Et fase 1 -forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik, farmakokinetik og immunogenicitet af VIS171 hos deltagere med autoimmun sygdom (er)

Inkluderingskriterier:

1. Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)> 30 ml/minut/1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73 M^2) Ved screeningsbesøget.

   For SLE -deltagere:

2. Deltager har en bekræftet diagnose af SLE i henhold til European League mod gigt/American College of Rheumatology SLE -klassificeringskriterier ≥ 24 uger før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).

   For AA -deltagere:

3. Nuværende hovedbundinddragelse mellem 25% og 95% inklusive (sværhedsgraden af ​​alopecia -værktøj [salt] score mellem 25 og 95, inklusive) ved screening.

4. Den aktuelle episode af AA er af varighed> 24 uger (uden bevis for spontan terminal hårvækst på tidspunktet for screening og første behandling, dvs. ikke mere end 10% genvækst), men ≤ 5 år fra begyndelsen af ​​den aktuelle episode af svær hovedbundhår tab.

   For FSGS -deltagere:

5. Tidligere biopsi (ingen tidsbegrænsning), der viser histologisk minimal ændring sygdom (MCD), FSGS eller MCD/FSGS -spektrum.
6. Historie om mindst en tidligere episode af nefrotisk syndrom, defineret som 24-timers urinprotein> 3,5 gram pr. Dag (g/dag) og serumalbumin <3,5 gram pr. Deciliter (G/DL).
7. Historie om steroid responsivt nefrotisk syndrom, inklusive deltagere, der opnåede fuldstændig remission, delvis remission, havde et kursus med steroidafhængigt nefrotisk syndrom eller tilbagefaldende nefrotisk syndrom (alle defineret i henhold til den administrerende læge på tidspunktet for episoden).

Ekskluderingskriterier:

1. Modtagelse af højdosis kortikosteroidbehandling inden for 4 uger før screening som enten (a) intravenøs (IV) pulscortikosteroidbehandling eller (b) daglig oral kortikosteroidbehandling på ≥ 1 mg dag (mg/dag) prednison (eller tilsvarende).
2. Modtagelse af blodprodukter inden for 6 måneder før screening.
3. Tidligere eksponering for VIS171 eller enhver anden medikamentmålretning af interleukiner (IL) -2 eller IL-2-receptoren eller T-regulerende celler.
4. Historie om eller den aktuelle diagnose af katastrofale eller alvorlige anti-phospholipid-syndrom (APS) inden for 1 år før underskrivelsen af ​​ICF. SLE -deltagere med APS tilstrækkeligt kontrolleret af antikoagulant er berettigede. SLE-deltagere, der viser sig at være tredobbelt positive for anti-phospholipidantistoffer ved screening (uden kliniske AP'er), vil blive udelukket, medmindre de er på stabil anti-thrombotisk terapi.
5. Kendt primær immundefektforstyrrelse.
6. Deltager har en historie med klasse V lupus nefritis.
7. Receipt of anifrolumab, tumor necrosis factor-alpha monoclonal antibodies ([TNF]-α mAb), immunoglobulins (IV/SC) plasmapheresis, or any other immunosuppressants (calcineurin inhibitors, Janus kinase [JAK] inhibitors or other kinase inhibitors), other than Hydroxychlorokin, mycophenolsyre (MPA)/mycophenolat mofetil (MMF) og kortikosteroider inden for 6 måneder før screening.
8. Deltager har samtidig hårtab af en anden form, herunder men ikke begrænset til trækkraftalopecia, centralcentrifugal cicatricial alopecia, lichen planopilaris, frontal fibrosing alopecia eller androgenetisk alopecia.
9. Deltager har modtaget (1) inden for 12 uger før dag 1: systemiske terapier (oral eller injektion), såsom kortikosteroider, JAK-hæmmere, methotrexat, calcineurininhibitorer, orale minoxidil, lavdosis IL-2 og topiske immunterapier såsom psoralen plus plus plus UVA (PUVA), diphenylcyclopropenon (DPCP), dinitrochlorbenzen (DNCB), intralesionale steroider eller (2) inden for 4 uger før dag 1: andre aktuelle terapier, såsom topisk minoxidil, clobetasol osv. Disse terapier vil heller ikke være tilladt under denne retssag.
10. Steroidbestandigt nefrotisk syndrom defineret som fravær af historie af mindst 1 episode af komplet eller delvis remission efter mindst 12 ugers fuld dosis kortikosteroidbehandling.
11. Modtagelse af anifrolumab, TNF-a mAb, immunoglobuliner (IV/SC) plasmaferese eller andre immunsuppressivaer (JAK-hæmmere eller andre kinaseinhibitorer).

Bemærk: Andre protokolspecificerede inklusions-/ekskluderingskriterier kan gælde.