Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af multifokale kontinuerlige theta burst transkranial magnetisk stimulering (CTBS) effekter hos generaliserede epilepsipatienter. (TBS-GEM)

27. januar 2025 opdateret af: Pavel Leahu, Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie Nicolae Testemiţanu

Multifokal theta burst transkranial magnetisk stimulering i generaliseret epilepsihåndtering.

Målet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​multifokal theta burst transkranial magnetisk stimulering til forebyggelse af epileptiske anfald hos voksne patienter med generaliseret epilepsi. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Hvordan påvirker multifokale kontinuerlige theta burst -stimulering (CTBS) frekvensen og sværhedsgraden af ​​epileptiske anfald?
  • Påvirker CTBS livskvaliteten hos patienter med generaliseret epilepsi?
  • Hvad er sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for den eksperimentelle multifokale CTBS -protokol?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD2004
        • Emergency Medicine Institute
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD2004
        • Nicolae Testemițanu State University of Medicine and Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Voksne patienter med generaliseret epilepsi (ifølge ILAE 2017 klassificering af epilepsi).

Ekskluderingskriterier:

  • afslag på at underskrive det informerede samtykke;
  • fokal, kombineret eller ukendt epilepsi (i henhold til ILAE -kriterier);
  • Lægemiddelbestandig form for epilepsi (i henhold til ILAE-definition);
  • historie eller symptomer på nyre- eller leverfejl;
  • Historie om onkologisk lidelse;
  • ukontrolleret højt blodtryk;
  • kognitiv svækkelse;
  • psykiatriske lidelser;
  • tegn på strukturel hjerneskade eller fokale neurologiske symptomer;
  • brug af opioider eller muskelafslappende stoffer;
  • Historie om stofmisbrug;
  • ferromagnetiske implantater i hoved- og halsregioner;
  • hjertepacemakere;
  • graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multifokal kontinuerlig theta burst transkranial magnetisk stimulering
Efter bestemmelse af hvilemotorgrænsen (RMT) gennemgik alle forsøgspersoner 6 sessioner med kontinuerlig theta burst -stimulering (CTBS) i 6 på hinanden følgende dage i henhold til forskningsprotokollen. TBS-sessioner blev ledsaget af parallel elektroencefalografi med høj densitet (HDEEG). Bagefter blev der udført en opfølgningsperiode på op til tre måneder med besøg med foruddefinerede intervaller på 4, 8 og 12 uger.
Enhed: Multifokal kontinuerlig theta burst transkranial magnetisk stimulering
Den eksperimentelle stimuleringsprotokol omfattede 3 tog af CTB'er med et inter-train-interval på 10 minutter. Hvert tog af CTB'er bestod af 600 pulser, der blev anvendt i blokke ved theta -frekvensen (200ms) med en varighed på 40 sekunder. En blok af pulser bestod af 3 pulser ved 50Hz -frekvens, hvor stimulusintensitet estimeres til 80% af RMT. Stimuleringsanvendelse blev udført ved at placere Magventure MMC-140-spolen over toppunktet (CZ) ifølge 10-20 EEG-systemet, der overlapper bilateral motor og somatosensoriske kortikale områder.
Andre navne:
  • cTBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsfrekvens
Tidsramme: 12 uger
≥50% forbedring fra baseline i anfaldsfrekvensen
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet i epilepsi (Qolie-31) Inventory
Tidsramme: 12 uger
Undersøgelsesanalyser vil undersøge ændringerne i den 31-punkts livskvalitet i epilepsi (QOLIE-31) score fra baseline på grund af studieprotokol og interventioner. Spørgeskemaet omfatter syv kategorier: bekymre sig om epileptiske anfald, følelsesmæssig velvære, energi/træthed, social funktion, kognitiv funktion, medicinseffekter og generel livskvalitet. Skalaen scores fra 0 til 100. Højere score afspejler en højere livskvalitet.
12 uger
Spørgeskema om anfald af sværhedsgrad (SSQ)
Tidsramme: 12 uger
Undersøgelsesanalyser vil undersøge ændringerne i spørgeskemaet (anfalds alvorlighedsspørgeskema (SSQ) fra baseline på grund af undersøgelsesprotokol og intervention. SSQ er et 24-punkts spørgeskema, der inkluderer spørgsmål vedrørende hyppigheden og anvendeligheden af ​​advarselsskilte, sværhedsgrad og forstyrrelse af ictalbevægelser, tab af bevidsthed og hyppighed, sværhedsgrad og postictal kognitive, følelsesmæssige og fysiske forstyrrelse. Resultater pr. Kategori spænder fra 1 til 7, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
12 uger
Patient Globalt indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: 12 uger
Forbedring af patientens globale indtryk af ændring (PGIC) score fra baseline. PGIC bruges til at vurdere patienters opfattelse af ændringer efter behandling. Det er en 7-punkts skala med indstillingerne "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt forværret", "meget forværret" og "meget forværret".
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra start af intervention (dag 1) til 6 på hinanden følgende dage (dag 6) behandling
Efter hver kontinuerlig theta burst -stimulering (CTBS) session en vurdering af mulige bivirkninger (CTCAE v4.0 termer), der forekommer under og/eller umiddelbart efter, at stimulering var udført.
Fra start af intervention (dag 1) til 6 på hinanden følgende dage (dag 6) behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie Nicolae Testemiţanu

Samarbejdspartnere

Johannes Gutenberg University Mainz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19062018-85

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generaliseret epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Multifokal kontinuerlig theta burst transkranial magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner