Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formålet med undersøgelsen er at klinisk evaluere ydelsen af ​​S-PRG-baseret & alkasitbaserede harpikskompositter restaureringer versus traditionel kariesstyringsteknik ved hjælp af foreløbige RMGI efterfulgt af konventionel harpikskomposit restaurering i klasse I karious tænder i høje karies risikerer at risikere patienter

19. marts 2025 opdateret af: Sara Mansour Khalil Mansour, Cairo University

Klinisk evaluering af bioaktiv harpikskomposit versus traditionel caries kontrolteknik til styring af klasse I Carious Cavies i High Caries Risk patienter: Et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at klinisk evaluere ydelsen af ​​S-PRG-baseret & alkasitbaseret harpikskompositrestaurering versus traditionel kariesstyringsteknik ved hjælp af foreløbige RMGI efterfulgt af konventionelle harpiks-sammensatte restaureringer i klasse I karious hulrum i posterior molære tænder over 1 år opfølgning .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Traditionelt er der blevet anvendt mindre konservative metoder til behandling af tandfald, hvilket indebar mere tab af sundt tandvæv for at øge den mekaniske fastholdelse af det genoprettende materiale. Minimalt invasive behandlinger er blevet foreslået som en alternativ terapi, der har udviklet sig med udviklingen af ​​nye biomateriale. Bioaktive genoprettende materialer, som fortaler af FDI World Dental Federation, kan fremme mineralisering/oprettelse af hårdt væv, bakteriel infektionsbekæmpelse, betændelse i betændelse, forebyggelse, forebyggelse og vævsregenerering. På enklere termer: En effektiv måde at opnå bioaktive funktionaliteter i tandmaterialer er at bruge partikler, der har evnen til at frigive en bestemt komponent. Udviklingen af ​​"Giomer" -baserede harpikskompositter, som har den ekstra fordel af langvarig fluor og andre ioner frigøres som frigørelse som Nå som genoplivelighed er et af de vigtigste teknologiske fremskridt inden for harpikskompositter for at fremme dens anvendelse som et bioaktivt materiale. Fakta kan giomerer med S-PRG-fyldstof -PRG -fyldstoffer, en af ​​mange bioaktive funktioner, er, hvor pH -værdien i det omgivende miljø blev lidt alkalisk ved kontakt med vand eller sure opløsninger, der udviser en modulationspåvirkning på sure omstændigheder. På grund af frigivelsen af ​​flere ioner kan en sådan modulationseffekt være skabt ved frigivelsen af ​​SR, B, Na og F ioner, der afklarer en syrebuffermekanisme. -baseret materiale indeholdende alkacidfyldere, såsom fluor, calcium og hydroxidioner, for at neutralisere syrer. På grund af at være tandfarvet, billig og have god bøjningsstyrke betragtes det som en underkategori af den sammensatte materialeklasse. Med egenskaber, der ligner dem fra GICS og RBC'er, frigiver cention-N calcium-, hydroxyl- og fluoridioner for at forhindre tand demineralisering. Tilstedeværelsen af ​​hydroxidioner på materialets overflade kan være afgørende for at neutralisere de syrer, der blev produceret ved cariogene bakterier Derudover bidrager fyldstofens frigivelse af calcium- og fluorioner ioner i remineraliseringsprocessen. I konklusion; S-PRG & alkasitbaseret sammensatte genoprettende materialer er i stand til at frigive ioner, der bidrager til tandmineralisering såvel som har en modulationseffekt på de sure forhold produceret af orale cariogene mikroorganismer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patientens inkludering:

    1. Voksne patienter (mandlige eller hunner) ≥21-50 år.
    2. Patienter med et højt niveau af karies risikerer.
    3. Patienter med god sandsynlighed for huskilgængelighed.

Tandindeslutning:

1- Permanent posterior molære tænder med primær enkel okklusal klasse I Carious-læsioner (ICDAS 3 eller 4 scoringer) 3- 2- Vital, periodontalt lyd og med positiv reaktion på kold stimulus. 4- 3-well-dannet og fuldstændigt udbrudt i normal funktionel okklusion med naturlig antagonist og tilstødende tænder

Ekskluderingskriterier:

- Deltagere med generel/systemisk sygdom. 2- Gravide eller ammende hunner. 3- Samtidig deltagelse i en anden forskningsundersøgelse. 4- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer. 5- Tunge bruxismevaner. 6- Sidste erfaring med allergiske reaktioner mod eventuelle komponenter i de brugte materialer.

7- Patienter, der modtager ortodontisk behandling.

Tandekskludering:

  1. Tænder med kliniske symptomer på prædikestol, såsom spontan smerte eller følsomhed over for tryk.
  2. Ikke-vital tænder, brudte eller knækkede tænder.
  3. Sekundære carious læsioner.
  4. Hypokalkificerede eller hypoplastiske tænder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: "SPRG-baseret" harpikskomposit. (Beautifil II, Shofu Inc. Kyoto, Japan).
Et fluor, der frigøres, meget æstetisk tandmateriale til alle klasser af restaureringer med S-PRG (overfladeforreageret glasionomer) teknologi med hensyn til dets evne til at genoplade fluor og passende for patienter med et højt kariesindeks.
Andet: "SPRG-baserede" Resin Composite: (Beautifil II, Shofu Inc. Kyoto, Japan).
Et fluor, der frigøres, meget æstetisk tandmateriale, der er S-PRG (overfladeforreageret glasionomer) baseret, har evnen til at oplade fluor og passende til patienter med et højt kariesindeks.
Eksperimentel: "Alkasitbaseret" restaurering. (Cention n)
Cention n tilbyder tandfarvet æstetik sammen med høj bøjningsstyrke. Det nye fyldmateriale hører til materialegruppen af ​​alkasitter. Det patenterede alkaliske fyldstof øger frigivelsen af ​​hydroxidioner for at regulere pH -værdien under syreangreb. Som et resultat kan demineralisering forhindres. Desuden udgør frigivelsen af ​​et stort antal fluor- og calciumioner et sundt grundlag for remineralisering af tandemalje. Initiatorsystemet muliggør god kemisk selvhygiejne.
Andet: Alkasitbaseret restaurering: cention n
Cention n tilbyder tandfarvet æstetik sammen med høj bøjningsstyrke. Det nye fyldmateriale hører til materialegruppen af ​​alkasitter. Det patenterede alkaliske fyldstof øger frigivelsen af ​​hydroxidioner for at regulere pH -værdien under syreangreb. Som et resultat kan demineralisering forhindres. Desuden udgør frigivelsen af ​​et stort antal fluor- og calciumioner et sundt grundlag for remineralisering af tandemalje. Initiatorsystemet muliggør god kemisk selvhygiejne.
Aktiv komparator: Foreløbig RMGI (Fuji IX Extra), efterfulgt af Nanohybrid -harpikskomposit (NEO Spectra® ST LV, DentSply)
Traditionel caries -kontrolteknik ved foreløbig harpiks modificeret glasionomer i 3 måneders periode og derefter efterfulgt af fjernelse og anvendelse af konventionelle nano -hybridkompositter.
Andet: foreløbig harpiks modificeret glasionomer efterfulgt af nanohybrid komposit

GC Fuji IX GP® Extra er den hurtigste indstillingsglasionomer på markedet. Det hurtigere endelige sæt sparer værdifuld stoltid, der giver forbedret stabilitet mod vand, en vigtig funktion i udfordrende mundtlige miljøer. Dette produkt indeholder et næste generations glasfyldstof, der fremkalder højere gennemsigtighed, fluorfrigivelse, reaktivitet og en hurtigere indstillingstid.

Derefter efterfulgt af konventionel Nano Hybrid Composite Restoration (NEO Spectra® ST LV, Dentsply Sirona), som er nano-keramisk, lyshuret, radiopaque, universal sammensat med ny Spheretc-fyldteknologi.

Andre navne:
  • Traditionel Caries Control -teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ (overfølsomhed) og tand vitalitet.
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Reviderede FDI -kriterier for biologiske egenskaber og ved at score:

  1. Klinisk meget god
  2. Klinisk god
  3. klinisk tilstrækkelig
  4. Klinisk utilfredsstillende
  5. Klinisk dårlig
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Caries at Restoration Margin (CAR).
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Reviderede FDI -kriterier for biologiske egenskaber og ved at score:

  1. Klinisk meget god
  2. Klinisk god
  3. klinisk tilstrækkelig
  4. Klinisk utilfredsstillende
  5. Klinisk dårlig
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

A. Omkostninger ved enkelt restaurering ved baseline (for begge grupper) (gennemsnit, ± SD). B. Gennemsnitlige omkostninger pr. Restaurering efter 1 år (gennemsnit, ± SD).

  • - (for interventionsgruppe i tilfælde af bivirkninger) (gennemsnit, ± SD).
  • - (for kontrolgruppe: omkostninger ved udskiftningen med endelig restaurering) ud over omkostningerne ved bivirkninger (gennemsnit, ± SD).
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14422023456853

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger