Ultra-forarbejdede fødevarer og appetitregulering: Akutte effekter på tværs af kropsmasseindeks-kategorier
Akutte effekter af ultraforarbejdede fødevarer på appetitregulering hos personer med forskellige kropsmasseindeks
Denne undersøgelse var planlagt til at observere de akutte effekter af minimalt forarbejdet og ultra-forarbejdet mad (UPF) forbrug på appetit hos deltagere med Normal Body Mass Index (BMI) [BMI: 18.5-24.99 Kg/m2] og overvægtige-overvægtige (BMI> 25 kg/m2) i henhold til NOVA (ikke en forkortelse) klassificering og for at sammenligne de postprandiale effekter af minimalt forarbejdet og UPF-forbrug på appetit hos normale og overvægtige-overvågede personer. Undersøgelsen blev designet som en ikke-randomiseret kontrolleret crossover-undersøgelse. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Påvirker en morgenmad bestående af UPF -appetitregulering forskelligt sammenlignet med en morgenmad bestående af uforarbejdet eller minimalt forarbejdede fødevarer?
- Varierer virkningerne af fødevarer med forskellige niveauer af behandling på appetitregulering fra BMI?
Forskere vil evaluere virkningerne af en morgenmad, der indeholder uforarbejdede eller minimalt forarbejdede fødevarer og en morgenmad, der indeholder ultra-forarbejdede fødevarer, der er ens med hensyn til energi og makronæringsstoffer, ved appetitregulering.
Deltagerne vil:
- 1. eksperimentdag: Kom til laboratoriet, hvor eksperimentet vil blive udført kl. 8:00 på tom mave og forbruge en morgenmad, der indeholder uforarbejdet eller minimalt forarbejdede fødevarer (kyllingæg (kogt), hvid ost (fuldt fedtindhold), sort Grøn oliven, tomat, agurk, hvidt brød, appelsinsaft (friskpresset).
- 2. eksperiment (efter 2 ugers udvaskning fra 1. eksperiment): Kom til laboratoriet, hvor eksperimentet vil blive udført kl. 8:00 på tom mave og forbruge en morgenmad, der indeholder ultra-forarbejdet mad (pakket sandwichbrød, oksekødpølse ( pan-stegt uden olie), tomatketchup, pakket appelsinsaft).
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført for voksne deltagere mellem maj 2024 og juli 2024. Prøvestørrelsen blev bestemt gennem effektanalyse for at opnå 80% statistisk ved et tosidet signifikansniveau på 0,05, hvilket bestemte, at der var behov for mindst 25 deltagere til optagelse i undersøgelsen. På dette tidspunkt blev i alt 28 deltagere fra begge køn inkluderet i undersøgelsen (20 kvindelige og 8 mandlige deltagere). Deltagerne i alderen 19 til 64 år blev inkluderet i undersøgelsen. På den anden side blev deltagerne udelukket fra undersøgelsen, hvis de var gravide eller ammede, i den premenstruale eller menstruationsfase, havde fødevareallergier eller intolerancer, fulgt specifikke diætterapier, røget, konsumeret alkohol kronisk, brugte probiotika og/eller prebiotika, Havde nogen akutte eller kroniske sygdomme, og tog medicin såsom hormonudskiftningsterapi, antikoagulanter, antidepressiva, antidiabetik, antihypertensiva, antihyperlipidemisk eller protonpumpeinhibitorer. Etikudvalgsgodkendelse, der er egnet til erklæring om Helsinki, blev modtaget fra Ondokuz Mayıs University Clinical Research Ethics Committee (Etikudvalg nr: B.30.2.odm.0.20.08/663). Frivillige blev interviewet ansigt til ansigt, og en underskrevet skriftlig samtykkeformular blev opnået fra hver deltager.
I begyndelsen af undersøgelsen blev de antropometriske målinger af deltagerne vurderet. Inden for scoringen blev kropsvægt og højde målt, og kropssammensætningen blev analyseret. Højde -målingerne blev foretaget uden sko, hvor deltagerne stod i Frankfurt -vandrette planposition (hvor øjentrekanten og toppen af tragus er på linje på samme linje). Vægtmålingerne blev bestemt under anvendelse af en elektronisk skala, der var følsomme over for 0,1 kg (Tanita MC-980). Desuden blev BMI (kg/m2) beregnet ud fra kropsvægt og højdemålinger. Deltagerne blev kategoriseret baseret på deres kropsmasseindeks (BMI) som følger: Normal BMI (18.5-24.99 Kg/m2, n = 18) og høj BMI (> 25 kg/m2, n = 10). Taljeomkrets blev målt under anvendelse af et ikke-fleksibelt målebånd ved midtpunktet mellem iliac-kroppen og den laveste ribben, mens hofteomkrets blev målt parallelt med jorden på det bredeste punkt på hoften ved hjælp af et ufleksibelt målebånd.
Deltagerne inkluderet i undersøgelsen afsluttede undersøgelsen ved at komme til to besøg mellem maj 2024 og juli 2024. I disse besøg blev der serveret to forskellige morgenmad (tyrkiske traditionelle og ultraforarbejdede morgenmad) til deltagerne, og derefter blev virkningerne af disse forskellige morgenmad på regulering af postprandial appetit evalueret.
For at bestemme deltagernes fødevareforbrug inden eksperimentet blev der taget semikvantitative madfrekvensspørgsmål (FFQ) i de sidste 3 måneder. Det daglige fødeindtag blev bestemt ved at multiplicere de mængder af mad, der blev forbrugt af koefficienterne svarende til hyppigheden af forbruget. For at standardisere deltagernes diætindtag inden eksperimentet blev de desuden instrueret om at opretholde en lignende diæt på den foregående dag i hvert besøg. For at verificere overholdelsen blev 24-timers tilbagekaldelsesfødevarer forbrugsregistre opnået fra deltagerne for dagen før begge eksperimentelle dage. De opnåede data både fra FFQ og 24-timers diæt tilbagekaldelse blev indgået i BEBIS (8.0) (ernæringsinformationssystemet) for at vurdere indtægterne for energi og makro- og mikronæringsstofindtagelse.
Deltagerne blev bedt om at ankomme til laboratoriet kl. 20.00 på den første testdag i en fastende tilstand. På denne første testdag blev deltagerne serveret en tyrkisk traditionel morgenmad bestående af uforarbejdet eller minimalt forarbejdede fødevarer. På den anden testdag efter den 15-dages udvaskningsperiode fik deltagerne serveret et morgenmadsmåltid indeholdende ultra-forarbejdede fødevarer (UPF-morgenmad). Den traditionelle morgenmad inkluderer et kyllingæg (kogt), hvid ost (fuld fedt), hvidt brød, sort og grønne oliven, tomater, agurker og friskpresset appelsinsaft. På den anden side inkluderer UPF-morgenmaden pan-stegt oksekødpølse (uden olie), pakket sandwichbrød, tomatbaseret ketchup og pakket appelsinsaft. Begge morgenmad var ens med hensyn til energi og makronæringsstofsammensætning.
Deltagerne blev anmodet om at nå frem til undersøgelseslaboratoriet kl. 20 på dagen for eksperimentet med mindst 12 timers faste. Morgenmad indeholdende fødevarer med lignende energi og makronæringsstofsammensætning, men forskellige behandlingsniveauer blev serveret til deltagerne. Deltagerne blev bedt om at forbruge hele morgenmaden inden for en periode på 15 minutter. En visuel analog skala (VAS) blev anvendt til subjektivt at vurdere regulering af postprandial appetit. I denne sammenhæng blev deltagerne bedt om at udfylde VAS i begyndelsen af morgenmaden (0 min) og ved 30, 60, 90 og 120 minutter efter morgenmaden. VAS -formularen, der er udfyldt på hvert tidspunkt, består af fire spørgsmål: [1] "Hvor sulten føler du dig?" [2] "Hvor fuld har du det?" [3] "Hvor stærk er dit ønske om at spise?" Og [4] "Hvor meget tror du, du kunne spise?". Deltagerne blev bedt om at indikere deres svar ved at markere det passende punkt langs en 100 mm linje, som med vilje blev efterladt ubesværet for at undgå at påvirke deres svar. Deltagernes svar på spørgsmålene blev kvantificeret ved at måle det markante punkt på 100 mm linjen ved hjælp af en lineal. Området under kurven blev beregnet ved hjælp af de numeriske værdier opnået for hvert af de 4 spørgsmål på hvert tidspunkt fra VAS.
For objektivt at evaluere regulering af postprandial appetit blev blodprøver indsamlet ved baseline (0 minutter), mens deltagerne var i en fastet tilstand, såvel som ved 30, 60, 90 og 120 minutter efter den første bid af morgenmad. Serum blev adskilt fra helblod, snapfrosset og opbevaret ved -80 ° C indtil biokemisk analyse. Inden for omfanget blev niveauerne af serumglukose analyseret under anvendelse af glukoseoxidase -metoder. Desuden blev serumniveauerne af insulin-, ghrelin-, GLP1-, GIP- og amylin (holypet-polypeptid) -niveauer (holypet) kvantificeret under anvendelse af et kommercielt tilgængeligt enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) kit (BT Lab, Shanghai, Kina). Ved anvendelse af analyseresultaterne opnået fra biokemisk analyse på hvert tidspunkt blev den samlede AUC (TAUC) og inkrementelle AUC (IAUC) -værdier beregnet for den respektive parameter.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Kalkun, 55139
- Ondokuz Mayıs University Kurupelit Campus, 55139 Atakum / SAMSUN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kropsmasseindeks mellem 18,50-24,99 Kg/m2 eller> 25,00 kg/m2 ikke i premenstrual (1 uge før menstruation) periode eller menstruationsperiode for kvindelige deltagere
Ekskluderingskriterier:
At være gravid, amning eller postmenopausal er i premenstrual- eller menstruationsfasen, der gennemgår hormonudskiftningsterapi, der har en akut eller kronisk sygdom, der tager regelmæssig medicin (såsom hormonudskiftningsterapi, antikoagulanter, antidepressiva, antidiabetik, antihypertensiva, antihyperlipidemics, proton pumpe inhfresser, osv. ) At have en genetisk og/eller systemisk sygdom med madallergi eller intolerancer efter et specifikt diætregime, der ryger, der konsumerer alkohol, efter at have brugt antibiotika i de sidste 3 måneder ved hjælp
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trad-Breakfast
Deltagerne fik serveret en traditionel morgenmad på den første eksperimentelle dag.
|
I denne indgriben tilbydes deltagerne en traditionel morgenmad (bestående af uforarbejdet eller minimalt forarbejdede fødevarer), og regulering af postprandial appetit evalueres.
Traditionel morgenmad inkluderer kyllingæg (kogt), hvid ost (fuld fedt), hvidt brød, sort og grønne oliven, tomater, agurker og friskpresset appelsinsaft.
|
|
Eksperimentel: UPF-breakfast
Deltagerne blev serveret en ultra-forarbejdet morgenmad på den anden eksperimentelle dag.
|
I denne indgriben tilbydes deltagerne en ultraforarbejdet morgenmad, og postprandial appetitregulering evalueres.
Ultra-forarbejdet morgenmad inkluderer pan-stegt oksekødpølse (uden olie), pakket sandwichbrød, tomatbaseret ketchup og pakket appelsinsaft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i appetitrelaterede hormoner
Tidsramme: Ved både den traditionelle morgenmad og ultra-forarbejdede morgenmad blev blodprøver samlet i starten af både morgenmad og derefter ved den 30., 60., 90. og 120. minutter.
|
Evaluer niveauerne af faste og postprandiale ændringer ved at tage prøver med regelmæssige intervaller i to timer (i starten af både morgenmad og efterfølgende ved den 30., 60., 90. og 120. minutter) i appetitregulerende hormoner såsom insulin, ghrelin, glukagon- Ligesom peptid-1, gastrisk inhiberende peptid og amylin (NM) gennem kommercielt tilgængeligt enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) -sæt.
|
Ved både den traditionelle morgenmad og ultra-forarbejdede morgenmad blev blodprøver samlet i starten af både morgenmad og derefter ved den 30., 60., 90. og 120. minutter.
|
|
Ændringer i visuel analog skala score
Tidsramme: I både den traditionelle morgenmad og ultra-forarbejdede morgenmad blev visuel analog skala fyldt i starten af både morgenmad og derefter den 30., 60., 90. og 120. minutter.
|
En visuel analog skala (VAS) blev anvendt til subjektivt at vurdere regulering af postprandial appetit.
VAS -formularen, der er udfyldt på hvert tidspunkt, består af fire spørgsmål: [1] "Hvor sulten føler du dig?" [2] "Hvor fuld har du det?" [3] "Hvor stærk er dit ønske om at spise?" Og [4] "Hvor meget tror du, du kunne spise?".
Deltagerne blev bedt om at indikere deres svar ved at markere det passende punkt langs en 100 mm linje, som med vilje blev efterladt ubesværet for at undgå at påvirke deres svar.
Deltagernes svar på spørgsmålene blev kvantificeret ved at måle det markante punkt på 100 mm linjen ved hjælp af en lineal.
|
I både den traditionelle morgenmad og ultra-forarbejdede morgenmad blev visuel analog skala fyldt i starten af både morgenmad og derefter den 30., 60., 90. og 120. minutter.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i den energi, der blev modtaget i resten af den eksperimentelle dag
Tidsramme: Efter hver to morgenmad resten af dagen, en dag for hver to eksperimentelle dage
|
Deltagerne blev bedt om at registrere deres fødevareforbrug resten af dagen for både eksperimentelle dage, og mængden af energi, de forbrugte (KCAL) blev beregnet.
|
Efter hver to morgenmad resten af dagen, en dag for hver to eksperimentelle dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- B.30.2.ODM.0.20.08/663
- 5085 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: On Dokuz Mayıs University Scientific Research Project)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .