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Reimmaginamento degli interventi per il supporto e l'educazione nella polmonite da ipersensibilità (RISE-HP)

26 maggio 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

L'ipotesi centrale è che un intervento di consegna di coach peer che include principi cognitivi comportamentali combinati con l'educazione ai pazienti guidata dalla teoria migliorerà la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) dei pazienti con polmonite da ipersensibilità (HP). L'obiettivo di questo intervento comportamentale ed educativo, Rise-HP, è migliorare la qualità della vita legata alla salute nelle persone che hanno la polmonite da ipersensibilità e valutano la fattibilità e l'accessibilità di questo intervento.

I pazienti con polmonite da ipersensibilità (HP) provano incertezza, sentimenti di ansia e depressione e marcata interruzione del loro stile di vita e dell'ambiente domestico. La scarsa qualità della vita legata alla salute (HRQOL) in HP è anche guidata in parte dalla profonda mancanza di conoscenza dei pazienti sulla malattia. Gli interventi esistenti per i pazienti con HP non mirano al miglioramento della qualità della vita. I partecipanti completeranno il risalto-HP, un allenatore peer a 10 sessioni ha consegnato un intervento comportamentale ed educativo per migliorare la HRQOL in HP o stare bene, un programma di educazione sanitaria generale a 10 sessioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Hanno documentato la diagnosi di polmonite da ipersensibilità trattando il medico.
  • Età di 18 anni o più.
  • Inglese.
  • Disposto a lavorare con un allenatore tra pari.
  • Avere uno smartphone o un tablet funzionanti.
  • Avere accesso a Internet.
  • Risiedere o vivere negli Stati Uniti.
  • Approvare l'approvazione verbale del trattamento del medico per partecipare al movimento o all'attività fisica dei pazienti.
  • Soddisfare uno o più dei seguenti criteri:
  • Punteggio di base sul PHQ8 di> 5 - <20
  • Punteggio di base sul GAD-7 di 5 o superiore
  • Punteggio di base sull'FSS di 3 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Non ha la polmonite da ipersensibilità
  • Più giovane di 18 anni
  • Grave compromissione cognitiva determinata dal loro medico curante.
  • I partecipanti con grave depressione (punteggio PHQ-8 ≥20) o ansia grave (punteggio GAD-7 ≥15) saranno non ammissibili per lo studio e saranno indirizzati a fonti di cura alternative.
  • Chiunque abbia documentazione nel proprio grafico medico di un disturbo alimentare, disturbo da uso di sostanze attivi, suicidalità, omicidalità, disturbo da stress post -traumatico acuto o episodi di mania o psicosi.
  • Chiunque sia determinato a essere gravemente malato o moribondo dal medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Re-immaginamento degli interventi per il supporto e l'educazione nella polmonite da ipersensibilità (Rise-HP)
I partecipanti completeranno il risalto-HP, 10 settimane di peer-coech-coach, intervento comportamentale ed educativo per migliorare la qualità della vita tra i pazienti con polmonite da ipersensibilità. Questo intervento utilizzerà anche la terapia cognitiva comportamentale, riformulando pensieri negativi in ​​pensieri e azioni positive.
Comportamentale: Re-immaginamento degli interventi per il supporto e l'educazione nella polmonite da ipersensibilità (Rise-HP)

L'intervento di Rise-HP è costituito da tre componenti: supporto tra pari (coach pari), ristrutturazione cognitiva e educazione del paziente. Consiste in 10 incontri settimanali individuali con un coach pari (una persona con esperienza vissuta con HP che è stata addestrata per consegnare il contenuto dell'intervento di Rise-HP a un'altra persona con HP).

L'intervento di Rise-HP erogato dagli allenatori tra pari usando i principi della terapia cognitiva comportamentale combinata con l'educazione del paziente guidata dalla teoria mira alla qualità della vita legata alla salute dei pazienti che vivono con la polmonite da ipersensibilità.
Altro: Controllo dell'attenzione
I partecipanti completeranno un programma di educazione sanitaria generale di 10 settimane, "stare bene", che discuteranno di argomenti come mangiare sano e colesterolo. Questo programma sarà consegnato da un membro del team di ricerca.
Comportamentale: Stare bene
Il soggiorno bene l'intervento consiste in 12 settimane di sessioni educative. I partecipanti possono scegliere le 10 sessioni di istruzione tra le 12 che vogliono coprire con l'assistente di ricerca. I partecipanti si incontreranno settimanalmente con il coordinatore della ricerca per circa 30-45 minuti per sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di logoramento
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
fino a 10 settimane
Tasso di frequenza
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
fino a 10 settimane
Tasso di conservazione
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
fino a 10 settimane
Sondaggio di implementazione
Lasso di tempo: Settimana 10
Valuta la fattibilità e l'accettabilità. Una scala Likert a 5 punti scritta basata sul framework CFIR. Il punteggio complessivo verrà calcolato aggiungendo singoli punteggi per gli articoli. I punteggi più bassi indicheranno una minore accettabilità, adeguatezza o fattibilità dell'intervento e punteggi più alti indicheranno una migliore accettabilità, adeguatezza o fattibilità dell'intervento.
Settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel breve questionario sulla malattia polmonare interstiziale (KBild)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 5
Il KBILD è un questionario sullo stato di salute auto-completato che comprende 15 elementi e una scala di risposta Likert a sette punti. Ha tre settori: psicologica, senza fiato e attività e sintomi del torace. Il dominio KBILD e gli intervalli di punteggio totale sono 0-100; 100 rappresenta il miglior stato di salute.
Baseline, settimana 5
Cambiamento nel breve questionario sulla malattia polmonare interstiziale (KBild)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 10
Il KBILD è un questionario sullo stato di salute auto-completato che comprende 15 elementi e una scala di risposta Likert a sette punti. Ha tre settori: psicologica, senza fiato e attività e sintomi del torace. Il dominio KBILD e gli intervalli di punteggio totale sono 0-100; 100 rappresenta il miglior stato di salute.
Baseline, settimana 10
Cambiamento nel punteggio del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 5
Valuta l'ansia. Il punteggio del punteggio da 1 a 21. 1-4 indica l'ansia minima 5-9 indica una lieve ansia 10-14 indica un'ansia moderata maggiore di 15 indica una grave ansia
Baseline, settimana 5
Cambiamento nel punteggio del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 10
Valuta l'ansia. Il punteggio del punteggio da 1 a 21. 1-4 indica l'ansia minima 5-9 indica una lieve ansia 10-14 indica un'ansia moderata maggiore di 15 indica una grave ansia
Baseline, settimana 10
Cambiamento nel punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 5
Valuta la depressione. Il punteggio del punteggio da 1 a 27. 1-4 indica una depressione minima 5-9 indica una depressione lieve 10-14 indica una depressione moderata 15-19 depressione moderatamente grave 20-27 indica una depressione grave
Baseline, settimana 5
Cambiamento nel punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 10
Valuta la depressione. Il punteggio del punteggio da 1 a 27. 1-4 indica una depressione minima 5-9 indica una depressione lieve 10-14 indica una depressione moderata 15-19 depressione moderatamente grave 20-27 indica una depressione grave
Baseline, settimana 10
Cambiamento nella scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Baseline, settimana 5

Valuta l'affaticamento. Scala a 9 elementi che misura la gravità della fatica e il suo effetto sulle attività e sullo stile di vita di una persona.

Gli elementi sono valutati su una scala di 7 punti con 1 = fortemente in disaccordo e 7 = fortemente d'accordo.

Il punteggio minimo = 9 e il punteggio massimo possibile = 63. Più alto il punteggio = maggiore gravità della fatica.
Baseline, settimana 5
Cambiamento nella scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Baseline, settimana 10

Valuta l'affaticamento.

Scala a 9 elementi che misura la gravità della fatica e il suo effetto sulle attività e sullo stile di vita di una persona.

Gli elementi sono valutati su una scala di 7 punti con 1 = fortemente in disaccordo e 7 = fortemente d'accordo.

Il punteggio minimo = 9 e il punteggio massimo possibile = 63. Più alto il punteggio = maggiore gravità della fatica.
Baseline, settimana 10
Cambiamento nella misura di autoefficacia di Promis per la gestione delle condizioni croniche: "Gestione delle emozioni"
Lasso di tempo: Baseline, settimana 5

Valuta l'autoefficacia. Autoefficacia del Promis per la gestione delle condizioni croniche: gestire le emozioni (forma corta 8 domande che valutano la fiducia per gestire/controllare i sintomi di ansia, depressione, impotenza, scoraggiamento, frustrazione, delusione e rabbia.)

I punteggi vanno da 8 a 40. I punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nella gestione delle emozioni.
Baseline, settimana 5
Cambiamento nella misura di autoefficacia di Promis per la gestione delle condizioni croniche: "Gestione delle emozioni"
Lasso di tempo: Baseline, settimana 10

Valuta l'autoefficacia. Autoefficacia del Promis per la gestione delle condizioni croniche: gestire le emozioni (forma corta 8 domande che valutano la fiducia per gestire/controllare i sintomi di ansia, depressione, impotenza, scoraggiamento, frustrazione, delusione e rabbia.)

I punteggi vanno da 8 a 40. I punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nella gestione delle emozioni.
Baseline, settimana 10
Cambiamento nella misura di autoefficacia di Promis per la misura dell'autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche, "Gestione delle attività quotidiane"
Lasso di tempo: Baseline, settimana 5

Valuta l'autoefficacia. Autoefficacia del Promis per la gestione delle condizioni croniche - Gestire le attività quotidiane (domande a breve termine 4 domande che valutano la fiducia nell'esecuzione di varie attività della vita quotidiana senza assistenza)

I punteggi vanno da 4 a 20. I punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nella gestione delle attività quotidiane.
Baseline, settimana 5
Cambiamento nella misura di autoefficacia di Promis per la misura dell'autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche, "Gestione delle attività quotidiane"
Lasso di tempo: Baseline, settimana 10

Valuta l'autoefficacia. Autoefficacia del Promis per la gestione delle condizioni croniche - Gestire le attività quotidiane (domande a breve termine 4 domande che valutano la fiducia nell'esecuzione di varie attività della vita quotidiana senza assistenza)

I punteggi vanno da 4 a 20. I punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nella gestione delle attività quotidiane.
Baseline, settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kerri I Aronson, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-12028305
  • K23HL163394 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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