Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​CMV-specifik immunrekonstitution i slutningen af ​​letmovir-profylakse på udviklingen af ​​sen cytomegalovirusinfektion i hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere (Inmunoend): en protokol til en potentiel observationsundersøgelse (INMUNOEND)

21. november 2025 opdateret af: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Cytomegalovirus (CMV) infektion er en almindelig komplikation hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (SCT). Letermovir (LTV) -profylakse (LTV) i løbet af de første 100 dage efter SCT er effektiv og sikker til at forhindre denne infektion, skønt den kan være forbundet med en forsinkelse i CMV-specifik immunrekonstitution. Derfor er det nødvendigt med en undersøgelse for at evaluere, om fraværet af CMV-specifik immunrekonstitution i slutningen af ​​LTV-profylakse er forbundet med udviklingen af ​​sen infektion. Dette kan lette individualiseringen af ​​CMV -profylakse -varigheden hos disse patienter.

Metoder og analyse: Inmunoend er et multicenter, prospektiv, observationsmæssig, ikke-interventionel undersøgelse inklusive CMV-seropositive patienter, der gennemgår ALLO-SCT, der modtager LTV-profylakse i løbet af de første 100 dage efter SCT. Immunologisk og virologisk monitorisering udføres indtil dag +200 post-SCT. Den primære resultatvariabel er procentdelen af ​​patienter, der udvikler klinisk signifikant CMV-infektion op til dag +200 post-SCT efter at have afsluttet LTV-profylakse. Data indsamlet vil omfatte: baselineegenskaber for de hæmatologiske sygdomme og komorbiditeter, variabler relateret til SCT (dvs. Indgrafment, graft-mod-vært sygdom, anvendelse af letmovir og CMV-replikation) og variabler relateret til CMV-specifik immunrekonstitution.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
123

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På hinanden følgende CMV-seropositive patienter, der gennemgår allogenisk-SCT, der modtager LTV-profylakse, vil blive inkluderet. Disse patienter evalueres prospektivt i løbet af de første 200 dage efter SCT.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 18 år.
  • CMV -seropositivitet (positiv IgG) i modtageren på tidspunktet for SCT.
  • Første allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtager (knoglemarv, perifert blod eller snorblod).
  • Inden for de første 28 dage efter SCT på optagelsestidspunktet.
  • Indikation for LTV-profylakse inden for de første 28 dage efter transplantation op til 100 dage efter SCT, ifølge kriterierne, der er fastlagt i hvert center.

Ekskluderingskriterier:

  • CMV -seronegativitet (negativ IgG) i modtageren på transplantationstidspunktet.
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation (patienter med en forudgående autolog transplantation har lov til at blive inkluderet).
  • Historie om CMV -sygdom i de 6 måneder før optagelse.
  • Behov for forebyggende terapi i måneden før optagelse i undersøgelsen.
  • Modtaget et af følgende i de 14 dage før inkludering: ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, acyclovir (ved doser> 3200 mg oralt oralt pr. Dag eller> 25 mg/kg IV pr. Dag), valacyclovir (ved doser> 3000 mg oralt pr. Dag ), famciclovir (ved doser> 1500 mg oralt pr. Dag).
  • Modtaget et af følgende i de 30 dage før screening: cidofovir, CMV hyperimmun immunoglobulin, enhver CMV -antiviral i undersøgelsesfasen.
  • Mistænkt eller bekræftet overfølsomhedsreaktion på LTV -formuleringen eller nogen af ​​dens komponenter.
  • Alvorlig leverinsufficiens (defineret som børnepugh klasse C).
  • Historie om primær immundefekt inden transplantation.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer administration af CMV -vacciner, andre undersøgelses -CMV -lægemidler eller monoklonale antistoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter, der gennemgår allogenisk-SCT, der modtager LTV-profylakse med letmovir
Diagnostisk test: Periodisk immunologisk overvågning af CMV-specifik immunrekonstitution udføres ved hjælp af QTF-CMV
En første bestemmelse foretages pre-HCT, efterfulgt af efterfølgende bestemmelser på +30, +60, +90, +120, +150, +180 og +200 dage efter HCT, såvel som i slutningen af ​​profylakse med Letermovir
Diagnostisk test: Periodisk immunologisk overvågning af CMV-specifik immunrekonstitution udføres ved hjælp af QTF-CMV
En første bestemmelse foretages pre-HCT, efterfulgt af efterfølgende bestemmelser på +30, +60, +90, +120, +150, +180 og +200 dage efter HCT, såvel som i slutningen af ​​profylakse med LTV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der udvikler klinisk signifikant CMV-infektion (CMV-CS) op til dag +200 post-SCT efter at have afsluttet LTV-profylakse
Tidsramme: Fra tilmelding til 200 dage efter SCT
Fra tilmelding til 200 dage efter SCT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med CMV-specifik immunrekonstitution ved hvert QTF-CMV-målepunkt
Tidsramme: Fra tilmelding til 200 dage efter SCT
Fra tilmelding til 200 dage efter SCT
Andel af patienter med CMV-replikation i løbet af de 30 dage efter QTF-CMV-test
Tidsramme: Fra tilmelding til 200 dage efter SCT
Fra tilmelding til 200 dage efter SCT
Procentdel af patienter uden CMV-specifik immunrekonstitution i slutningen af ​​LTV-profylakse
Tidsramme: Fra tilmelding til 200 dage efter SCT
Fra tilmelding til 200 dage efter SCT
Påvisning af enhver CMV-replikation og maksimalt kopienummer (IU/ML) under opfølgning
Tidsramme: Fra tilmelding til 200 dage efter SCT
Fra tilmelding til 200 dage efter SCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FCO-INM-2024-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig efter studiets afslutning

IPD-delingstidsramme

Efter at have offentliggjort resultaterne i en journal.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning til uicec@imibic.org

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger