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Ziel der Studie ist es, die Leistung von SPRG-basierten und alkasiten-basierten Harzverbundwerkstoffen im Vergleich zur traditionellen Karieskontrolltechnik unter Verwendung provisorischer RMGI klinisch zu bewerten.

19. März 2025 aktualisiert von: Sara Mansour Khalil Mansour, Cairo University

Klinische Bewertung der bioaktiven Harzverbundtechnik im Vergleich zur traditionellen Karies -Kontrolle Technik bei der Behandlung von Karihöhlen der Klasse I bei Patienten mit hohem Karies -Risiko: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel der Studie ist es, die Leistung von SPRG-basierten und alkasiten-basierten Harzverbund-Restorationen im Vergleich zur herkömmlichen Karies-Steuerungstechnik unter Verwendung provisorischer RMGI klinisch zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Traditionell wurden weniger konservative Methoden angewendet, um den Zahnabfall zu behandeln, was implizierte, dass ein mehr Verlust eines gesunden Zahngewebes zur Erhöhung der mechanischen Aufbewahrung des restaurativen Materials erhöht wurde. Es wurden minimal invasive Behandlungen als alternative Therapie vorgeschlagen, die sich mit der Entwicklung neuer Biomaterialien entwickelt hat. und Geweberegeneration. Einfacher: Ein effizienter Weg, um bioaktive Funktionen in Zahnmaterialien zu erreichen sowie die Wiederaufladbarkeit ist einer der entscheidenden technologischen Fortschritte in Harzverbundwerkstoffen, um seine Verwendung als bioaktives Material zu fördern. In der Tatsache können Giomere mit S-PRG-Füllstoffen mehr Fluorid freisetzen als die anderer Fluorid-Freisetzungen. -PRG -Füllstoffe, eine von vielen bioaktiven Funktionen, ist, in dem der pH -Wert der Umgebung nach Kontakt mit Wasser oder sauren Lösungen leicht alkalisch wurde und einen modulierten Einfluss auf die sauren Umstände aufweist. Aufgrund der Freisetzung mehrerer Ionen könnte ein solcher Modulationseffekt durch die Freisetzung von SR-, B-, NA- und F-Ionen hervorgerufen werden -Basis von Alkazidfüllern wie Fluorid, Kalzium und Hydroxidionen enthalten, um Säuren zu neutralisieren. Aufgrund der zahnfarbenen, kostengünstigen und einer guten Biegerstärke wird sie als Unterkategorie der Verbundmaterialklasse angesehen. Mit ähnlichen Eigenschaften wie GICS und RBCs freisetzt Cention-n Calcium, Hydroxyl und Fluoridionen, um Zähne zu verhindern Demineralisierung. Das Vorhandensein von Hydroxidionen auf der Oberfläche des Materials kann für die Neutralisierung der Säuren, die durch kariogene Bakterien produziert wurden, zusätzlich zur Füllstofffreisetzung von Kalzium- und Fluoridionen zum Remineralisationsprozess beiträgt. SP-PRG & Alkasit-basierte Verbundrestaurationsmaterialien können Ionen freisetzen, die zur Zahnmineralisierung beitragen und einen Modulationseffekt auf die sauren Bedingungen haben, die durch orale kariogene Mikroorganismen erzeugt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienteneinschluss:

    1. Erwachsene Patienten (männliche oder Frauen) ≥ 21-50 Jahre.
    2. Patienten mit hohem Kariesrisiko.
    3. Patienten mit einer guten Wahrscheinlichkeit, dass die Verfügbarkeit der Rückrufverfügbarkeit verwendet wird.

Zahneinschluss:

1- permanente posterior-molare Zähne mit primären einfachen Okklusalklasse-I-Kari-Läsionen (ICDAS 3 oder 4-Scores) 3- 2-wichtige, parodontal klang und mit positiver Reaktion auf kalten Stimulus. 4- 3-Well-Formed und in normalem funktionellem Okklusion mit natürlichen Antagonisten und angrenzenden Zähnen vollständig ausgebrochen

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer mit allgemeiner/systemischer Krankheit. 2- schwangere oder stillende Weibchen. 3- Begleitbeteilige Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie. 4- Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten. 5- schwere Bruxismusgewohnheiten. 6- Letzte Erfahrung mit allergischen Reaktionen gegen alle Komponenten der verwendeten Materialien.

7- Patienten, die eine kieferorthopädische Behandlung erhalten.

Zahnausschluss:

  1. Zähne mit klinischen Symptomen einer Pulpitis wie spontane Schmerzen oder Druckempfindlichkeit.
  2. Nicht-vitale Zähne, gebrochene oder rissige Zähne.
  3. Sekundäre kariöse Läsionen.
  4. Hypokalierte oder hypoplastische Zähne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: "SPRG-basierte" Harzverbund. (Beautifil II, Shofu Inc. Kyoto, Japan).
Ein fluoridfreies, hoch ästhetisches Zahnmaterial für alle Kurse von Restaurationen mit SPRG (Surface Preacted Glass Ionomer) -Technologie in Bezug auf die Fähigkeit, Fluorid aufzuladen und für Patienten mit einem hohen Karies-Index geeignet zu sein.
Sonstiges: "SPRG-basierte" Harzverbund: (Beautifil II, Shofu Inc. Kyoto, Japan).
Ein fluoridfreies, hoch ästhetisches Zahnmaterial, das S-PRG (oberflächenvorbereitete Glas-Ionomer) basiert, kann Fluorid aufladen und für Patienten mit einem hohen Karies-Index geeignet sind.
Experimental: "Alkasit-basierte" Restaurierung. (Cention n)
Cention N bietet zahnfarbene Ästhetik zusammen mit einer hohen Biegefestigkeit. Das neue Füllmaterial gehört zur Materialgruppe von Alkasiten. Der patentierte alkalische Füllstoff erhöht die Freisetzung von Hydroxidionen, um den pH -Wert bei Säureangriffen zu regulieren. Infolgedessen kann die Demineralisierung verhindert werden. Darüber hinaus bildet die Freisetzung einer großen Anzahl von Fluorid- und Calciumionen eine fundierte Grundlage für die Remineralisierung des Zahnschmelzes. Das Initiatorsystem ermöglicht eine gute chemische Selbsthärtung.
Sonstiges: Alkasit -basierte Restaurierung: Cention n
Cention N bietet zahnfarbene Ästhetik zusammen mit einer hohen Biegefestigkeit. Das neue Füllmaterial gehört zur Materialgruppe von Alkasiten. Der patentierte alkalische Füllstoff erhöht die Freisetzung von Hydroxidionen, um den pH -Wert bei Säureangriffen zu regulieren. Infolgedessen kann die Demineralisierung verhindert werden. Darüber hinaus bildet die Freisetzung einer großen Anzahl von Fluorid- und Calciumionen eine fundierte Grundlage für die Remineralisierung des Zahnschmelzes. Das Initiatorsystem ermöglicht eine gute chemische Selbsthärtung.
Aktiver Komparator: Provisorische RMGI (Fuji ix Extra), gefolgt von Nanohybrid -Harzverbund (Neo Spectra® St. LV, Dentsply)
Traditionelle Karies -Kontrolle Technik durch provisorisches Harzmodifiziertes Glasionomer für 3 Monate und dann von der Entfernung und Anwendung herkömmlicher Nano -Hybridverbundwerkstoffe.
Sonstiges: Provisorisches Harzmodifizierer -Glasionomer gefolgt von Nanohybridverbundstoff

GC Fuji IX GP® Extra ist das schnellste Einstellungsglas -Ionomer auf dem Markt. Der schnellere endgültige Set spart wertvolle Stuhlzeit, was eine verbesserte Stabilität gegen Wasser bietet, ein wichtiges Merkmal in herausfordernden oralen Umgebungen. Dieses Produkt enthält einen Glasfüller der nächsten Generation, der höhere Transluzenz, Fluoridfreisetzung, Reaktivität und eine schnellere Sichtzeit hervorruft.

Anschließend gefolgt von herkömmlicher Nano-Hybridverbund-Restoration (Neo Spectra® St. LV, Dentsply Sirona), der nano-keramischen, leichten, Radiopaque, Universal Composite mit neuartiger Spheretec-Füllstofftechnologie ist.

Andere Namen:
  • Traditionelle Kariessteuerungstechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative (Überempfindlichkeit) und Zahnvitalität.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.

Überarbeitete FDI -Kriterien für biologische Eigenschaften und durch Bewertung:

  1. Klinisch sehr gut
  2. Klinisch gut
  3. klinisch ausreichend
  4. Klinisch unbefriedigend
  5. klinisch arm
Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Karies am Restaurierungsrand (Auto).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.

Überarbeitete FDI -Kriterien für biologische Eigenschaften und durch Bewertung:

  1. Klinisch sehr gut
  2. Klinisch gut
  3. klinisch ausreichend
  4. Klinisch unbefriedigend
  5. klinisch arm
Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.

A. Kosten der Einzelrestauration zu Studienbeginn (für beide Gruppen) (Mittelwert ± SD). B. Durchschnittliche Kosten pro Wiederherstellung nach dem 19. Jahr (Mittelwert, ± SD).

  • - (für die Interventionsgruppe bei Nebenwirkungen) (Mittelwert, ± SD).
  • - (Für die Kontrollgruppe: Kosten des Ersatzes durch die endgültige Wiederherstellung) zusätzlich zu den Kosten für nachteilige Auswirkungen (Mittelwert, ± SD).
Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14422023456853

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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