L'effetto della colchicina sul verificarsi della fibrillazione atriale dopo la chirurgia cardiaca (CAFE)

Tipo di studio: osservazionale, analitico, coorte, prospettico. Scopo: sviluppo di un nuovo metodo globale per la prevenzione perioperatoria dei parossismi di fibrillazione atriale nei pazienti con chirurgia cardiaca in fase ospedaliera.

Obiettivi:

1. Valutare i fattori di rischio che influenzano lo sviluppo della fibrillazione atriale nel primo periodo postoperatorio;
2. Per condurre un'analisi comparativa di vari metodi di terapia per ridurre il rischio di sviluppare parossismi atrici di fibrillazione nel primo periodo postoperatorio nei pazienti con chirurgia cardiaca.

Per risolvere i compiti prestabiliti, si prevede di condurre uno studio osservazionale prospettico di coorte su pazienti con malattia coronarica che sono stati sottoposti a innesto di bypass dell'arteria coronarica con bypass cardiopolmonare.

Durata dello studio - 1,5 anni. Il periodo di osservazione per i pazienti è il periodo postoperatorio dell'ospedale dopo CABG.

Si prevede che lo studio includa 140 pazienti con diagnosi di malattia coronarica. La diagnosi sarà stabilita sulla base delle cartelle cliniche e dell'angiografia coronarica. Le indicazioni per la chirurgia CABG saranno determinate da un chirurgo cardiaco di consulenza in conformità con le attuali linee guida cliniche del Ministero della Salute della Federazione russa "cardiopatia ischemica stabile" (2020).

I pazienti dovrebbero avere più di 18 anni. Si prevede di reclutare 70 pazienti che sottoporranno la fenestrazione pericardica durante l'innesto di bypass dell'arteria coronarica usando la tecnica originale (brevetto n. 2647626 C1 Federazione russa) e verrà prescritta la colchicina (il farmaco "Colchicum-Dispert") per prevenire lo sviluppo di parossismi di fibrillazione atriale nel periodo postoperatorio e 70 pazienti di chirurgia cardiaca operati con la tecnica standard (senza eseguire la procedura di fenestrazione pericardica intraoperatoria), ricevendo farmaci antinfiammatori non steroidei nel periodo postoperatorio. Il diclofenac verrà utilizzato come FANS nel periodo postoperatorio alla dose giornaliera di 100 mg (oralmente). La colchicina (nome commerciale del farmaco "Colchicum-Dispert") sarà prescritta in una dose di 500 microgrammi 4 ore prima dell'intervento chirurgico e 500 microgrammi 2 volte al giorno per 10 giorni dopo l'intervento chirurgico. Poiché il farmaco non è registrato per la prevenzione della fibrillazione atriale nel periodo postoperatorio, la sua prescrizione sarà decisa da un consiglio di medici, tra cui almeno 3 persone (capo del dipartimento, frequenza del medico e medico di ricerca).

Valutazione della sicurezza Poiché non verranno condotti studi medici o interventi in aggiunta a ciò che il paziente dovrebbe ricevere durante l'esame e il trattamento standard, la partecipazione a questo studio non comporta rischi e minacce al paziente.

Verranno analizzati gli endpoint di sicurezza del trattamento standard per questa malattia. Analisi statistica L'analisi statistica dei dati verrà effettuata nel programma STATISTICA 10 StatSoft. Inc. 1984-2011 (USA). I valori quantitativi verranno visualizzati come medio e quartili ME [25; 75]. Il confronto delle caratteristiche quantitative tra i gruppi verrà eseguito utilizzando il test U di Mann-Whitney. Il test esatto di Fisher verrà utilizzato per confrontare le caratteristiche qualitative. Le differenze saranno considerate statisticamente significative a p <0,05.

Questioni etiche e legali dello studio:

Lo studio è stato approvato dal Comitato etico biomedico presso il Centro medico di ricerca di ricerca di cardiologia del Tomsk.

Tutti i pazienti devono firmare un modulo di consenso informato che consente l'uso di informazioni sull'esame e sul trattamento a scopi scientifici con la successiva pubblicazione di materiali sulla stampa aperta. Lo studio sarà condotto in conformità con l'attuale versione della Dichiarazione di Helsinki, le disposizioni dello standard nazionale della Federazione Russa Gost R52379-2005 su buone pratiche cliniche datate 1 aprile 2006, Ordine del Ministero della Salute della salute Federazione russa datata 1 aprile 2016 n. 200n "sull'approvazione delle regole della buona pratica clinica" e le disposizioni di buona pratica clinica (GCP).

La procedura per informare le materie dello studio e ottenere il consenso scritto da essi verrà effettuata in conformità con gli standard GCP.