Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reimagining af interventioner til støtte og uddannelse i overfølsomhed pneumonitis (RISE-HP)

26. maj 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Den centrale hypotese er, at en peer coach-leveret intervention, der inkluderer kognitive adfærdsprincipper kombineret med teoridrevet patientuddannelse, vil forbedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos patienter med overfølsomhed pneumonitis (HP). Målet med denne adfærdsmæssige og uddannelsesmæssige intervention, RISE-HP, er at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet hos mennesker, der har overfølsomhedspneumonitis og vurdere gennemførligheden og tilgængeligheden af ​​denne intervention.

Patienter med overfølsomhed pneumonitis (HP) oplever usikkerhed, følelser af angst og depression og markant forstyrrelse af deres livsstil og hjemmemiljø. Dårlig sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) i HP drives også delvis af patienternes dybtgående mangel på viden om sygdommen. Eksisterende interventioner for patienter med HP er ikke målrettet mod forbedring af livskvaliteten. Deltagerne afslutter enten Rise-HP, en 10-session peer-coach leverede adfærdsmæssig og uddannelsesmæssig intervention for at forbedre HRQOL i HP eller forblive godt, et 10-session generelt sundhedsuddannelsesprogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har dokumenteret diagnose af overfølsomhed pneumonitis ved behandling af kliniker.
  • 18 år eller ældre.
  • Engelsk tale.
  • Villig til at arbejde med en peer coach.
  • Har en fungerende smart telefon eller tablet.
  • Har adgang til internettet.
  • Bor eller bor i USA.
  • Tilslutes verbal godkendelse fra behandling af læge til at deltage i patienters målbevægelse/fysisk aktivitet.
  • Mød et eller flere af følgende kriterier:
  • Baseline -score på PHQ8 af> 5 - <20
  • Baseline-score på GAD-7 af 5 eller større
  • Baseline -score på FSS på 3 eller større

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke overfølsomhed pneumonitis
  • Yngre end 18 år
  • Alvorlig kognitiv svækkelse som bestemt af deres behandlende læge.
  • Deltagere med svær depression (PHQ-8-score ≥20) eller alvorlig angst (GAD-7-score ≥15) vil være uberettiget til undersøgelsen og vil blive henvist til alternative plejekilder.
  • Enhver med dokumentation i deres medicinske diagram over en spiseforstyrrelse, aktiv stofbrugsforstyrrelse, selvmord, homicidalitet, akut posttraumatisk stresslidelse eller episoder af mani eller psykose.
  • Enhver, der er fast besluttet på at være alvorligt syg eller moribund af den behandlende kliniker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Genopfyldning af interventioner til støtte og uddannelse i overfølsomhed pneumonitis (Rise-HP)
Deltagerne afslutter Rise-HP, 10-ugers peer-coach leveret, adfærdsmæssig og uddannelsesmæssig intervention for at forbedre livskvaliteten blandt patienter med overfølsomhed pneumonitis. Denne intervention vil også anvende kognitiv adfærdsterapi og omforme negative tanker til positive tanker og handlinger.
Adfærdsmæssigt: Genopfyldning af interventioner til støtte og uddannelse i overfølsomhed pneumonitis (Rise-HP)

Rise-HP-interventionen består af tre komponenter: peer support (peer coach), kognitiv omstrukturering og patientuddannelse. Det består af 10 ugentlige en-til-en-møder med en peer-coach (en person med levet erfaring med HP, der er blevet trænet til at levere indholdet af Rise-HP-interventionen til en anden person med HP).

RISE-HP-interventionen leveret af peer-coaches ved hjælp af principperne for kognitiv adfærdsterapi kombineret med teoridrevet patientuddannelsesmål målretter den sundhedsrelaterede livskvalitet hos patienter, der lever med overfølsomhed pneumonitis.
Andet: Opmærksomhedskontrol
Deltagerne afslutter et 10-ugers generelt sundhedsuddannelsesprogram, "Staying Well", der vil diskutere emner som at spise sundt og kolesterol. Dette program vil blive leveret af et medlem af forskerteamet.
Adfærdsmæssigt: Forbliver godt
Opholdsbrøndsinterventionen består af 12 ugers uddannelsessessioner. Deltagerne kan vælge de 10 uddannelsessessioner ud af de 12, de vil dække med forskningsassistenten. Deltagerne mødes ugentligt med forskningskoordinatoren for anslået 30-45 minutter pr. Session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udmattelsesfrekvens
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Deltagelsesgrad
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Tilbageholdelsesgrad
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Implementeringsundersøgelse
Tidsramme: Uge 10
Vurderer gennemførlighed og acceptabilitet. En 5-punkts Likert-skala skrevet baseret på CFIR-rammer. Den samlede score beregnes ved at tilføje individuelle scoringer for varerne. Lavere score vil indikere lavere acceptabilitet, passende eller gennemførlighed af interventionen og højere score vil indikere bedre acceptabilitet, passende eller gennemførlighed af interventionen.
Uge 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Kings Brief Interstitial Lung Disease Spørgeskema (KBILD)
Tidsramme: Baseline, uge ​​5
KBILD er et selvudfyldt spørgeskema for sundhedsstatus, der omfatter 15 poster og en syv-punkts Likert-svarskala. Det har tre domæner: Psykologisk, åndenød og aktiviteter og brystsymptomer. Kbild-domænet og det samlede scoreintervaller er 0-100; 100 repræsenterer den bedste sundhedsstatus.
Baseline, uge ​​5
Ændring i Kings Brief Interstitial Lung Disease Spørgeskema (KBILD)
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
KBILD er et selvudfyldt spørgeskema for sundhedsstatus, der omfatter 15 poster og en syv-punkts Likert-svarskala. Det har tre domæner: Psykologisk, åndenød og aktiviteter og brystsymptomer. Kbild-domænet og det samlede scoreintervaller er 0-100; 100 repræsenterer den bedste sundhedsstatus.
Baseline, uge ​​10
Ændring i den generaliserede angstlidelse (GAD-7) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​5
Vurderer angst. Resultatområde fra 1 til 21. 1-4 angiver minimal angst 5-9 indikerer mild angst 10-14 indikerer moderat angst større end 15 indikerer alvorlig angst
Baseline, uge ​​5
Ændring i den generaliserede angstlidelse (GAD-7) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
Vurderer angst. Resultatområde fra 1 til 21. 1-4 angiver minimal angst 5-9 indikerer mild angst 10-14 indikerer moderat angst større end 15 indikerer alvorlig angst
Baseline, uge ​​10
Ændring i Patient Health Spørgeskemaet (PHQ-8) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​5
Vurderer depression. Resultatområde fra 1 til 27. 1-4 angiver minimal depression 5-9 indikerer mild depression 10-14 indikerer moderat depression 15-19 moderat svær depression 20-27 indikerer alvorlig depression
Baseline, uge ​​5
Ændring i Patient Health Spørgeskemaet (PHQ-8) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
Vurderer depression. Resultatområde fra 1 til 27. 1-4 angiver minimal depression 5-9 indikerer mild depression 10-14 indikerer moderat depression 15-19 moderat svær depression 20-27 indikerer alvorlig depression
Baseline, uge ​​10
Ændring i træthedens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, uge ​​5

Vurderer træthed. 9-punkts skala, der måler sværhedsgraden af ​​træthed og dens virkning på en persons aktiviteter og livsstil.

Varerne scores på en 7 -punkts skala med 1 = stærkt uenig og 7 = er meget enig.

Minimumsscore = 9 og maksimal score mulig = 63. Højere score = større træthedsgrad.
Baseline, uge ​​5
Ændring i træthedens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, uge ​​10

Vurderer træthed.

9-punkts skala, der måler sværhedsgraden af ​​træthed og dens virkning på en persons aktiviteter og livsstil.

Varerne scores på en 7 -punkts skala med 1 = stærkt uenig og 7 = er meget enig.

Minimumsscore = 9 og maksimal score mulig = 63. Højere score = større træthedsgrad.
Baseline, uge ​​10
Ændring i lovmål for selveffektivitet til styring af kroniske tilstande- "Håndtering af følelser"
Tidsramme: Baseline, uge ​​5

Vurderer selveffektivitet. Promis selveffektivitet til håndtering af kroniske tilstande - Håndter følelser (Kort form 8 spørgsmål, der vurderer tillid til at håndtere/kontrollere symptomer på angst, depression, hjælpeløshed, modløshed, frustration, skuffelse og vrede.)

Resultater spænder fra 8 til 40. Højere score indikerer større tillid til håndtering af følelser.
Baseline, uge ​​5
Ændring i lovmål for selveffektivitet til styring af kroniske tilstande- "Håndtering af følelser"
Tidsramme: Baseline, uge ​​10

Vurderer selveffektivitet. Promis selveffektivitet til håndtering af kroniske tilstande - Administrer følelser (kort form 8 spørgsmål, der vurderer tillid til at håndtere/kontrollere symptomer på angst, depression, hjælpeløshed, modløshed, frustration, skuffelse og vrede.)

Resultater spænder fra 8 til 40. Højere score indikerer større tillid til håndtering af følelser.
Baseline, uge ​​10
Ændring i lovmål for selveffektivitet for mål for selveffektivitet til styring af kroniske tilstande, "Håndtering af daglige aktiviteter"
Tidsramme: Baseline, uge ​​5

Vurderer selveffektivitet. Promis selveffektivitet til styring af kroniske tilstande - Administrer daglige aktiviteter (kort form 4 spørgsmål, der vurderer tilliden til at udføre forskellige aktiviteter i dagligdagen uden hjælp)

Resultater spænder fra 4 til 20. Højere score indikerer større tillid til styring af daglige aktiviteter.
Baseline, uge ​​5
Ændring i lovmål for selveffektivitet for mål for selveffektivitet til styring af kroniske tilstande, "Håndtering af daglige aktiviteter"
Tidsramme: Baseline, uge ​​10

Vurderer selveffektivitet. Promis selveffektivitet til styring af kroniske tilstande - Administrer daglige aktiviteter (kort form 4 spørgsmål, der vurderer tilliden til at udføre forskellige aktiviteter i dagligdagen uden hjælp)

Resultater spænder fra 4 til 20. Højere score indikerer større tillid til styring af daglige aktiviteter.
Baseline, uge ​​10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kerri I Aronson, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-12028305
  • K23HL163394 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger