Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Association of heterogene cirkulerende biomarkører og anamnestiske faktorer for graviditet negativt kurs og resultater med prognosen for hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (CARPO-HF)

27. januar 2025 opdateret af: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere mulig tilknytning af nogle heterogene cirkulerende biomarkører og anamnestiske faktorer for graviditets -bivirkninger og resultater med prognosen for hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion. Undersøgelsespopulationen inkluderer kvinder i alderen 60-74 år med graviditetshistorik med varighed mindst 20 uger og diagnosticeret hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion baseret på algoritme HFA-Peff.

Følgende graviditetskomplikationer vurderes ved det første besøg: svangerskabshypertension, præeklampsi, drægtighedsdiabetes mellitus og for nylig introduceret som hjerte -kar -sygdom risikofaktorer for tidlig levering, dødfødsel, spontanabort. Denne information indsamles gennem et spørgeskema, der desuden indeholder spørgsmål om overgangsalderen og omstændighederne ved dens begyndelse. Dataene om komorbiditeter, resultater af laboratorie- og instrumentelle tests indsamles fra medicinske poster. Efter interviewet er der udført en kort fysisk undersøgelse for at måle antropometriske data og objektive tegn på overbelastning. Derudover gennemføres undersøgelsen af ​​medicinsk forskningsråd for at vurdere den subjektive sværhedsgrad af åndenød og en seks minutters gåtest for objektivt at evaluere den funktionelle klasse for hjertesvigt.

Efter inkludering i undersøgelsen af ​​undersøgelsen udføres blodprøvetagning for at måle koncentrationen af ​​et antal biomarkører, der er anerkendt som prognostisk signifikant i sammenhæng med hjertesvigt: højfølsomhed troponin I, opløselig undertrykkelse af tumorigenicitet 2 protein, varmechokprotein 27, cystatin C Som en del af undersøgelsen udføres også med evaluering af venstre ventrikulær global langsgående belastning og venstre atrial belastning for at vurdere systolisk og diastolisk myocardium.

12 måneder efter det første besøg kontaktes deltagerne via telefon. Dataene om nyligt diagnosticerede kroniske ikke-smitsomme sygdomme, akutt hospitalisering af enhver årsag og større bivirkninger, der er indsamlet. Hvis der ikke er noget svar fra forskningsdeltageren, bestemmes årsagen, inklusive mulig indlæggelse eller død, via telefonkontakt med deltagerens betroede person.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101990
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine of the Ministry of Healthсare of the Russian Federation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vasilisa Kosulina, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i alderen 60-74 år med graviditetshistorik med varighed mindst 20 uger og diagnosticeret hjertesvigt med konserveret ejektionsfraktion baseret på algoritme HFA-Peffeff

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder i alderen 60-74 år
  • Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (diagnosticeret ved hjælp af HFA-Peff-algoritme)
  • Graviditetshistorik med varighed mindst 20 uger
  • Villig og juridisk i stand til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om udstødningsfraktion mindre end 50% diagnosticeret ved ekkokardiografi
  • Diagnosticeret kognitiv svækkelse eller demens
  • Staten om dekompensation af hjerte -kar -sygdomme
  • Forværring af komorbiditeter
  • Tilstedeværelsen af ​​kroniske sygdomme, der kan have indflydelse Bronchial astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, terminal kronisk nyresygdom, der kræver dialyse, implanteret pacemaker (inklusive hjertesynkroniseringsenhed eller defibrillator), aktiv kræft, historie med kemoterapi eller strålebehandling til brystområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter med anamnestiske faktorer i graviditeten negativt kurs og resultater
Patienter uden anamnestiske faktorer i graviditeten negativt kurs og resultater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret slutpunkt bestående af nødsituationer til enhver årsag, store ugunstige hjerte-kar-begivenheder og dødelighed af al årsag
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for den første nødsituationshospitalisering for enhver årsag eller dato for enhver større ugunstig kardiovaskulær begivenhed eller dødsfald af al årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år
Store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder inkluderer myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjerte -kar -død
Fra datoen for tilmelding til datoen for den første nødsituationshospitalisering for enhver årsag eller dato for enhver større ugunstig kardiovaskulær begivenhed eller dødsfald af al årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyligt diagnosticeret kronisk ikke-smitsom sygdom
Tidsramme: Fra datoen for tilmeldingen til datoen for diagnosen for enhver kronisk ikke-smitsom sygdom, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år
Kroniske ikke-smitsomme sygdomme inkluderer hjerte-kar-sygdomme, luftvejssygdomme, diabetes mellitus, kræft
Fra datoen for tilmeldingen til datoen for diagnosen for enhver kronisk ikke-smitsom sygdom, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 04-07/24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger