Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek heterogenicznych krążących biomarkerów i czynników anamnestycznych ciąży niepożądanego i wyników z rokowaniem niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (CARPO-HF)

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Głównym celem tego badania jest ocena możliwego powiązania niektórych heterogenicznych krążących biomarkerów i czynników anamnestycznych ciąży niepożądanego i wyników z rokowaniem niewydolności serca z zachowanym frakcją wyrzutową. Badana populacja obejmuje kobiety w wieku 60–74 lat z historią ciąży z czasem trwania co najmniej 20 tygodni i zdiagnozowanej niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową opartą na algorytmie HFA-PEFF.

Przy początkowej wizycie oceniono następujące powikłania ciążowe: nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa i niedawno wprowadzone jako czynniki ryzyka choroby sercowo -naczyniowej, poród, poronienie. Informacje te są gromadzone za pośrednictwem kwestionariusza, który dodatkowo zawiera pytania dotyczące menopauzy i okoliczności jej początku. Dane dotyczące chorób współistniejących, wyników testów laboratoryjnych i instrumentalnych są gromadzone z dokumentacji medycznej. Po przeprowadzeniu wywiadu krótkie badanie fizykalne w celu pomiaru danych antropometrycznych i obiektywnych oznak przeciążenia. Ponadto przeprowadzane jest badanie skali Rady Medical Research w celu oceny subiektywnej ciężkości duszności i sześciominutowego testu chodzenia w celu obiektywnej oceny klasy funkcjonalnej niewydolności serca.

Po włączeniu do badania próbkowania krwi wykonuje się w celu pomiaru stężenia wielu biomarkerów, które są uznawane za prognostycznie istotne w kontekście niewydolności serca: troponina I wrażliwości, rozpuszczalna supresja białka nowotworowego 2, białko wstrząsu cieplnego 27, cystatyna C. .

12 miesięcy po pierwszej wizycie kontaktuje się z uczestnikami telefonicznie. Zebrane są dane dotyczące nowo zdiagnozowanych przewlekłych chorób niezakaźnych, hospitalizacji awaryjnej z powodu dowolnej przyczyny i głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Jeśli nie ma odpowiedzi ze strony uczestnika badań, przyczyna, w tym ewentualna hospitalizacja lub śmierć, jest określana przez kontakt telefoniczny z zaufaną osobą uczestnika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 101990
        • Rekrutacyjny
        • Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine of the Ministry of Healthсare of the Russian Federation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vasilisa Kosulina, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku 60–74 lat z historią ciąży z czasem trwania co najmniej 20 tygodni i zdiagnozowano niewydolność serca zachowaną frakcję wyrzutową na podstawie algorytmu HFA-PEFF

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 60–74 lat
  • Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (zdiagnozowaną przy użyciu algorytmu HFA-PEFF)
  • Historia ciąży z czasem trwania co najmniej 20 tygodni
  • Chętny i prawnie możliwy do podpisania świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Historia frakcji wyrzutowej mniej niż 50% zdiagnozowanych przez echokardiografię
  • Zdiagnozowane zaburzenia poznawcze lub demencja
  • Stan dekompensacji choroby sercowo -naczyniowej
  • Zaostrzenie chorób współistniejących
  • Obecność chorób przewlekłych, które mogą wpływać na wyniki badania: choroba niedokrwienna serca (niestabilna dławica piersiowa, stabilny wysiłek iv II-IV, poprzedni zawał mięśnia sercowego), poprzedni udarem niedokrwienne/krwotoczne, ciężkie choroby serca, kardiomiopatia, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie mięśnia mięśnia sercowego, niekontrolowane Astma oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, końcowa przewlekła przewlekła choroba nerek wymagająca dializy, wszczepiona stymulator (w tym urządzenie do resynchronizacji serca lub defilator), aktywny rak, historia chemioterapii lub radioterapii w obszarze klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z czynnikami anamnestycznymi ciąży niepożądanymi przebiegami i wynikami
Pacjenci bez anamnestycznych czynników ciąży niepożądanych i wyników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączony punkt końcowy złożony z hospitalizacji awaryjnej z dowolnej przyczyny, głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelności z całej przyczyny
Ramy czasowe: Od daty zapisania się do daty pierwszej hospitalizacji awaryjnej z dowolnej przyczyny lub daty jakiegokolwiek ważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego lub śmierci z całego przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 1 lat
Główne niepożądane zdarzenia sercowo -naczyniowe obejmują zawał mięśnia sercowego, udar, śmierć sercowo -naczyniowa
Od daty zapisania się do daty pierwszej hospitalizacji awaryjnej z dowolnej przyczyny lub daty jakiegokolwiek ważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego lub śmierci z całego przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 1 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowo zdiagnozowano przewlekłą chorobę niezakaźną
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty rozpoznania jakiejkolwiek przewlekłej choroby niezakaźnej, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od
Przewlekłe choroby niezakaźne obejmują choroby sercowo-naczyniowe, choroby układu oddechowego, cukrzycę, rak
Od daty rejestracji do daty rozpoznania jakiejkolwiek przewlekłej choroby niezakaźnej, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 04-07/24

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami