Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-helende venøse bensår behandlet med standardpleje med eller uden BR-AC

21. januar 2026 opdateret af: BioStem Technologies

Et potentielt, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med ikke-helende venøse bensår behandlet med standardpleje med eller uden BR-AC

Denne undersøgelse undersøger en patientpopulation med en ikke-helende, ikke-inficeret venøs bensår (VLU), der har tilstrækkelig arteriel perfusion med bekræftet venøs tilbagesvaling. Det antages, at ugentlige anvendelser af den humane placenta allograft BR-AC (AmnioWrap2®) anvendt på en ikke-helende VLU vil resultere i en højere andel af sår, der viser fuldstændig heling inden for 12 uger efter påbegyndelse af terapi, sammenlignet med standardpleje alene.

Denne undersøgelse har en crossover-periode, hvor forsøgspersoner på standardpleje alene, der ikke opnår fuldstændig helbredelse inden for 12 uger efter påbegyndelse af terapi, får lov til at crossover for at modtage BR-AC over 12 yderligere uger for at evaluere, om deres sår kan opnå fuldstændig heling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse designet til kun at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BR-AC plus standard for pleje kontra standard for pleje kun i behandlingen af ​​venøse bensår. Kriterierne for støtteberettigelse for denne undersøgelse giver mulighed for tilmelding af forsøgspersoner med en Vlu i intervallet 2 cm^2 til 20 cm^2 i området. En lavere størrelse på 2 cm^2 blev valgt til at udelukke forsøgspersoner, der sandsynligvis vil heles under kompressionsterapi alene.

I løbet af den to-ugers run-in vil forsøgspersoner, der viser en reduktion i sårområdet forudsigelig for at opnå komplet sårlukning inden for 12 uger under standardiseret pleje alene (dvs. kompressionsterapi), udelukkes fra undersøgelsen. Fjernelse af disse forsøgspersoner vil forbedre den estimerede behandlingseffekt. Kriterierne for varighed, ≥ 4 uger, men ≤ 52 uger, giver mulighed for valg af de sår, der har vist kronicitet, men kan stadig have potentialet til at opnå sårlukning.

Forsøgsdesignet vil kontrollere potentielle variabler, der kan påvirke resultatet mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen ved at standardisere kravene til evaluering af venøs insufficiens bekræftet af Duplex Doppler -ultralyd, der undersøger valvulær eller venøs inkompetence, debridement og komprimeringsterapi. Ugentlige emnebesøg vil hjælpe med at overvåge overholdelse af sårpleje og kompressionsterapi samt til at dokumentere, når sårlukning er opnået. Undersøgelsen implementerer brugen af ​​en elektronisk billeddannelse og måleenhed (EKARE Insight®) ved hjælp af en standardiseret protokol for at sikre, at måling af såroverfladearealet er nøjagtigt, meget reproducerbart og minimalt variabelt.

Der vil også være en crossover -behandlingsfase for de patienter, der kun blev henvist til SOC. Efter deres 12-ugers standard for plejebehandlingsfase og kun for de emner, der ikke opnåede komplet sårlukning, får lov til at crossover i yderligere 12 ugers behandling med BR-AC-produktet efter protokollen og procedurerne, der er beskrevet inden for dette dokument.

En opfølgningsfase begynder for alle forsøgspersoner, der opnår komplet sårlukning, som er designet til at måle levetiden og holdbarheden af ​​det lukkede sår. Denne opfølgningsperiode vil bestå af en fire-ugers opfølgning med to besøg i hvert to ugers interval.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976
        • Rekruttering
        • Site 17
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Rekruttering
        • Site 2b
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Rekruttering
        • Site 19b
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Rekruttering
        • Site 36
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93036
        • Rekruttering
        • Site 37
      • Palmdale, California, Forenede Stater, 93551
        • Rekruttering
        • Site 19
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • Site 02
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • Rekruttering
        • Site 2a
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Rekruttering
        • Site 04
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Rekruttering
        • Site 30
      • Vista, California, Forenede Stater, 92081
        • Rekruttering
        • Site 01
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Rekruttering
        • Site 34
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Rekruttering
        • Site 27
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Rekruttering
        • Site 20
      • Fort Walton Beach, Florida, Forenede Stater, 32547
        • Trukket tilbage
        • Site 33
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Rekruttering
        • Site 35
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33189
        • Afsluttet
        • Site 31
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Site 06
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Site 18
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Rekruttering
        • Site 32
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Site 16
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Rekruttering
        • Site 38
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Site 03

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienten har underskrevet den informerede samtykkeformular.
  2. Mandlig eller kvindelig patient mindst 18 år eller ældre fra datoen for screeningsbesøget.

  3. Har en VLU mellem knæet og ankelen (ved eller over malleoli) med et overfladeareal i området ≥ 2,0 cm2 og ≤ 20,0 cm2, når det måles af efterforskerpersonalet ved screeningsbesøget ved hjælp af Ekare -enhed efter debridement.

    1. Hvis emnet præsenterer med> 1, men ≤ 3 VLU på samme ben, vælges det største mavesår som målsår.
    2. Hvis målsåren er <1 cm fra en anden VLU, skal mavesår spores, da et enkelt målsår, der er tilvejebragt, er mindst en af ​​mavesårene mindst 2,0 cm2 i område, og det samlede overfladeareal i VLUS er ≤ 20,0 cm2.
  4. Målsår involverer et hudtab i fuld tykkelse, men uden eksponering af sene, muskler eller knogler.
  5. Mål mavesårsvarighed ≥ 4 uger, men ≤ 52 uger (12 måneder).

  6. Venøs insufficiens bekræftet af Duplex Doppler -ultralyd, der undersøger valvulær eller venøs inkompetence.

    en. Tilgængeligheden af ​​en komplet rapport om en tidligere undersøgelse, der udføres 12 måneders screening, vil være acceptabel, og denne undersøgelse kræves ikke at blive gentaget.

  7. Arteriel forsyning tilstrækkeligt bekræftet af et af følgende:

    1. Fantastisk tåtryk ≥ 50 mm/Hg
    2. Systolisk blodtryks ankelbrachialindeks (ABI) i området ≥ 0,80 ≤ 1,10
    3. TCPO2 ≥ 40 mmHg fra foden
  8. Villig til at følge alle instruktioner, der er givet af efterforskeren, vende tilbage til alle besøg og overholde komprimeringsprotokoller, mens de er på undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Et målsår for ikke-venøse etiologier (f.eks. Sicklecelleanæmi, nekrobiose Lipoidica Diabeticorum, Pyoderma gangrenosum, vaskulopatisk eller vaskulitisk).
  2. Akut dyb venetrombose (DVT), defineret som de første 10 dage fra symptomdebut, eller enhver DVT, som komprimering betragtes af efterforskeren som kontraindiceret.
  3. Klinisk bevis for infektion af ulcusbed eller inficeret hardware.
  4. Dokumenteret historie med osteomyelitis ved målsårens placering inden for seks (6) måneder forud for screeningsbesøget.
  5. Afvisning eller manglende evne til at tolerere kompressionsterapi.
  6. Gravide kvinder.
  7. Kvinder af børnebærende potentiale, der ikke er villige til at undgå graviditet eller bruge en effektiv form for prævention.
  8. Hæmoglobin A1C (HBA1C) niveau er> 12% (108 mmol/mol).
  9. Nuværende terapi med systemiske antibiotika.
  10. Nuværende terapi med cytotoksiske midler.
  11. Nuværende terapi med kroniske (> 10 dage) orale kortikosteroider.
  12. Aktuel terapi med TNFa -hæmmere andre end Trental® (pentoxifylline).
  13. Har testet positivt for human immundefektvirus (HIV) eller har erhvervet immunmangelsyndrom (AIDS).
  14. Har malignitet eller kræfthistorie i de foregående 5 år bortset fra ikke-melanom hudkræft.
  15. I øjeblikket på dialyse eller planlægger at starte dialyse.
  16. Er i øjeblikket tilmeldt eller deltaget i en anden enhed, lægemiddel eller biologisk forsøg inden for 30 dage efter screening.
  17. Terapi af målsåren med andre fødselsvævsprodukter, autolog hudtransplantat, APligraf® eller Dermagraft® inden for 30 dage forud for screeningsbesøget.
  18. Terapi af målsåren med aktuelle vækstfaktorer inden for tredive (30) dage forud for screeningsbesøget.
  19. Enhver tidligere brug af Vendaje®, Vendaje AC®, AmnioWrap2® anvendt til målsåren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BR-AC plus standardpleje

Alle emner i behandlingsgruppen modtager sponsor-godkendt plejestandard. Standard for pleje defineres som:

  • Skarp debridement,
  • Sårrensning med en neutral, ikke-irriterende og ikke-toksisk løsning,
  • Ikke-tilhærende sårkontaktlag efterfulgt af en alginat- eller skumpude for at opretholde en fugtig, varmt sårbed og
  • URGOK2 ™ dobbeltkomprimeringssystemet, der leverer omkring 40 mmHg.

Ved hjælp af en passende størrelse til at dække hele sårområdet skal BR-AC påføres direkte på såroverfladen efter skarp debridement. Det anbefales, at produktet trimmes for at passe til sårområdet med steril saks inden påføring.
Andet: BR-AC
BR-AC er et amnionslag, mellemliggende lag og chorion-lag placentamembran behandlet sammen uden adskillelse af lagene. BR-AC er fremstillet af Biostem Technologies, Inc. og behandles ved Bioretain-metoden, der kort inkluderer initial desinfektion, behandling med isotoniske opløsninger, dehydrering ved 37-40 ° C og elektronstråle-sterilisering.
Aktiv komparator: Standardpleje

Alle forsøgspersoner i kontrolgruppen modtager sponsor-godkendt plejestandard. Standard for pleje defineres som:

  • Skarp debridement,
  • Sårrensning med en neutral, ikke-irriterende og ikke-toksisk løsning,
  • Ikke-tilhærende sårkontaktlag efterfulgt af en alginat- eller skumpude for at opretholde en fugtig, varmt sårbed og
  • URGOK2 ™ dobbeltkomprimeringssystemet, der leverer omkring 40 mmHg.
Andet: Standardpleje

Standardpleje defineres som:

  • Skarp debridement,
  • Sårrensning med en neutral, ikke-irriterende og ikke-toksisk løsning,
  • Ikke-tilhærende sårkontaktlag efterfulgt af en alginat- eller skumpude for at opretholde en fugtig, varmt sårbed og
  • URGOK2 ™ dobbeltkomprimeringssystemet, der leverer omkring 40 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, om ikke-iskæmisk, ikke-inficeret VLU'er behandlet med standardpleje plus BR-AC resulterer i en højere sandsynlighed for at opnå komplet sårlukning sammenlignet med standardpleje alene.
Tidsramme: I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Procentdel af personer med komplet sårlukning i løbet af 12-ugers behandlingsperiode, defineret som 100% reepitelialisering
I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne forskelle mellem behandlingsgrupper i proportioner af sår med komplet sårlukning, baseret på tid i dage til lukning
Tidsramme: 12 uger
Procentændring fra baseline i såroverfladearealet (CM2) ved 12 uger efter randomisering
12 uger
For at sammenligne forskelle mellem behandlingsgrupper i procent ændring i sårområdet (CM2)
Tidsramme: 12 uger
Procentændring fra baseline i såroverfladearealet (CM2) ved 12 uger efter randomisering
12 uger
For at bestemme det samlede antal applikationer af BR-AC, der er nødvendig for at opnå komplet sårlukning
Tidsramme: 12 uger
Procentændring fra baseline i sårvolumen (CM3) ved 12 uger efter randomisering
12 uger
For at afgøre, om emner, der crossover og modtager standardpleje plus BR-AC, resulterer i en større sandsynlighed for at opnå komplet sårlukning i løbet af de 12 yderligere uger mod standardpleje alene
Tidsramme: Over yderligere 12 uger
Tid i dage fra besøg 18 til indledende observation af sårlukning (defineret som 100% reepitelialisering af såret uden dræning) over yderligere 12 uger (besøger 19-30), hvor heling er blevet bekræftet ved to besøg på to ugers mellemrum
Over yderligere 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser, efter behandlingsgruppe
Tidsramme: over den 17 uger lange studieperiode
Spontant rapporterede og fremkaldte bivirkninger, kodet i MedDRA
over den 17 uger lange studieperiode
Antal deltagere, der opnår kliniske tegn og symptomer på infektioner efter randomisering
Tidsramme: over 12 uger efter randomisering
Forskelle i kliniske tegn og symptomer på infektion fra besøg 2 til afslutning af undersøgelsen mellem behandlingsgrupperne
over 12 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioStem Technologies

Efterforskere

  • Studieleder: Bert Slade, MD, Independent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-AC-VLU-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs insufficiens

Kliniske forsøg med BR-AC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner