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RFA R-Evolution: Ein neues Protokoll, um Implantatversagen zu vermeiden

28. Januar 2025 aktualisiert von: Daniele Moretto

Retrospektive Einzelkohorten-Mono-Center-Studie zu Trends der Implantatstabilität, gemessen durch RFA

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Störfaktoren wie Kiefer, Implantatposition, Indikation, Raucherstatus, Implantatdimension und Krankengeschichte zu RFA -Trends zu bewerten. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, Korrelationen des RFA -Trends zu untersuchen, mit dem Ziel, ISQ -Trends als Indikator für Behandlungsprotokollentscheidungen zu verwenden (z. Zeitzeit des Ladens). Die Teilnehmer haben bereits zahnärztliches Implantat gemäß der Standardprotokoll der Klinik erhalten. Informationen zu ISQ-Messungen (Implantat Stability Quotient Quotient) werden zu jedem Zeitpunkt bis zum 1-Jahres-Follow-up erfasst. Das Hauptprüferprotokoll in Bezug auf die Verwendung von ISQ -Maßnahmen zur Definition der Zeit der Implantatbelastung wird ebenfalls bewertet. Mindestens ein Jahr nach der Platzierung des Implantats werden nur Teilnehmer in die Datenerfassung einbezogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive einzentrale Studie umfasst alle aufeinanderfolgenden Teilnehmer, die seit Oktober 2021 für einzelne oder mehrere zahnelnde Stellen behandelt werden (entweder geheilt oder extrahiert). Nur Teilnehmer mit einem 1-Jahres-Follow-up-Besuch und RFA-Messungen zu drei oder mehr Zeitpunkten sind enthalten.

Die Teilnehmer werden nacheinander enthalten, sofern sie alle Einschlusskriterien und keine der Ausschlusskriterien erfüllen. Da die Daten anonymisiert werden, werden die Teilnehmer nicht zur Einwilligung kontaktiert.

Jeder zusätzliche Ausschluss der Teilnehmer nach dem Hoc wird gründlich dokumentiert.

Der primäre Endpunkt der Studie ist:

-Auftreten von RFA -Trends (3 aufeinanderfolgende zunehmende oder stabile RFA -Werte gegen 3 aufeinanderfolgende abnehmende RFA -Werte)

Sekundäre Endpunkte:

  • Implantatbehandlungserfolg (implantatbelastet funktionell) nach 1 Jahr Implantatplatzierung
  • Veränderung des Protokolls des prothetischen Protokolls (3 Monate zur endgültigen Platzierung der Prothesen in Oberkiefer, 2 Monate in Mandible) aufgrund des ISQ -Trends

Die Teilnehmer haben bereits zahnärztliche Implantate bei einem Operationsbesuch erhalten. Implantat Stabilitätsquotienten (ISQ) wurde nach der Implantatplatzierung bewertet. Abhängig von den Trends in ISQ wurden die Implantate mit vorläufiger und der endgültigen Prothese beladen und mindestens 1 Jahr nach der Operation nachverfolgt.

Datenerfassungsmethoden Daten werden durch automatische Extraktion aus dem Patientenmanagementsystem der Klinik und für die statistische Analyse erfasst.

Implantat wird als überlebt angesehen, wenn es in situ ist. Der Erfolg des Implantatsbehandlung wird als funktionell beladenes Implantat definiert.

Demografische Daten werden in der automatischen Extraktion der Daten erfasst und verwendet, um die Berechtigung des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie zuzugreifen.

Jede relevante Krankengeschichte der Teilnehmer wird auch in der automatischen Extraktion gesammelt. Demografische und Krankengeschichte werden auch Teil der Datenanalyse sein.

Bei Zwischen- und 1-Jahres-Follow-up-Besuchen werden prothetische Parameter gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mindestens 100 aufeinanderfolgende Probanden, die seit Oktober 2021 mit dem RFA-Trend-Protokoll behandelt werden. Um eine ausreichende Stichprobe unterrepräsentierter Indikationen zu gewährleisten, und aufgrund der Neuheit dieses Entscheidungsprotokolls wird die Bestimmung der adaptiven Stichprobengrößen verwendet.

Die Teilnehmerin erhielt die Implantatbehandlung Nobelreplace, Nobelaktive oder Nobelparallel -Implantate am oder nach Oktober 2021 (mit Tiunite- oder Tiultra -Oberflächen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin erhielt die Implantatbehandlung Nobelreplace, Nobelaktive oder Nobelparallel -Implantate am oder nach Oktober 2021 (mit Tiunite- oder Tiultra -Oberflächen)
  • Der Teilnehmer war zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt
  • Der Teilnehmer nahm mindestens 1 Jahr nach der Operation an einem Follow-up-Besuch an
  • Die Implantatstabilität wurde mithilfe von RFA mit mindestens drei Zeitpunkten bewertet

Ausschlusskriterien:

  • 1-Jahres-Follow-up-Daten nicht verfügbar
  • Probanden erhielt eine größere geführte Knochenregeneration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RFA -Trends (Resonanzfrequenzanalyse)
Zeitfenster: Von der Implantateinfügung bis zur endgültigen Abgabe von Prothese (3 Monate nach Implantatinsertion). Zeitdauer 3 Monate
Auftreten von Trends der Resonanzfrequenzanalyse (3 aufeinanderfolgende zunehmende oder stabile Implantatstabilitätsquotient (ISQ) -Werte gegenüber 3 aufeinanderfolgenden ISQ -Werten)
Von der Implantateinfügung bis zur endgültigen Abgabe von Prothese (3 Monate nach Implantatinsertion). Zeitdauer 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatbehandlungserfolg
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach dem Einfügen im Implantat
Implantat funktionell nach 1 Jahr Implantatplatzierung beladen
Bis 1 Jahr nach dem Einfügen im Implantat
Veränderung des Protokolls prothetischer Protokoll
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach dem Einfügen im Implantat
3 Monate bis zur endgültigen Platzierung der Prothese im Oberkiefer, 2 Monate im Unterkiefer aufgrund des ISQ -Trends
Bis 1 Jahr nach dem Einfügen im Implantat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daniele Moretto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-1806

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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