Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​colchicin på forekomsten af ​​atrieflimmer efter hjertekirurgi (CAFE)

2. september 2025 opdateret af: Tomsk Cardiology Research Institute

Effekten af ​​colchicine på forekomsten af ​​atrieflimmer efter hjertekirurgi (CAFE)

Udvikling af en ny omfattende metode til perioperativ forebyggelse af atrieflimmer Paroxysmer hos patienter med hjerteoperationer på hospitalets scene.

Det er planlagt at rekruttere 70 patienter, der vil gennemgå perikardial hegn under operationen ved hjælp af den originale teknik under koronararterie-bypass-podning (patent nr. 2647626 C1 Russian Federation) og vil blive ordineret colchicine (stoffet "colchicum-dispert") i den Perioperativ periode for at forhindre udvikling af paroxysmer af atrieflimmer i den postoperative periode og 70 hjertekirurgiske patienter, der drives ved anvendelse af standardteknikken (uden at udføre den perikardiale fenestrationsprocedure intraoperativt), der modtager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i den postoperative fenestrationsprocedure intraoperativt), der modtager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i den postoperative fenestrering periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype: Observation, analytisk, kohort, prospektiv. Formål: Udvikling af en ny omfattende metode til perioperativ forebyggelse af atriefibrillering Paroxysmer hos patienter med hjertekirurgi på hospitalets scene.

Mål:

  1. At vurdere risikofaktorerne, der påvirker udviklingen af ​​atrieflimmer i den tidlige postoperative periode;
  2. At udføre en komparativ analyse af forskellige terapimetoder for at reducere risikoen for at udvikle atrieflimmer paroxysmer i den tidlige postoperative periode hos patienter med hjertekirurgi.

For at løse de indstillede opgaver er det planlagt at gennemføre en kohort prospektiv observationsundersøgelse af patienter med koronararteriesygdom, der gennemgik koronar bypass -podning med kardiopulmonal bypass.

Undersøgelsesvarigheden - 1,5 år. Observationsperioden for patienter er hospitalet postoperativ periode efter CABG.

Undersøgelsen er planlagt til at omfatte 140 patienter, der er diagnosticeret med koronar hjertesygdom. Diagnosen vil blive fastlagt på grundlag af medicinske poster og koronar angiografi. Indikationer for CABG -kirurgi bestemmes af en konsulent hjertets kirurg i overensstemmelse med de nuværende kliniske retningslinjer for Ministeriet for Sundhed i Den Russiske Føderation "Stabil iskæmisk hjertesygdom" (2020).

Patienter skal være over 18 år. Det er planlagt at rekruttere 70 patienter, der vil gennemgå perikardial hegn under koronar bypass-podning ved hjælp af den originale teknik (patent nr. 2647626 C1 Russisk føderation), og vil blive ordineret colchicine (stoffet "colchicum-dispert") i den perioperative periode i i Ordre om at forhindre udvikling af paroxysmer af atrieflimmer i den postoperative periode og 70 hjerteoperationspatienter, der blev opereret ved anvendelse af standardteknikken (uden at udføre den perikardiale hegnprocedure intraoperativt), idet de modtog ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i den postoperative periode. Diclofenac vil blive brugt som NSAID i den postoperative periode i en daglig dosis på 100 mg (oralt). Colchicine (handelsnavn på lægemidlet "colchicum-dispert") vil blive ordineret i en dosis på 500 mikrogram 4 timer før operationen og 500 mikrogram 2 gange om dagen i 10 dage efter operationen. Da lægemidlet ikke er registreret til forebyggelse af atrieflimmer i den postoperative periode, afgøres dets recept af et råd for læger, herunder mindst 3 personer (leder af afdelingen, deltagende læge og forskningslæge).

Sikkerhedsevaluering Da ingen medicinske studier eller interventioner vil blive udført ud over, hvad patienten skal modtage under standardundersøgelse og behandling, medfører deltagelse i denne undersøgelse ikke nogen risici og trusler mod patienten.

Sikkerhedsdepunkterne for standardbehandling for denne sygdom vil blive analyseret. Statistisk analyse Statistisk analyse af data vil blive udført i Statistica 10 Statsoft -programmet. Inc. 1984-2011 (USA). Kvantitative værdier vises som median og kvartiler mig [25; 75]. Sammenligning af kvantitative egenskaber mellem grupper udføres ved hjælp af Mann-Whitney U-testen. Fishers nøjagtige test vil blive brugt til at sammenligne kvalitative egenskaber. Forskelle vil blive betragtet som statistisk signifikante ved P <0,05.

Etiske og juridiske spørgsmål i undersøgelsen:

Undersøgelsen blev godkendt af Biomedical Ethics Committee ved Cardiology Research Institute of Tomsk National Research Medical Center.

Alle patienter skal underskrive en informeret samtykkeformular, der tillader brug af information om deres undersøgelse og behandling af videnskabelige formål med efterfølgende offentliggørelse af materialer i Open Press. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med den aktuelle version af Helsinki-erklæringen, bestemmelserne i den nationale standard for den russiske føderation GOST R52379-2005 om god klinisk praksis dateret 1. april 2006, rækkefølgen af ​​sundhedsministeriet Russisk Føderation dateret 1. april 2016 nr. 200N "ved godkendelse af reglerne for god klinisk praksis" og bestemmelserne i god klinisk praksis (GCP).

Proceduren for at informere undersøgelsesemner og opnåelse af skriftligt samtykke fra dem vil blive udført i overensstemmelse med GCP -standarder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Rusland
      • Tomsk, Rusland, 634012
        • Rekruttering
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences, Tomsk, Russia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Maria V Diakova, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Valgfri koronar bypass -podning på pumpe;
  2. Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Reduceret fraktion fra venstre ventrikulær udsendelse (≤35%);
  2. Valvulær hjertesygdom, der kræver kirurgisk korrektion;
  3. Leversvigt med en stigning i levertransaminaser ≥1,5 gange;
  4. Nyresvigt (GFR <35 ml/min/1,73 M2 beregnet med CKD-EPI);
  5. Permanent, vedvarende eller paroxysmal atrieflimmer;
  6. Tidligere implanteret pacemaker;
  7. Overfølsomhed over for colchicine;
  8. Neutropeni;
  9. Historie om alkoholisme;
  10. Afvisning af at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard teknik uden at udføre den perikardiale hegnprocedure intraoperativt. Standard postoperativ behandling
Medicin: Nsaid
Standard CABG uden at udføre perikardial hegn intraoperativt
Andre navne:
  • ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe

Pericardial hegn under koronar bypass -podning ved hjælp af den originale teknik.

Colchicine (colchicum-dispert) administration 4 timer før operationen og i 10 dage efter operationen
Medicin: Colchicine 0,5 mg
Colchicine vil blive ordineret i en dosis på 500 mikrogram 4 timer før operationen og 500 mikrogram 2 gange om dagen i 10 dage efter operationen med perikardial hegn.
Andre navne:
  • Colchicum-Dispert

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af atrieflimmer Paroxysmer (procent)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til udskrivningsdatoen fra hospitalet (fra 10 dage til 4 uger)
Forskelle mellem grupper i forekomsten af ​​atrieflimmer Paroxysmudvikling (procent)
Fra datoen for randomisering til udskrivningsdatoen fra hospitalet (fra 10 dage til 4 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lungebetændelse (procent)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til udskrivningsdatoen fra hospitalet (fra 10 dage til 4 uger)
Forskelle mellem grupper i forekomsten af ​​lungebetændelse (procent)
Fra datoen for randomisering til udskrivningsdatoen fra hospitalet (fra 10 dage til 4 uger)
Forekomst af mediastinitis (procent)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til udskrivningsdatoen fra hospitalet (fra 10 dage til 4 uger)
Forskelle mellem grupper i forekomsten af ​​mediastinitisudvikling (procent)
Fra datoen for randomisering til udskrivningsdatoen fra hospitalet (fra 10 dage til 4 uger)
Niveau af C-reaktivt protein (CRP) (Mg/L)
Tidsramme: 10 dage
Forskellen i niveauerne af C-reaktivt protein (CRP) (MG/L) mellem studiegrupperne efter operationen
10 dage
Niveau af aspartataminotransferase (AST) (U/L)
Tidsramme: 10 dage
Forskellen i niveauerne af forskellen i niveauerne af aspartataminotransferase (AST) (U/L) mellem studiegrupperne efter operationen
10 dage
Niveau af alaninaminotransferase (ALT) (U/L)
Tidsramme: 10 dage
Forskellen i niveauerne af forskellen i niveauerne af alaninaminotransferase (ALT) (U/L) mellem studiegrupperne efter operationen
10 dage
Niveau af blodkreatinin (µmol/L)
Tidsramme: 10 dage
Forskellen i niveauerne af blodkreatinin (µmol/L) mellem studiegrupperne efter operationen
10 dage
Pericardial væskevolumen (ML)
Tidsramme: 10 dage
Forskellen i mængden af ​​perikardialvæske (ML) mellem studiegrupperne efter operationen
10 dage
Pleural væskevolumen (ML)
Tidsramme: 10 dage
Forskellen i mængden af ​​pleural væske (ML) mellem studiegrupperne efter operationen
10 dage
Forekomst af gastrointestinale lidelser (procent)
Tidsramme: 10 dage
Forskelle mellem grupper i forekomsten af ​​kvalme og/eller diarré efter operationen
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tomsk Cardiology Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuri Y Vechersky, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Tomsk Cardiology Research Inst
  • Рег. № 123051500130-9: (Registry Identifier: DIAGNOSis AND TREATMENT OF CIRCULATORY SYSTEM DISEASES)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger