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RWE nicht interventionelle prospektive Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib bei Patienten mit HR+/HER2-Frühbrustkrebs in Saudi-Arabien (NISLEESA)

1. Juli 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Real-World Evidence Nicht interventionelle prospektive Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Kisqali (RIBOCICLIB) bei Patienten mit HR+/HER2-Frühbrustkrebs in Saudi-Arabien

Dies handelt Perimenopausal- und postmenopausale Frauen oder Männer in Saudi -Arabien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies handelt Perimenopausal und Frauen oder Männer nach der Menopause in Saudi -Arabien.

Die Studie zielt darauf ab, 177 Patienten zu rekrutieren, die Ribociclib für bis zu 6 Monate vor dem Registrierungsdatum neu erhalten haben, gemäß dem lokal zugelassenen Etikett, zu dem der Arzt eine unabhängige Entscheidung zur Verschreibung von Ribociclib getroffen hat. Die Patienten werden wegen eines Rekrutierungsfensters von 9 Monaten aufgenommen und 36 Monate lang nachverfolgt, um die Studienergebnisse zu bewerten. Es ist geplant, Daten in den folgenden Zeitpunkten (+/- 1 Monat) zu erfassen: Grundlinie, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate. Dies steht im Einklang mit der Häufigkeit routinemäßiger Follow-up-Besuche gemäß Pflegestandard.

Die Daten werden von den elektronischen medizinischen Unterlagen der Patienten in den ausgewählten Standorten gesammelt. Die geplante Anzahl von Standorten ist 6, die auf der Grundlage von Machbarkeitsberichten unter Berücksichtigung des Patientenpools und der Forschungsfunktionen ausgewählt werden.

Die Ermittler der teilnehmenden Standorte werden alle verfügbaren klinischen Dateien von Patienten überprüfen, deren Behandlungsentscheidung von Ribociclib -Behandlungen von ihrem behandelnden Arzt getroffen wurde, und werden diejenigen einladen, die die Zulassungskriterien zur Teilnahme an der Studie erfüllen. Die Daten werden in ein elektronisches Fallberichtsformular (ECRF) eingegeben. Alle Daten der Patienten bleiben anonymisiert und erfüllen die Anforderungen des Datenschutzes. Die gesammelten Daten umfassen Informationen zu früheren Behandlungen, der Anamnese der Krankheiten sowie der aktuellen Behandlungsmuster und -ergebnisse.

Die Teilnahme an der Studie soll nicht die routinemäßigen Behandlung von Patienten verändern, die von ihren behandelnden Ärzten ermittelt werden. Alle therapeutischen Entscheidungen sowie der Typ und der Zeitpunkt der Krankheitsüberwachung werden im Ermessen des behandelnden Arztes liegen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
177

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HR+/HER2- Frühbrustkrebs in prämenopausalen, Perimenopause- und postmenopausalen Frauen oder Männern in Saudi-Arabien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Signiertes und datiertes Patienten mit der Einverständniserklärung (PICF) erhalten.
  2. Der Patient ist zum Zeitpunkt der PICF-Signatur ≥ 18 Jahre alt.
  3. Männliche oder weibliche Patienten mit Östrogenrezeptor-positiven und/oder Progesteron-Rezeptor-positiven BC.
  4. Männliche oder weibliche Patienten mit HER2-BC.
  5. Patienten, die derzeit Ribociclib in Kombination mit adjuvantem ET wie dem zugelassenen lokalen Etikett für bis zu 6 Monate vor dem Registrierungsdatum erhalten.
  6. Männliche oder weibliche Patienten mit dem amerikanischen gemeinsamen Ausschuss für Krebs (AJCC) Anatomic Stadium Group IIA (Untergruppe) /IIB oder anatomische Stadiumgruppe III EBC.
  7. Weibliche Patienten mit einem bekannten Menopausestatus (zum Zeitpunkt der PICF -Signatur oder Initiierung von Adjuvans ET, je nachdem, was früher auftritt) oder männlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Ribociclib-basiertes Behandlungsschema jenseits der adjuvanten Therapie für EBC.
  2. Die Patienten nehmen derzeit an anderen klinischen Studien teil.
  3. Patienten, die zuvor einen anderen CDK4/6 -Inhibitor erhielten.
  4. Patienten, die sich weigerten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  5. Nach Ansicht des Ermittlers ist der Patient ein unwahrscheinlicher Kandidat, der aus irgendeinem Grund eine genaue Krankengeschichte bereitstellt und/oder langfristige Follow-up-Informationen erhalten kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ribokliclib
HR+/HER2- Early Brustkrebspatienten, die bis zu 6 Monate vor der Einschreibung neu Ribociclib erhalten haben
Arzneimittel: Ribociclib
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Es gibt keine Behandlungszuweisung. Die Entscheidung, Ribociclib zu initiieren, basiert ausschließlich auf dem klinischen Urteilsvermögen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasives Brustkrebs-freies Überleben (IBCFS)
Zeitfenster: 36 Monate

IBCFs, definiert als die Uhrzeit von der ersten Dosis bis zum ersten Ereignis invasiven ipsilateralen Brusttumorrezidiven, lokaler/regionaler invasiven Rezidiven, ferne Rezidiven, Tod (beliebige Ursache) oder invasive kontralaterale BC.

IBCFs werden anhand der steilen Version 2.0-Kriterien (standardisierte Definitionen für Wirksamkeitsendpunkte in adjuvanten BC-klinischen Studien) bewertet, wie vom Forscher bei Patienten mit HR+/HER2-anatomischer Stadium der Gruppe IIA (Teilmenge)/IIB/III EBC bewertet.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasive krankheitsfreie Überleben (IDFs)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
IDFS ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der invasives ipsilaterales Brusttumorrezidiv (IBTR), lokalregionale invasive Rezidiv, entfernte Rezidiv, Tod durch BC, Tod durch Nicht-BC-Ursache, Tod aus unbekannten Ursache, invasiven kontralateralen BC und zweiten primären invasiven Krebs enthält. Nicht-Breast) bei Patienten mit HR+/HER2-anatomischer Stufe Gruppe IIA (Untergruppe)/IIB // III EBC.
Bis zu 36 Monate
Fernerkrankung freies Überleben (DDFs)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
DDFs definiert als entferntes Rezidiv, Tod durch BC, Tod durch Nicht-BC .
Bis zu 36 Monate
Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 36 Monate
Häufigkeit und Schwere von AES und SAEs einschließlich Laborbefunden, AST/ALT -Höhen- und EKG -Anomalien, die qualifiziert und als AES gemeldet werden.
36 Monate
Änderung von der Ausgangswert im physikalischen Funktionswert und des globalen Gesundheitsstatus/der QOL-Skala-Score, wie von EORTC QLQ-C30 bewertet
Zeitfenster: 36 Monate
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Quality of Life-Fragebogen (EORTC QLQ-C30) enthält neun Multi-Elemente-Skalen: fünf funktionelle Skalen (physische, Rolle, kognitive, emotionale und soziale Funktionen); drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen); und eine globale Gesundheitsstatus/QOL -Skala. Es sind auch sechs Einzelartikelskalen enthalten (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Alle Skalen reichen in einer Punktzahl von 0 auf 100. Eine hohe Punktzahl für eine funktionelle Skala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, während eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala oder ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen darstellt.
36 Monate
Demografie - Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Alter zu Studienbeginn (Jahre)
Grundlinie
Demografie - Geschlecht, Rasse, Region
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer pro Geschlecht, Rasse und Region
Grundlinie
Klinische Merkmale - Menopausestatus
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 36 Monate
Bewertung des Menopausestatus
Grundlinie bis zu 36 Monate
Klinische Eigenschaften - anatomischer Stadium
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 36 Monate
Bewertung des anatomischen Stadiums (IIA/IIB/III) nach dem amerikanischen gemeinsamen Ausschuss für Krebs (AJCC)
Grundlinie bis zu 36 Monate
Klinische Merkmale - Chemotherapie vor der Index und gleichzeitige Medikamente
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 36 Monate
Bewertung der Chemotherapie vor der Index und der damit verbundenen Medikamente
Grundlinie bis zu 36 Monate
Klinische Merkmale - Krankengeschichte
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 36 Monate
Bewertung der Krankengeschichte
Grundlinie bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLEE011ASA01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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