Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RFA R-Evolution: En ny protokol for at undgå implantatfejl

28. januar 2025 opdateret af: Daniele Moretto

Retrospektiv enkelt kohort mono-centre undersøgelse af tendenser i implantatstabilitet målt ved RFA

Hovedmålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​forvirrende faktorer såsom kæbe, implantatposition, indikation, rygestatus, implantatdimension og medicinsk historie på RFA -tendenser. Derudover sigter denne undersøgelse at udforske sammenhænge mellem RFA -trend med det mål at bruge ISQ -tendenser som en indikator for behandlingsprotokolbeslutninger (f.eks. Lastningstid). Deltagerne har allerede modtaget tandimplantat i henhold til klinikens standardprotokol. Oplysninger om implantatstabilitetskvotient (ISQ) målinger udført på ethvert tidspunkt, indtil 1-årig opfølgning indsamles. Den vigtigste efterforskerprotokol vedrørende brugen af ​​ISQ -foranstaltning til at definere tidspunktet for implantatbelastning vurderes også. Kun deltagere fulgte op mindst indtil et år efter implantatplacering vil blive inkluderet i dataindsamlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne retrospektive undersøgelser med en enkelt center inkluderer alle på hinanden følgende deltagere, der er behandlet siden oktober 2021 for enkelt- eller flere edentuløse steder (enten helet eller ekstraheret). Kun deltagere med et 1-årigt opfølgningsbesøg og RFA-målinger på tre eller flere tidspunkter er inkluderet.

Deltagerne vil blive medfølgende inkluderet, forudsat at de opfylder alle inkluderingskriterier og ingen af ​​ekskluderingskriterierne. Da dataene er anonymiseret, vil deltagerne ikke blive kontaktet for samtykke.

Enhver yderligere post-hoc ekskludering af deltagerne vil blive grundigt dokumenteret.

Undersøgelsens primære slutpunkt er:

-Ohurid af RFA -trends (3 på hinanden følgende stigende eller stabile RFA -værdier vs 3 på hinanden følgende faldende RFA -værdier)

Sekundære slutpunkter:

  • Implantatbehandlingssucces (implantatbelastet funktionelt) efter 1 års implantatplacering
  • Ændring i proteseprotokol (3 måneder til endelig proteseplacering i Maxilla, 2 måneder i mandible) på grund af ISQ -trend

Deltagerne har allerede modtaget tandimplantat (er) ved operationbesøg. Implantatstabilitetskvotient (ISQ) blev vurderet efter implantatplacering. Afhængig af tendenser i ISQ blev implantater fyldt med foreløbig og den endelige protese og fulgte op mindst indtil 1 år efter operationen.

Dataindsamlingsmetoder Data indsamles ved automatisk ekstraktion fra klinikens patientstyringssystem og vil til statistisk analyse.

Implantat betragtes som overlevet, hvis det er in-situ. Implantatbehandlingsucces defineres som implantatbelastet funktionelt.

Demografiske data indsamles i den automatiske ekstraktion af dataene og bruges til at få adgang til deltagerens berettigelse til at deltage i undersøgelsen.

Enhver relevant medicinsk historie hos deltagere vil også blive indsamlet i den automatiske ekstraktion. Demografiske og medicinske historiske data vil også være en del af dataanalysen.

Ved midlertidige og 1-årige opfølgningsbesøg indsamles protetiske parametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mindst 100 på hinanden følgende emner behandlet med RFA-trend-protokollen siden oktober 2021 er inkluderet. For at sikre tilstrækkelig prøveudtagning af underrepræsenterede indikationer og på grund af nyheden i denne beslutningsprotokol vil der blive brugt adaptiv prøvestørrelsesbestemmelse.

Deltager modtog implantatbehandling Nobelreplace, nobelactive eller nobelparallelle implantater den eller efter oktober 2021 (med tiunite eller tiultra overflader)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltager modtog implantatbehandling Nobelreplace, nobelactive eller nobelparallelle implantater den eller efter oktober 2021 (med tiunite eller tiultra overflader)
  • Deltager var mindst 18 år gammel på operationstidspunktet
  • Deltager deltog i et opfølgende besøg mindst 1 år efter operationen
  • Implantatstabilitet blev vurderet ved hjælp af RFA på mindst tre tidspunkter

Ekskluderingskriterier:

  • 1-årig opfølgningsdata ikke tilgængelige
  • Emnet modtog større guidet knogleregenerering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resonansfrekvensanalyse (RFA) tendenser
Tidsramme: Fra implantatindsættelse til definitiv protese -levering (3 måneder efter implantatindsættelse). Tidens varighed 3 måneder
Forekomst af resonansfrekvensanalyseudviklinger (3 på hinanden følgende stigende eller stabile implantatstabilitetskvotient (ISQ) Værdier vs 3 på hinanden følgende faldende ISQ -værdier)
Fra implantatindsættelse til definitiv protese -levering (3 måneder efter implantatindsættelse). Tidens varighed 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatbehandlingssucces
Tidsramme: Indtil 1 år efter implantatindsættelse
Implantatbelastet funktionelt efter 1 års implantatplacering
Indtil 1 år efter implantatindsættelse
Ændring i proteseprotokol
Tidsramme: Indtil 1 år efter implantatindsættelse
3 måneder til definitiv proteseplacering i Maxilla, 2 måneder i mandible på grund af ISQ -trend
Indtil 1 år efter implantatindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daniele Moretto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-1806

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger