Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RWE ikke-interventionel prospektiv undersøgelse af ribociclib-effektivitet og sikkerhed hos patienter med HR+/HER2- Tidlig brystkræft i Saudi-Arabien (NISLEESA)

1. juli 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Virkelig bevis for ikke-interventionel prospektiv undersøgelse af Kisqali (Ribociclib) effektivitet og sikkerhed hos patienter med HR+/HER2- Tidlig brystkræft i Saudi-Arabien

Dette er en ikke-interventionel, potentiel, enkeltarm, observationsundersøgelse, der beskriver den virkelige verdens effektivitet, sikkerhed og Pro og HCRU-data fra ribociclib kombineret med adjuvans et under betingelser for rutinemæssig klinisk praksis i HR+/HER2- EBC i premenopausal, Perimenopausal og postmenopausale kvinder eller mænd i Saudi -Arabien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel, potentiel, enkeltarm, observationsundersøgelse, der beskriver den virkelige verdens effektivitet, sikkerhed og Pro og HCRU-data fra ribociclib kombineret med adjuvans et under betingelser for rutinemæssig klinisk praksis i HR+/HER2- EBC i premenopausal, Perimenopausal og postmenopausale kvinder eller mænd i Saudi -Arabien.

Undersøgelsen sigter mod at rekruttere 177 patienter, der har modtaget nyligt ribociclib i op til 6 måneder før tilmeldingsdatoen, ifølge den lokalt godkendte etiket, som lægen har taget en uafhængig beslutning om at ordinere Ribociclib. Patienter vil blive tilmeldt et rekrutteringsvindue på 9 måneder og vil blive fulgt op i 36 måneder for at vurdere undersøgelsesresultaterne. Det er planlagt at indsamle data på de følgende timepunkter (+/- 1 måned): baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder. Dette er i tråd med hyppigheden af ​​rutinemæssige opfølgningsbesøg pr. Standard for pleje.

Data indsamles fra patienters elektroniske medicinske poster på de valgte steder. Det planlagte antal websteder er 6, der skal vælges baseret på gennemførlighedsrapporter i betragtning af patientpuljen og forskningsevne.

Deltagende steder 'efterforskere vil gennemgå alle de tilgængelige kliniske filer af patienter, hvis Ribociclib -behandlingsbeslutning er truffet af deres behandlende læge og vil invitere dem, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse til at deltage i undersøgelsen. Data indføres i en elektronisk sagsrapportformular (ECRF). Alle patienters data vil forblive anonymiserede og opfylde kravene til databeskyttelse. Data indsamlet vil omfatte oplysninger om tidligere modtagne behandlinger, sygdomshistorie og aktuelle behandlingsmønstre og resultater.

Deltagelse i undersøgelsen er ikke beregnet til at ændre de rutinemæssige behandlingspatienter, der får som bestemt af deres behandlende læger; Alle terapeutiske beslutninger såvel som typen og tidspunktet for sygdomsovervågning vil være efter den behandlende læge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
177

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11426
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HR+/HER2- Tidlig brystkræft i premenopausal, perimenopausal og postmenopausale kvinder eller mænd i Saudi-Arabien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Signeret og dateret patientinformeret samtykkeformular (PICF) opnået.
  2. Patienten er ≥ 18 år gammel på tidspunktet for PICF-signatur.
  3. Mandlige eller kvindelige patienter med østrogen-receptor-positive og/eller progesteron-receptor-positive BC.
  4. Mandlige eller kvindelige patienter med HER2- BC.
  5. Patienter, der i øjeblikket modtager ribociclib i kombination med adjuvans ET i henhold til godkendt lokal label i op til 6 måneder før tilmeldingsdatoen.
  6. Mandlige eller kvindelige patienter med American Joint Committee on Cancer (AJCC) Anatomic Stage Group IIA (undergruppe) /IIB eller Anatomic Stage Group III EBC.
  7. Kvindelige patienter med kendt menopausal status (på tidspunktet for PICF -signatur eller påbegyndelse af adjuvans ET, alt efter hvad der sker tidligere) eller han.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ribociclib-baserede behandlingsregime ud over adjuvansbehandling for EBC.
  2. Patienter deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg.
  3. Patienter, der tidligere modtog enhver anden CDK4/6 -hæmmer.
  4. Patienter, der nægtede at underskrive informeret samtykke.
  5. I henhold til efterforskerens mening er patienten en usandsynlig kandidat til at give en nøjagtig medicinsk historie og/eller for at opnå langsigtet opfølgningsoplysninger af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ribocliclib
HR+/HER2- Tidlig brystkræftpatienter, der har modtaget nyrenisk ribociclib i op til 6 måneder før tilmeldingen
Medicin: Ribociclib
Dette er en observationsundersøgelse. Der er ingen behandlingsfordeling. Beslutningen om at indlede ribociclib vil udelukkende være baseret på klinisk vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv brystkræftfri overlevelse (IBCFS)
Tidsramme: 36 måneder

IBCFS, defineret som tiden fra datoen for den første dosis til datoen for den første begivenhed med invasiv ipsilateral brysttumor -gentagelse, lokal/regional invasiv tilbagefald, fjern tilbagefald, død (enhver årsag) eller invasiv kontralateral BC.

IBCF'er vurderes ved hjælp af stejle version 2.0-kriterier (standardiserede definitioner for effektivitetsdepunkter i adjuvans BC-kliniske forsøg), som vurderet af efterforskeren, hos patienter med HR+/HER2-anatomisk scene-gruppe IIa (undergrupper)/IIB/III EBC.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv Disease Free Survival (IDFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
IDFS er et sammensat slutpunkt, der indeholder invasiv ipsilateral brysttumor-tilbagefald (IBTR), loco-regional invasiv tilbagefald, fjern tilbagefald, død fra BC, død af ikke-BC årsag, død af ukendt årsag, invasiv kontralateral BC og anden primær invasiv kræft ( Ikke-BREAST) hos patienter med HR+/HER2- anatomisk scene-gruppe IIA (undergruppe)/IIB // III EBC.
Op til 36 måneder
Fjern sygdomsfri overlevelse (DDF'er)
Tidsramme: Op til 36 måneder
DDF'er defineret som fjern tilbagefald, død fra BC, død af ikke-BC-årsag, død af ukendt årsag og anden primær invasiv kræft (ikke-breast) hos patienter med HR+/HER2- anatomisk scenegruppe IIA (undergruppe)/IIB/III EBC .
Op til 36 måneder
Frekvens og sværhedsgrad af bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: 36 måneder
Frekvens og sværhedsgrad af AES og SAES inklusive laboratoriefund, AST/ALT -forhøjninger og EKG -abnormiteter, der kvalificerer sig og rapporteres som AES.
36 måneder
Ændring fra baseline i den fysiske funktionsscore og globale sundhedsstatus/QoL-skala score som vurderet af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 36 måneder
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30) indeholder ni flerposter skalaer: fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion); tre symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkast); og en global sundhedsstatus/QOL -skala. Seks enkelt vare skalaer er også inkluderet (dyspnø, søvnløshed, tab af appetit, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Alle skalaer varierer i score fra 0 til 100. En høj score for en funktionel skala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, hvorimod en høj score for en symptomskala eller vare repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
36 måneder
Demografi - Alder
Tidsramme: Baseline
Alder ved baseline (år)
Baseline
Demografi - køn, race, region
Tidsramme: Baseline
Antal deltagere pr. Køn, race og region
Baseline
Kliniske egenskaber - Menopausal status
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
Vurdering af menopausal status
Baseline op til 36 måneder
Kliniske egenskaber - anatomisk scene
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
Vurdering af anatomisk fase (IIA/IIB/III) ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC)
Baseline op til 36 måneder
Kliniske egenskaber - Kemoterapi før indeks og samtidig medicin
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
Vurdering af kemoterapi før indeks og samtidig medicin
Baseline op til 36 måneder
Kliniske egenskaber - medicinsk historie
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
Vurdering af medicinsk historie
Baseline op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLEE011ASA01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger