Hub for forskning i Atlanta om adressering af SUD for at fremme HIV -eliminering ved Reentry (Thrasher) (SHARE)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne fængselsbaserede undersøgelse er at teste en intervention, der sigter mod at hjælpe individer med stofbrugsforstyrrelse (SUD), der har HIV eller har en høj risiko for at få HIV med at opretholde medicin til styring eller forebyggelse af HIV, når de skifter tilbage til samfundet. Cirka 75% af individer i fængsel har SUD, og en undergruppe af denne gruppe har enten HIV eller er i fare for serokonversion. Mennesker, der lever med HIV, kræver antiretrovirale medikamenter for at undertrykke virussen til ikke-infektiøse niveauer, men disse medicin ophørtes ofte i den kaotiske periode efter frigivelse fra fængslet. De, der er i fare for HIV, kan også tage antiretroviral terapi som en forebyggende foranstaltning for at sænke risikoen for serokonversion.
Foreløbige data antyder, at Success-E, et styrkebaseret sagsbehandlings- og peer-navigationsprogram udviklet via et pilottilskud, kan hjælpe med at forbinde individer til medicinsk behandling ved frigivelse for at sikre fortsat lægemiddelterapi. En manual til levering af succes-E blev tidligere udviklet til at guide sagsbehandlere og peer-navigatører.
Denne undersøgelse har to faser. I den første fase (R61 -fasen) vil 100 berettigede personer blive tilmeldt fra Fulton County Fængsel (FCJ). Deltagerne tildeles tilfældigt til en af to grupper: Success-E-intervention eller kontroller, der modtager en forbedret version af fængsens nuværende dechargeplanlægningstjenester.
Data indsamles gennem medicinske diagramanmeldelser, baseline- og opfølgningsundersøgelser med deltagere (hver tager mindre end en time) og interviews med en enkelt besøg med cirka 30 interessenter (fængselspersonale, samfundsadvokater og enkeltpersoner efter program). Disse centrale informantinterviews vil typisk vare mindre end en time og blive optaget til kvalitativ analyse. Data indsamles også for at estimere omkostningerne ved at levere interventionen.
I den anden fase (R33 -fasen) skaleres interventionen op til flere fængsler i Metropolitan Atlanta -området med en forventet tilmelding af ca. 900 deltagere. Cirka 30 personer rekrutteres også til centrale informantinterviews.
Projektet vil anvende implementeringsvidenskab for at indføre innovationer i sagsbehandling til overgang af personer fra fængsel tilbage til samfundet. Sagsstyringsinterventionen vil blive leveret til personer med HIV eller dem med høj risiko for serokonversion, både i fængsel og post-release. Hvis den er blevet bevist effektiv, kan denne strategi hjælpe med at reducere forekomsten af nye HIV -tilfælde ved at opretholde viral undertrykkelse hos personer med HIV og sikre, at de, der er i fare for HIV -serokonversion, forbliver på forebyggende terapi.
Undersøgelsen vil fokusere på individer, med eller uden HIV, der har SUD og enten er fængslet eller er blevet frigivet fra fængsler i Georgien inden for de sidste seks uger. Deltagerne vil ideelt set være inden for en uge efter deres frigivelse.
Undersøgelsen sigter mod at tackle følgende spørgsmål:
- For mennesker uden HIV, hvordan kan de få adgang til en klinik, der tilbyder HIV-forebyggelsesmedicin (profylakse før eksponering eller PREP)?
- For mennesker, der lever med HIV, hvordan kan de få adgang til en klinik for at modtage deres HIV -medicin (antiretroviral terapi eller ART)?
- For alle, hvordan kan de få behandling af stofbrugsforstyrrelse (SUD)?
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Fulton County Jail
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for R61- og R33 -deltagere:
- Cis- og transkønne mænd og kvinder
- I stand til at forstå og give informeret samtykke
- Villig til at deltage i studieaktiviteter
- Mennesker med HIV (PWH) eller mennesker med høj risiko for serokonversion (PHR)
- HISTORIE OM SUD, defineret som en score på 2 eller flere genstande i det forløbne år på Justice Community Opioid Innovation Network (JCOIN) SUD Assessment Tool
- Beboer i studiefængsel og er enige om at deltage i succes-e-program, eller, der er frigivet fra studiefængsel inden for seks uger og er enige om at deltage i Success-E-programmet
Inkluderingskriterier for deltagere i R61 Kiis:
- En fængselsadministrator/medarbejder
- I stand til at give informeret samtykke
- Villig til at deltage i studieaktiviteter
Inkluderingskriterier for deltagere i R33 KIIS:
- Enten en deltager, der afsluttede interventionen, eller en fængselsadministrator/medarbejder eller samfundsinteressholder
- I stand til at give informeret samtykke
- Villig til at deltage i studieaktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret alvorlig psykisk sygdom eller moderat til alvorlig intellektuel svækkelse og/eller kognitiv svækkelse (manglende evne til at forstå det informerede samtykke -dokument som vurderet af studiepersonalet under tilmelding)
- Adgang til en fængselsfacilitet (føderal eller stat)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Succes-e
Deltagere med SUD, der lever med HIV eller i høj risiko for serokonversion, vil blive placeret i styrkebaseret sagsbehandling, leveret af en sagsbehandler og peer-navigatorer, både i fængsel og i samfundet, hvilket fører til sammenhæng og fastholdelse i sundhedsydelser og SUD behandling.
|
Success-E er en tidligere udviklet intervention baseret på det evidensbaserede antiretrovirale behandling og adgang til tjenester (ARTAS) -intervention, ændret for dem, der er tilbageholdt i et fængselssystem. Det er et manualiseret seks-session-program, der leveres af et sagsstyringsteam, sammensat af en professionel sagsbehandler og paraprofessionelle peer-navigatorer. I fængselssessioner:
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Deltagere, der ikke er placeret i interventionsgruppen, vil have sundhedsydelser informerer dem om mulige medicinske hjem til HIV/Prep Care og en liste over henvisningssteder til opfølgning SUD-pleje.
|
En liste over henvisningssteder til opfølgning af SUD-pleje deles.
Denne informationsdeling uden styrkebaseret, langsgående sagsstyring vil være en forbedring af behandlingen som sædvanligt.
Oplysninger om HIV/PREP-opfølgning i samfundet vil også blive placeret omkring fængslet, såsom fastgjort til sygeplejerskenes medicin, som de skubber fra boligenhed til enhed, to gange om dagen, når beboerne skal receptpligtige medicin.
|
|
Andet: Key Informant Interviews (KII)
Fængselspersonale og medlemmer af samfundet villige til at deltage i centrale informantinterviews (KIIS)
|
De vigtigste informantinterviews (KII) vil blive gennemført med fængselspersonale og interessenter i samfundet i R61-fasen for at undersøge opfattelser, barrierer og facilitatorer til SUD og HIV/Prep Service og behandlingsudnyttelse, samt dokumentere erfaringerne fra succes-E-deltagere fra pilotfasen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kobling til kunst
Tidsramme: 3 måneder
|
Kobling til kunstpleje til personer med levet oplevelse af HIV eller prep til PHR'er.
|
3 måneder
|
|
Programopbevaring
Tidsramme: 3 måneder
|
Programopbevaring efter 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Spaulding, MD, MPH, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00008607
- R61DA062365 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .