Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af HN2301 i ildfast systemisk lupus erythematosus (SLE) (SLE，SSc，RA)

11. august 2026 opdateret af: Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd

Dosis-eskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af HN2301 hos patienter med tilbagefaldende og ildfast systemisk lupus erythematosus.

Dette er en efterforsker-initieret prøve designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HN2301 i tilbagefaldende og ildfast systemisk lupus erythematosus

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et potentielt undersøgende klinisk forsøg hos personer med tilbagefaldende og ildfast systemisk lupus erythematosus. Målet er at evaluere sikkerheden, den oprindelige effektivitet af HN2301injektion ved tilbagefaldende og ildfast systemisk lupus erythematosus

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 og 69 år (inklusive) af ethvert køn, diagnosticeret med SLE i henhold til 2019 Eular/ACR SLE -diagnostiske kriterier;
  2. En historie med SLE i mindst 6 måneder, efter at have brugt et stabilt standardbehandlingsregime i mindst 8 uger, med doseringen stabiliseret i 2 uger, men alligevel er sygdommen stadig aktiv eller er tilbagefaldt; Standardbehandling refererer til den stabile anvendelse af følgende lægemidler alene eller i kombination: ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), antimalarials, kortikosteroider; Immunosuppressiva inklusive cyclophosphamid, methotrexat, azathioprin, mycophenolat mofetil, leflunomid, tacrolimus, cyclosporin osv.; Målrettede lægemidler inkluderer belimumab, rituxima, eculizumab, rituximab osv.
  3. Orale kortikosteroider er prednison (eller tilsvarende lægemiddel) ≥7,5 mg/dag og ≤30 mg/dag. Hvis der bruges i kombination med immunsuppressiva, er der ikke noget minimum dagligt dosiskrav;
  4. Mindst to immunsuppressiva er blevet anvendt på en standardiseret måde (inklusive hydroxychlorokin);
  5. Screeningsperiodforsøg opfylder: positivt blodantinukleært antistof (ANA) og/eller positive anti-DS-DNA-antistoffer og/eller hypocomplementæmi;
  6. Screeningsperiode SLEDAI-2K-score ≥6 point. Hvis scoringen inkluderer lavt komplement og/eller anti-DS-DNA-antistoffer, skal score for SLEDAI-2K kliniske symptomer (ekskl. Lavt komplement og/eller anti-DS-DNA-antistoffer) være ≥4 point;
  7. Passende knoglemarv, koagulation, kardiopulmonal, lever og nyrefunktioner. Knoglemarvsfunktion: ANC ≥1,5 × 10^9/L, ALC ≥0,8 × 10^9/L, Hb ≥80g/L. Ingen brug af transfusioner og vækstfaktorer tilladt inden for 7 dage før screening for at imødekomme disse krav. Koagulationsfunktion: INR eller APTT ≤1,5 ​​× Uln. Hjertefunktion: Echocardiography (ECHO) vurdering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥40%. Lungefunktion: ≤ctcae grad 1 dyspnø og spo2 ≥92% (målt ved pulsoximetri), mens den indånder indendørs luft. Leverfunktion: ALT og AST ≤2,5 × Uln, total bilirubin <2,0 mg/dl (Gilbert syndrom Emner Total bilirubin <3,0 mg/dl). Nyrefunktion: Defineret som kreatininklareringshastighed (Cockcroft-Gault) ≥50 ml/min uden behov for væskehjælp;
  8. Ikke-gravide/ikke-lakterende deltagere, der er villige til at vedtage præventionsforanstaltninger inden for 12 måneder efter lægemiddelinfusion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med positiv hepatitis B -overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis B -kerneantistof (HBCAB) og hepatitis B -virus (HBV) DNA -positivitet eller titere over detektionsgrænsen; Dem med positive hepatitis C -virus (HCV) antistoffer og HCV RNA -positivitet eller titere over detektionstærsklen; Personer med human immundefektvirus (HIV) antistoffer positivitet, CMV DNA -positivitet eller over detektionsgrænsen; dem med positiv syfilisantigen eller antistoffer;
  2. Tilstedeværelse af andre ukontrollerede aktive infektioner;
  3. Historie om større organtransplantation (såsom hjerte, lunge, lever, nyre) eller knoglemarv/hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  4. Gravide eller ammende kvinder;
  5. Modtagelse af ethvert mRNA-LNP-produkt eller andre LNP-medicin inden for de sidste to år;
  6. Historie om nogen af ​​de følgende hjerte -kar -sygdomme inden for de sidste 6 måneder før screening: Klasse III eller IV -hjertesvigt defineret af New York Heart Association (NYHA), myokardieinfarkt, ustabil angina, ukontrolleret eller symptomatisk atrialt arytmier, enhver ventrikulær arrythmias eller eller eller andre klinisk signifikante hjertesygdomme;
  7. Historie om ≥klat 2 blødning inden for de sidste 30 dage eller kræver langvarig kontinuerlig brug af antikoagulerende medikamenter (såsom warfarin, lav molekylvægt heparin eller XA-faktorinhibitorer) til behandling;
  8. Historie om levende vaccineadministration inden for de sidste 30 dage;
  9. Personer med astma, alvorlige allergier;
  10. Andre forhold, der anses for upassende for deltagelse i denne kliniske undersøgelse af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HN2301 behandlingsgruppe
Deltagerne vil modtage HN2301-injektion i den specificerede dosis og på de specificerede undersøgelsesdage.
Medicin: HN2301-injektion
Doseringen vil begynde på et lavere dosisniveau og kan øges til dosisniveauer, der anses for sikre og potentielt effektive i henhold til studiet protokollen.
Andre navne:
  • in vivo vogn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Hyppighed, art og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger, vurderet i henhold til studieprotokollen og gældende toksicitetsgraderingskriterier.
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
B -celleforhold og tæller i perifert blod
Tidsramme: Dag-28 til 12 måneder
Vurdering af B -celleforhold og tællinger (B -celletællinger pr. Μl perifert blod) og B -celleundersæt (naiv B -celle, hukommelse B -celle) ved flowcytometri (FACS) i perifert blod
Dag-28 til 12 måneder
Ændring fra baseline af Sledai-2K-score efter HN2301-administration.
Tidsramme: Dag-28 til 12 måneder
Vurdering af systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 fra baseline-administration på forskellige tidspunkter op til måned 12 opfølgningsbesøg. En total score kan falde mellem 0 og 105, med en højere score, der repræsenterer en mere betydelig grad af sygdomsaktivitet.
Dag-28 til 12 måneder
Andel af patienter, der opnår Doris -remission efter HN2301 -administration
Tidsramme: Dag-28 til 12 måneder
Vurdering af Doris-svarprocent på forskellige tidspunkter frem til måned 12-opfølgningsbesøg.
Dag-28 til 12 måneder
Evaluer den kliniske aktivitet af HN2301 hos patienter med SLE ved hjælp af systemisk lupus erythematosus responder indeks-4 (SRI-4)
Tidsramme: Dag-28 til 12 måneder
Vurdering af, om deltagerne opfylder de systemiske lupus erythematosus responder Index-4 (SRI-4) kriterier (ja/nej) på forskellige tidspunkter frem til måned 12 opfølgende besøg.
Dag-28 til 12 måneder
Andel af patienter, der opnår fuldstændig nyreaktion (CRR) efter HN2301 -administration
Tidsramme: Dag-28 til 12 måneder
Andel af patienter, der opnår fuldstændig nyreaktion (CRR) efter HN2301 -administration
Dag-28 til 12 måneder
vivo CAR T-celleproduktion
Tidsramme: Dag-28 til 14 dage
CAR T-produktion i perifert blod hos AID-patienter, ved flowcytometri (FACS), og kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) i perifert blod
Dag-28 til 14 dage
Kvantificer den kliniske aktivitet af HN2301 hos patienter ved brug af Physician Global Assessment (PGA).
Tidsramme: Dag-28 til 12 måneder
Vurdering af Physician Global Assessment (PGA) fra baseline-administration ved forskellige tidspunkter op til måned 12 efterfølgende besøg. En totalscore kan ligge mellem 0,0 og 3,0, hvor en højere score repræsenterer en mere betydelig grad af sygdomsaktivitet.
Dag-28 til 12 måneder
Andel af deltagere, der opnår lupus lav sygdomsaktivitetstatus (LLDAS)
Tidsramme: Dag 28 til 12 måneder
Andel af deltagere, der opnår LLDAS ved planlagte besøg gennem måned 12.
Dag 28 til 12 måneder
Ændring fra baseline i modificeret Rodnan hudscore (mRSS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vurdering af ændring fra baseline i modificeret Rodnan Hudscore (mRSS). Samlede scorer spænder fra 0 til 51, hvor højere scorer indikerer større hudtykning.
Op til 12 måneder
Ændringer fra baseline i Patient Global Assessment (PtGA) scores
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vurdering af ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PtGA) af den samlede sygdomsaktivitet på planlagte besøg gennem måned 12，typisk på en 0 til 10 numerisk skala, hvor 0 angiver ingen sygdomsaktivitet og 10 repræsenterer den værst tænkelige aktivitet.
Op til 12 måneder
Ændringer fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-score
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vurdering af ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), et patientrapporteret mål for funktionsevne over 8 domæner, hvor patienten svarer på en skala fra 0 (ingen handicap) til 3 (fuldstændigt handicappet).
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline i revideret Composite Response Index i Systemisk Sklerose (r-CRISS) score
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vurdering af ændring fra baseline i den reviderede Composite Response Index in Systemic Sclerosis (r-CRISS), en vægtet sammensat score baseret på 5 kernemål for sygdomsstatus, forbedret med en vis procentdel i ≥3 af 5 kernemål.
Op til 12 måneder
Ændringer fra baseline i Disease Activity Score (DAS28)-score
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af patienter med ændringer i sygdomsaktivitet, en skala fra 0 til 10, der angiver den aktuelle aktivitet af leddegigt. En DAS28 over 5,1 betyder høj sygdomsaktivitet, hvorimod en DAS28 under 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet.
Op til 12 måneder
Ændringer fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS)-score
Tidsramme: Op til 12 måneder
En totalscore kan ligge mellem 0 og 10
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhu Chen, MD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HN2301-N01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger