Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvbalancerende personlig eksoskelet til SCI (sted 2)

29. januar 2026 opdateret af: Wandercraft

Styring af mobilitet hos mennesker med rygmarvsskade med en håndfri, selvbalancerende personlig eksoskelet

Denne undersøgelse sigter mod at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​det personlige eksoskelet hos personer med rygmarvsskade (SCI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette personlige eksoskelet, udviklet af Wandercraft som en ny version af Atalante X, tilbyder en ny håndfri og selvbalancerende design, der sigter mod at øge stabiliteten og mobiliteten for brugere i daglige aktiviteter.

Undersøgelsen indeholder en interventionel, potentiel, enkeltgruppe og open-label-design, der blev udført over 3 til 4 uger ved to amerikanske forskningsfaciliteter. 24 forsøgspersoner er forpligtet til at gennemføre undersøgelsen. Undersøgelsen af ​​et frafald på 15% vil undersøgelsen tilmelde 29 deltagere.

I løbet af ni til ti planlagte besøg gennemgår deltagerne en række procedurer, der begynder med screening og enhedsfittering. Dette efterfølges af fem træningssessioner, der konkluderer med en evaluering for at udstede et kompetencecertifikat for at bekræfte evnen til at bruge enheden på tværs af alle dens "grundlæggende færdigheder". Derudover er to sessioner dedikeret til at evaluere Exoskeletons effektivitetsresultater, suppleret med en ekstra øvelse. Hvert besøg varer i gennemsnit 1,5 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gail Forrest, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Michelle Agostini, PT DPT
        • Underforsker:
          • Erica Garbarini, PT, DPT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

SCI -brugerindeslutningskriterier:

  • Ethvert køn, 18 år eller ældre;
  • Motor komplet eller ufuldstændig SCI med læsioner ved eller over T6;
  • ≥ 6 måneder efter SCI;
  • I stand og villig til at deltage i 9 til 10 besøg1 til centrum, inklusive sessioner med træning og vurderinger af varighed på en til tre timer;
  • I stand til at læse, forstå og give informeret samtykke;
  • Bor i USA og taler engelsk.

SCI -brugereksplusionskriterier:

  • Diagnose af bortset fra neurologisk skade end SCI;
  • Progressiv tilstand, der forventes at resultere i ændring af neurologisk status;
  • Alvorlig samtidig medicinsk sygdom, sygdom eller tilstand, der vurderes at være kontraindiceret af lokalens læge;
  • Uhineret eller ustabil traumatisk eller høj påvirkning af nedre ekstremitet i enhver varighed, der er i den kliniske vurdering af undersøgelseslægeren, ekskluderende for stående og gående;
  • Knæ (proksimal skinneben og/eller distal lårben) BMD <0,60 g/cm2;
  • Samlede hofte BMD T -scoringer <-3,5;
  • Skrøbelighed, minimalt traume eller lavt påvirkning af den nedre ekstremitet siden SCI;
  • Ubehandlet alvorlig spasticitet, der vurderes at være kontraindiceret af stedets læge;
  • Ubehandlet/ukontrolleret hypertension, bedømt som kontraindiceret af stedets læge;
  • Uopklaret ortostatisk hypotension (skift fra baseline siddende BP til et fald i 20 mmHg SBP og/eller falder i 10 mmHg DBP og symptomer, når de står), eller som vurderes at være kontraindiceret af stedets læge;
  • Åbne eller uhøjede hudtryksår, slid eller blå mærker ved et af kontaktpunkterne i eksoskelettet;
  • Morfologiske kontraindikationer til brugen af ​​enheden;
  • Ukorrektelig uoverensstemmelse med benlængden over 2 cm (ca. 0,79 tommer) ved brug af yderligere korrektionsværktøjer;
  • Kan ikke betjene enheden effektivt med en håndkontrolgrænseflade på grund af funktionel og/eller kognitiv svækkelse, evalueret baseret på evnen til at manipulere joystick i alle retninger, trykke og identificere knapper på håndstyringsgrænsefladen.
  • Forkert montering i enheden;
  • Psykopatologi -dokumentation i den medicinske registrering, der kan komme i konflikt med undersøgelsesmålene;
  • Graviditet eller kvinder, der planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden;
  • Samtidig deltagelse i en anden interventionsforsøg;
  • Historie om ukontrolleret autonom dysrefleksi;
  • Tilstedeværelse colostomi og/eller urostomi;
  • Ventilatorbrug på tidspunktet for brugen af ​​eksoskelettet;
  • Utilstrækkelig styrke og ydeevne (evnen til at overføre ind/ud af enheden eller udføre andre træningsopgaver med hjælp).

Kriterier for ledsagende inkludering:

  • Ethvert køn, 18 år eller ældre;
  • Vilje til at deltage i 9 til 10 besøg i centrum, herunder sessioner med træning og vurderinger af en-til-tre timers varighed med SCI-brugeren;
  • I stand til at læse, forstå og give informeret samtykke;
  • Bor i USA og taler engelsk.

Kriterier for udelukkelser til ledsager:

  • Manglende evne til at kommunikere med en assistent på grund af kognitive og sprogforstyrrelser;
  • Enhver sygdom, samtidig skade eller tilstand, der forstyrrer ydeevnen eller fortolkningen af ​​de protokol specificerede vurderinger;
  • Utilstrækkelig styrke og præstationsevne, beviset af evnen til at holde og fastholde enheden i tilfælde af ubalance/efterår;
  • Utilstrækkelig tilgængelighed til at gennemføre undersøgelsen;
  • Samtidig deltagelse i en anden interventionsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Håndfrit eksoskelet
Enhed: Håndfrit eksoskelet
En "enhedstrænerspecialist" fra undersøgelsesstedet vil levere træningssessioner med eksoskeletet til et par deltagere (et par svarer til en person med SCI og hans/hendes ledsager). Enhedstræneren vil følge parrets progression gennem træningsprogrammet og sikre, at de lærer alle enhedens "grundlæggende færdigheder". Hver træningssession varer i gennemsnit 1,5 time, variationer alt efter brugerens indlæringstempo og tolerance. Under sessionerne med eksoskeletet vil deltagerne deltage i mobilitetsaktiviteter på forskellige overflader og udføre Activities of Daily Living i simulerede miljøer såsom køkken, badeværelse, elevatorer og udendørs rum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der gennemfører Timed Up and Go (TUG) på 3 minutter eller mindre.
Tidsramme: Ved besøg 7, efter gennemsnitligt 7,5 timers træning og ved besøg 9, efter gennemsnitligt 9 timers træning.
TUG'en evaluerer tiden fra start i siddende stilling til at stå op, gå 3 meter, vende om, gå 3 meter tilbage og sætte sig på indendørs overflade.
Ved besøg 7, efter gennemsnitligt 7,5 timers træning og ved besøg 9, efter gennemsnitligt 9 timers træning.
Andel af forsøgspersoner, der gennemfører en distance på mindst 40m på seks minutters gangtest (6MWT).
Tidsramme: Ved besøg 7, efter gennemsnitligt 7,5 timers træning og ved besøg 9, efter gennemsnitligt 9 timers træning.
6MWT måler afstanden i meter tilbagelagt over 6 minutter på indendørs overflade.
Ved besøg 7, efter gennemsnitligt 7,5 timers træning og ved besøg 9, efter gennemsnitligt 9 timers træning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der kan gennemføre mindst 4 ud af de 6 daglige aktiviteter (ADL'er), i forskellige simulerede miljøer og med eksoskeletet.
Tidsramme: Ved besøg 7, efter gennemsnitligt 7,5 timers træning og ved besøg 9, efter gennemsnitligt 9 timers træning.
ADL'erne laves stående foran bordpladen i køkkenet, i en simuleret stue, gå en 50m tur i det udendørs miljø, tage elevatoren, på badeværelset og gå i en entre og gennem en dør for at komme til den næste værelse.
Ved besøg 7, efter gennemsnitligt 7,5 timers træning og ved besøg 9, efter gennemsnitligt 9 timers træning.
Andel af forsøgspersoner, der gennemfører 10-meter gangtesten (10MWT) på indendørs overflader på 1 minut eller mindre.
Tidsramme: Ved besøg 7, efter gennemsnitligt 7,5 timers træning og ved besøg 9, efter gennemsnitligt 9 timers træning.
10MWT måler tiden i sekunder, det tager at gå 10 meter.
Ved besøg 7, efter gennemsnitligt 7,5 timers træning og ved besøg 9, efter gennemsnitligt 9 timers træning.
Andel af forsøgspersoner, der kan tage enheden af ​​eller på inden for 10 minutter hver, separat.
Tidsramme: Ved besøg 7, efter gennemsnitligt 7,5 timers træning og ved besøg 9, efter gennemsnitligt 9 timers træning.
Ved besøg 7, efter gennemsnitligt 7,5 timers træning og ved besøg 9, efter gennemsnitligt 9 timers træning.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal brugere, der med succes mestrer de forskellige grundlæggende færdigheder ved et givet besøg
Tidsramme: Gennem hele studiet og frem til slutningen af ​​Besøg 6, efter i gennemsnit 7,5 timers træning.
For hver grundlæggende færdighed registreres besøgsnummeret, hvor brugerne bekræftes at have mestret opgaven sikkert, på en "tjekliste", som viser alle enhedens grundlæggende færdigheder og gives til underviseren. Målet er at spore brugernes læringsfremskridt og beherskelse af enheden over tid.
Gennem hele studiet og frem til slutningen af ​​Besøg 6, efter i gennemsnit 7,5 timers træning.
Samlet vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) vurderet med Borg RPE-skalaen af ​​brugerne for hele sessionen.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​besøg 6 efter gennemsnitligt 7,5 timers træning, ved afslutningen af ​​besøget 7 efter gennemsnitligt 7,5 timers træning og 1,5 times vurdering og ved besøgets afslutning 9, efter gennemsnitligt 9 timers træning og 3 timers vurdering.
Borg-skalaen vurderer den oplevede anstrengelse mellem 6 og 20 (meget meget let til meget meget hårdt). SCI-brugerne og deres ledsagere bliver bedt om at give deres vurdering for hele sessionen separat.
Ved afslutningen af ​​besøg 6 efter gennemsnitligt 7,5 timers træning, ved afslutningen af ​​besøget 7 efter gennemsnitligt 7,5 timers træning og 1,5 times vurdering og ved besøgets afslutning 9, efter gennemsnitligt 9 timers træning og 3 timers vurdering.
Samlet opfattet sikkerhed med en 7-niveau Likert-skala af brugerne under hele sessionen.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​besøg 6 efter gennemsnitligt 7,5 timers træning, ved afslutningen af ​​besøget 7 efter gennemsnitligt 7,5 timers træning og 1,5 times vurdering og ved besøgets afslutning 9, efter gennemsnitligt 9 timers træning og 3 timers vurdering.
Hver deltager - SCI-bruger og ledsager hver for sig - vil blive bedt om at give sit samtykke til følgende udsagn: "Jeg følte mig tryg under sessionen." ved at bruge en 7-niveau aftaleskala fra 1: "Helt uenig" til 7: "Helt enig".
Ved afslutningen af ​​besøg 6 efter gennemsnitligt 7,5 timers træning, ved afslutningen af ​​besøget 7 efter gennemsnitligt 7,5 timers træning og 1,5 times vurdering og ved besøgets afslutning 9, efter gennemsnitligt 9 timers træning og 3 timers vurdering.
Opret tid i enheden ved hver session
Tidsramme: Gennem hele studiet og frem til slutningen af ​​Besøg 9, efter i gennemsnit 9 timers træning og 3 timers vurdering.
Denne foranstaltning tages af enheden selv.
Gennem hele studiet og frem til slutningen af ​​Besøg 9, efter i gennemsnit 9 timers træning og 3 timers vurdering.
Antal trin taget i enheden ved hver session
Tidsramme: Gennem hele studiet og frem til slutningen af ​​Besøg 9, efter i gennemsnit 9 timers træning og 3 timers vurdering.
Foranstaltningen tages af enheden selv.
Gennem hele studiet og frem til slutningen af ​​Besøg 9, efter i gennemsnit 9 timers træning og 3 timers vurdering.
Afstand gået i enheden ved hver session
Tidsramme: Gennem hele studiet og frem til slutningen af ​​Besøg 9, efter i gennemsnit 9 timers træning og 3 timers vurdering.
Foranstaltningen tages af enheden selv.
Gennem hele studiet og frem til slutningen af ​​Besøg 9, efter i gennemsnit 9 timers træning og 3 timers vurdering.
Antal gange deltagerne går på hver type overflade ved hver session
Tidsramme: Gennem hele studiet og frem til slutningen af ​​Besøg 9, efter i gennemsnit 9 timers træning og 3 timers vurdering.
Disse data indsamles af enhedstrænerne ved hver session. Brugere anses for at have gået på en overflade under en session, hvis de har tilbagelagt en minimumsafstand på 10 meter på den overflade.
Gennem hele studiet og frem til slutningen af ​​Besøg 9, efter i gennemsnit 9 timers træning og 3 timers vurdering.
Andel af brugere, der passerer enheden "grundlæggende færdigheder" -certificeringsevaluering i slutningen af ​​besøg 6.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen og indtil slutningen af ​​besøg 6, efter et gennemsnit på 7,5 timers træning.
Under certificeringsevalueringen observeres og vurderes brugernes ydeevne i udførelsen af ​​alle enhedsanvendelighedskritisk opgaver af træner Det er et kriterium for succes). Evalueringen af ​​"grundlæggende færdigheder" -certificering overføres, hvis alle de grundlæggende grundlæggende færdigheder er blevet lært gennem de tidligere træningssessioner med enheden (besøger 2-5), og de kritiske opgaver genudføres korrekt under evalueringen ved besøg 6. Enhedens grundlæggende færdigheder dækker enhedsteoretisk viden, korrekt opsætning og installation i enheden, gåture og andre ambulante funktioner på forskellige overflader, aktiviteter i dagligdagen i indendørs og udendørs miljøteknikker på forskellige overflader og sikkerhedsfunktioner såsom nødudvinding
Gennem hele undersøgelsen og indtil slutningen af ​​besøg 6, efter et gennemsnit på 7,5 timers træning.
Evaluering af det bistandsniveau, der leveres af ledsager.
Tidsramme: I hele undersøgelsen og indtil slutningen af ​​besøg 9, efter et gennemsnit på 9 timers træning og 3 timers vurdering.

Hjælp ydet af ledsageren, når man mestrer hver grundlæggende færdighed på tjeklisten ved indledende læring, ved certificeringsevalueringen, under den ekstra øvelsessession og når du udfører hver test. En 3-punkts skala baseret på den funktionelle uafhængighedsmåling (FIM) score, skræddersyet til enheden, og dens progressionsfase vil blive brugt:

  1. Maksimal hjælp: Ledsageren giver støtte med både hænder, der berører enheden og/eller brugeren næsten kontinuerligt.
  2. Moderat bistand - Ledsageren giver støtte med en eller begge hænder, der berører enheden og/eller brugeren med mellemrum.
  3. Luk kontaktvagt/ingen hjælp - Ledsageren berører ikke enheden og/eller brugeren, men er tæt nok til at hjælpe om nødvendigt.
I hele undersøgelsen og indtil slutningen af ​​besøg 9, efter et gennemsnit på 9 timers træning og 3 timers vurdering.
Opfattede sundhedsmæssige fordele og generel tilfredshed og motivation.
Tidsramme: Ved besøg 9 efter et gennemsnit på 9 timers træning og 3 timers vurdering.

Opfattede sundhedsmæssige fordele og generel tilfredshed og motivation for SCI -brugere, vurderet af en ændret version af Gagnon -spørgeskemaet. Udsagnene under evaluering vil blive hentet fra de 41 udsagn, der oprindeligt blev fundet i Gagnon -spørgeskemaet, der omfatter syv domæner:

  • samlet programtilfredshed,
  • Tilfredshed med roboteksoskelettet,
  • lærbarhed af roboteksoskelettet,
  • Tilfredshed med programattributterne,
  • opfattede sundhedsmæssige fordele ved at gå med roboteksoskelettet,
  • opfattede risici og frygt for at gå med roboteksoskelettet og
  • Oplevet motivation til at deltage i regelmæssig fysisk aktivitet.
Ved besøg 9 efter et gennemsnit på 9 timers træning og 3 timers vurdering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wandercraft

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP007 (site 2)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger