære resultat er sent lumentab (LLL) vurderet 9 måneder efter nødsituation PCI, målt ved hjælp af kvantitativ koronar angiografi (QCA).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • LanZhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yurun Su, M.S.
        • Underforsker:
          • Jing Zhao, M.D.
        • Underforsker:
          • Bo Zhang, B.S.
        • Underforsker:
          • Youqi Zhu, B.S.
        • Underforsker:
          • Xinghu Zhou, M.D.
        • Underforsker:
          • Cunrui Zhao, M.S.
        • Underforsker:
          • Peng Lei, M.D.
        • Underforsker:
          • Erkun Xing, B.S.
        • Underforsker:
          • Jinglei Niu, M.S.
        • Underforsker:
          • Junqian Wang, M.S.
        • Underforsker:
          • Wei Hu, M.S.
        • Underforsker:
          • Zhijie Yan, M.S.
        • Underforsker:
          • Xuan Qiao, M.S.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Akut St-Elevation Myokardieinfarkt Møde PPCI Kriterier: 1) Brystsmerter, der varer mere end 20 minutter, med ST-segmentforhøjelsen på mindst 1 mm i to eller flere tilstødende ledninger, ny venstre bundtgrenblok eller bevis på bageste vægmyokardieinfarkt ; 2) Indtræden af ​​symptomer inden for 12 timer.
  2. Patienter, der har modtaget thrombolytisk terapi inden for 6 timer efter symptomdebut og er berettigede til redning PCI inden for 24 timer;
  3. Infarkt-relateret arterieudvælgelsesbillede og forbehandlingskriterier, der opfylder PPCI-standarder: 1) de novo-læsioner. 2) Referencefartøjsdiameter mellem 2,5 mm og 4 mm. 3) Vellykket forbehandling af mållæsioner: Restsidositetsstenose efter forudgående behandling af det skyldige fartøj ≤ 30%, uden type C-dissektioner (eller intravaskulær billeddannelse, der indikerer betydelig resterende plakbelastning på stedet for dissektion, med tværgående ekspansion> 60 °, langsgående ekspansion> 2 mm, dissektion, der involverer medierne eller adventitia, og placeret i den distale ende af stenten), ingen hæmatom og ingen signifikant thrombus (Timi thrombus byrde -grad ≤ 2);
  4. Tilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesprotokollen, aftale om at gennemføre opfølgning og koronar angiografi efter 9 måneder;
  5. Frivillig deltagelse i denne undersøgelse, herunder underskrift af et skriftligt informeret samtykke med forståelse af alle risici og fordele beskrevet i det informerede samtykke -dokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år og> 75 år;
  2. Historie om forudgående myokardieinfarkt;
  3. Allergi mod kontrastmiddel/manglende evne til at tolerere kontrast;
  4. Kendte kontraindikationer / manglende evne til at tolerere bivalirudin, fondaparinux, heparin, aspirin, clopidogrel og / eller ticagrelor;
  5. Komplekse koronarlæsioner: Venstre hovedlæsioner, læsioner ved ostien af ​​de venstre anterior faldende eller omgås arterier, læsionslængde> 30 mm, alvorlig forkalkning, svær tortuositet eller vinkling, bifurcationslæsioner, der kræver implantation af mere end to lægemiddelbelagte balloner (DCBS ) eller lægemiddel-eluerende stenter;
  6. In-stent restenose eller in-stent thrombus-læsioner;
  7. Planlagt samtidig intervention på ikke-mållæsioner;
  8. Aktiv blødning eller nylig historie med blødning;
  9. Usikre neurologiske resultater, såsom genoplivning;
  10. Intubation / ventilation;
  11. Kardiogent chok inden randomisering;
  12. Kendt intrakraniel sygdom (tumorer, aneurismer, arteriovenøse misdannelser, hæmoragisk CVA, iskæmisk CVA/TIA inden for de sidste 6 måneder, inklusive permanente neurologiske underskud fra iskæmisk cerebrovaskulær sygdom);
  13. Afslag på blodoverføring;
  14. Planlagt større operation inden for 6 uger;
  15. Stentimplantation <1 måned før tilmelding;
  16. Forventet levealder på mindre end 12 måneder;
  17. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der forstyrrer denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddelovertrukket autoperfusionsballon dilatationskateter （DCAB）
3 μg/mm² paclitaxel-coated medikamentovertrukket autoperfusionsballon-dilatationskateter (DCAB). DCAB har to radiopaque-markørringe ved ballonens skuldre til intravaskulær billeddannelse og placering, selv-perfusionshuller på kateterakslen og en yderligere radiopaque-markørring proximal til perfusionshullerne for at indikere deres placering. Kateterakslen er hydrofilisk overtrukket for at lette blodgennemstrømningen gennem perfusionshullerne, når ledningen trækkes tilbage. Prækliniske undersøgelser viser, at dette design giver 15% -20% af arterielt blod mulighed for at nå den distale koronararterie.
Enhed: Lægemiddelovertrukket autoperfusionsballon dilatationskateter （DCAB）
I den eksperimentelle arm, under vurdering og vejledning af IVUS-OCT, behandles STEMI-patienter med med succes tilberedte læsioner med et lægemiddelovertrukket autoperfusionsballon-dilatationskateter (DCAB). Succesfuld læsionsforberedelse defineres som post-forelæggelsesreststenose ≤ 30%, ingen type C-dissektioner, intravaskulær billeddannelse, der bekræfter ingen signifikant resterende plakbelastning på dissektionsstedet, ingen tværgående ekspansion> 60 °, ingen langsgående ekspansion> 2 mm, ingen dissektion, der involverer, der involverer medierne eller adventitia og ingen placering i den stent distale ende. Der bør ikke være noget hæmatom og ingen signifikant thrombus (Timi thrombus byrde kvalitet ≤ 2). Hvis de angiografiske og intravaskulære billeddannelsesresultater efter DCAB-behandling er utilfredsstillende, implanteres en nødsituations-eluerende stent (DES).
Aktiv komparator: Konventionel lægemiddelovertrukket ballon （DCB）
Bingo® PTCA lægemiddelafgivelsessystem: lægemiddel (paclitaxel) belagt ballon (DCB) med koncentration på 3 μg paclitaxel pr. 1 mm2.
Enhed: Konventionel lægemiddelovertrukket ballon (DCB)
I kontrolarmen, under vurdering og vejledning af IVUS-OCT, stemi-patienter med vellykket læsionsforberedelse (resterende stenose ≤ 30%, ingen type C-dissektioner, ingen signifikant resterende plakbelastning, ingen dissektion, der involverer medierne eller adventitia, ingen tværgående ekspansion > 60 °, ingen langsgående ekspansion> 2 mm, ingen placering i den stent distale ende, ingen hæmatom, Timi -thrombus byrde -grad ≤ 2) behandles med en konventionel DCB belagt med 3 μg/mm2 paclitaxel. Hvis angiografiske og intravaskulære billeddannelsesresultater er utilfredsstillende, implanteres en bailout DES.
Andre navne:
  • Bingo® PTCA Drug Delivery System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sent lumentab 9 måneder efter indeks PCI
Tidsramme: 9 ± 2 måneder
Sent lumen -tab, som vurderet ved kvantitativ koronar angiografi, efter 9 måneder efter indekset perkutan koronar intervention.
9 ± 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af patientorienteret sammensat slutpunkt (POCE)
Tidsramme: 3 ± 1 måneder, 6 ± 1 måneder, 9 ± 2 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter PCI
Forekomst af patientorienteret sammensat slutpunkt (POCE) og individuelle komponenter af POCE: defineret som en sammensætning af dødsfald, målfartøj, ethvert slagtilfælde, enhver myokardieinfarkt (MI) og enhver klinisk eller fysiologisk indikeret revaskularisering.
3 ± 1 måneder, 6 ± 1 måneder, 9 ± 2 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter PCI
Forekomst af blødning af akademisk forskningskonsortium blødning type 3 og 5 blødningskomplikationer
Tidsramme: 3 ± 1 måneder, 6 ± 1 måneder, 9 ± 2 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter PCI
Blødning af akademisk forskningskonsortium type 3 og 5 blødningskomplikationer
3 ± 1 måneder, 6 ± 1 måneder, 9 ± 2 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter PCI
Forekomst af koronar dissektion, kategoriseret efter typer A, B, C og D-F, umiddelbart efter DCB-implantation
Tidsramme: Indeks PCI
Baseret på resultaterne af koronar angiografi efter DCB -implantation
Indeks PCI
Forekomsten af ​​bailout -stenting efter DCB -implantation
Tidsramme: Indeks PCI
Følgende kriterier bruges til at definere det: timi flow ≤ grad 2; reststenose> 30%; Type C (eller intravaskulær billeddannelse, der demonstrerer signifikant resterende plakbelastning på dissektionsstedet, lateral forlængelse> 60 °, langsgående forlængelse> 2 mm, dissektion, der involverer medierne eller adventitia); og højere dissektion.
Indeks PCI
Minimum lumenområde og tab af lumenområde umiddelbart efter DCB-implantation ved IVUS-OCT intravaskulær billeddannelse.
Tidsramme: Indeks PCI
Ændring i minimumslumenområde og tab af lumenområde (i MM2), som vurderet ved IVUS-OCT multimodal billeddannelse, sammenlignet med baseline før proceduren efter koronar arterie-coatet ballonangioplastik.
Indeks PCI
Forekomst af utålelige bivirkninger i løbet af varigheden af ​​koronararterie-lægemiddelovertrukket ballonudvidelse.
Tidsramme: Indeks PCI
Forekomst af utålelige forværring af brystsmerter, hæmodynamisk ustabilitet, ST-segmentændringer og alvorlige arytmier under DCB-ekspansion og varighed af DCB-ekspansion.
Indeks PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LanZhou University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LLYY2024PJ171

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene er tilgængelige og kan anmodes om godkendelse, hvis der leveres en rimelig klinisk forskningsanalyseplan til den tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Indsend en detaljeret forskningsanalyseplan til den tilsvarende forfatter og ansøg via vores e -mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)

Kliniske forsøg med Lægemiddelovertrukket autoperfusionsballon dilatationskateter （DCAB）

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner