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L'hub per la ricerca ad Atlanta sull'affrontare SUD per promuovere l'eliminazione dell'HIV a Reentry (Thrasher) (SHARE)

6 agosto 2025 aggiornato da: Anne C Spaulding, Emory University
Questo studio sta testando un intervento comportamentale con un team Case Manager/Peer Navigator con i clienti per fornire servizi di pianificazione della transizione. Le interazioni aiutano i clienti a riconoscere e usare i loro punti di forza. L'obiettivo è vedere se questo approccio migliora la capacità dei clienti di accedere al trattamento sanitario e farmacologico dopo essere stato rilasciato dalla prigione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio basato sulla prigione è testare un intervento volto ad aiutare le persone con disturbo da uso di sostanze (SUD) che hanno l'HIV o sono ad alto rischio di contrarre l'HIV a mantenere farmaci per la gestione o la prevenzione dell'HIV durante il passaggio alla comunità. Circa il 75% delle persone in prigione ha SUD e un sottoinsieme di questo gruppo ha l'HIV o è a rischio di sieroconversione. Le persone che vivono con l'HIV richiedono farmaci antiretrovirali per sopprimere il virus a livelli non infettivi, ma questi farmaci vengono spesso interrotti durante il periodo caotico dopo il rilascio dalla prigione. Quelli a rischio di HIV possono anche assumere la terapia antiretrovirale come misura preventiva per ridurre il rischio di sieroconversione.

I dati preliminari suggeriscono che Success-E, una gestione dei casi basata sui punti di forza e un programma di navigazione tra pari sviluppato tramite una sovvenzione pilota, può aiutare a collegare le persone alle cure mediche al momento del rilascio per garantire la continua terapia farmacologica. Un manuale per la consegna di successo-E era stato precedentemente sviluppato per guidare i manager dei casi e i navigatori peer.

Questo studio ha due fasi. Nella prima fase (fase R61), 100 persone ammissibili saranno iscritte dalla prigione della contea di Fulton (FCJ). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: Intervento di successo-E o controlli che ricevono una versione migliorata degli attuali servizi di pianificazione delle dimissioni della prigione.

I dati saranno raccolti attraverso recensioni di grafici medici, basali e sondaggi di follow-up con i partecipanti (ciascuno che assumono meno di un'ora) e interviste a una visita singola con circa 30 parti interessate (personale della prigione, sostenitori della comunità e individui post-programma). Queste interviste informative chiave in genere dureranno meno di un'ora e verranno registrate per l'analisi qualitativa. Verranno inoltre raccolti i dati per stimare il costo di consegna dell'intervento.

Nella seconda fase (fase R33), l'intervento sarà ridimensionato in più carceri nell'area metropolitana di Atlanta, con un'iscrizione anticipata di circa 900 partecipanti. Circa 30 persone saranno inoltre reclutate per interviste informative chiave.

Il progetto applicherà la scienza dell'implementazione per introdurre innovazioni nella gestione dei casi per la transizione delle persone dalla prigione alla comunità. L'intervento di gestione dei casi verrà consegnato alle persone con HIV o a quelle ad alto rischio di sieroconversione, sia in prigione che in post-rilascio. Se dimostrata efficace, questa strategia potrebbe aiutare a ridurre l'incidenza di nuovi casi di HIV mantenendo la soppressione virale negli individui con HIV e garantendo che coloro che sono a rischio di sieroconversione dell'HIV rimangano in terapia preventiva.

Lo studio si concentrerà sugli individui, con o senza HIV, che hanno SUD e sono incarcerati o sono stati rilasciati dalle carceri in Georgia nelle ultime sei settimane. Idealmente i partecipanti saranno entro una settimana dalla loro uscita.

Lo studio mira a rispondere alle seguenti domande:

  • Per le persone senza HIV, come possono accedere a una clinica che offre farmaci per la prevenzione dell'HIV (profilassi pre-esposizione o PREP)?
  • Per le persone che vivono con l'HIV, come possono accedere a una clinica per ricevere i loro farmaci per l'HIV (terapia antiretrovirale o arte)?
  • Per tutti, come possono ottenere il trattamento per il disturbo da uso di sostanze (SUD)?

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Fulton County Jail

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti R61 e R33:

  • Uomini e donne cis e transgender
  • In grado di comprendere e dare il consenso informato
  • Disposto a partecipare alle attività di studio
  • Persone con HIV (PWH) o persone ad alto rischio di sieroconversione (PHRS)
  • STORIA DI SUD, definita come un punteggio di 2 o più articoli nell'ultimo anno sullo strumento di valutazione SUD di Justice Community Opioid Innovation Network (JCOIN) SUD
  • Residente della prigione di studio e accettare di partecipare al programma Success-E, o, rilasciato dalla prigione di studio entro sei settimane e accettare di partecipare al programma di successo

Criteri di inclusione per i partecipanti a R61 Kiis:

  • Un amministratore/membro del personale della prigione
  • In grado di dare il consenso informato
  • Disposto a partecipare alle attività di studio

Criteri di inclusione per i partecipanti a R33 KII:

  • O un partecipante che ha completato l'intervento, o un membro dell'amministratore/personale della prigione o stakeholder della comunità
  • In grado di dare il consenso informato
  • Disposto a partecipare alle attività di studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia mentale grave incontrollata o compromissione intellettuale da moderata a grave e/o compromissione cognitiva (incapacità di comprendere il documento di consenso informato come valutato dal personale dello studio durante l'iscrizione)
  • Ammissione in una struttura carceraria (federale o stato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Success-e
I partecipanti con SUD, che vivono con l'HIV o ad alto rischio di sieroconversione, saranno collocati nella gestione dei casi basati sulla forza, consegnati da un case manager e navigatori di pari, sia in prigione che nella comunità, portando a legami e fideli trattamento.
Comportamentale: Success-e

Success-E è un intervento precedentemente sviluppato basato sull'intervento antiretrovirale basato sull'evidenza e l'accesso ai servizi (Artas), modificato per quelli detenuti all'interno di un sistema carcerario. È un programma di sei sessioni manualizzato erogato da un team di gestione dei casi, composto da un case manager professionale e da navigatori peer paraprofessionali.

Nelle sessioni di prigione:

  1. Costruisci la fiducia
  2. Valutare i punti di forza

  3. Esplora la vita sull'arte

    Sessioni post-rilascio:

  4. Collegamento con la cura
  5. Migliora l'autoefficacia per la cura/preparazione
  6. Transizioni future
Altri nomi:
  • Connessione, ininterrottamente, connessione con i servizi di entrata di cura e soppressione/arresto dell'HIV, migliorato con i navigatori peer
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti non inseriti nel gruppo di intervento avranno servizi di assistenza sanitaria per informare le possibili case mediche per l'assistenza all'HIV/Prep e un elenco di siti di riferimento per l'assistenza di follow-up.
Comportamentale: Standard di cura migliorato
Verrà condiviso un elenco di siti di riferimento per l'assistenza SUD di follow-up. Questa condivisione delle informazioni senza la gestione del caso longitudinale basato sulla forza sarà un miglioramento del trattamento come al solito. Inoltre, le informazioni sul follow-up dell'HIV/Prep nella comunità saranno posizionate in prigione, come ad esempio i carrelli dei farmaci degli infermieri che spingono dall'unità abitativa all'unità, due volte al giorno in cui i residenti sono dovuti per farmaci da prescrizione.
Altro: Interviste informative chiave (KII)
Il personale della prigione e i membri della comunità disposti a partecipare alle principali interviste informative (KIIS)
Comportamentale: Interviste informative chiave
Le principali interviste informative (KII) saranno condotte con il personale della prigione e le parti interessate della comunità nella fase R61 per esaminare le percezioni, le barriere e i facilitatori del servizio SUD e dell'HIV/Prep e l'utilizzo del trattamento, nonché documentare le esperienze dei partecipanti al successo della fase pilota.
Altri nomi:
  • Kii

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collegamento all'arte
Lasso di tempo: 3 mesi
Collegamento alla cura dell'arte per le persone con esperienza vissuta di HIV o preparazione per PHR.
3 mesi
Conservazione del programma
Lasso di tempo: 3 mesi
Conservazione del programma a 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne Spaulding, MD, MPH, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00008607
  • R61DA062365 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali deidentificati saranno disponibili per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi elettronicamente con altri ricercatori per l'analisi dei dati secondari su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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