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Impatto della ricostituzione immunitaria specifica per CMV alla fine della profilassi di LeTermovir sullo sviluppo dell'infezione a citomegalovirus tardivo nei destinatari del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (InmunoEnd): un protocollo prospettico, osservativo e multicentri (INMUNOEND)

21 novembre 2025 aggiornato da: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

L'infezione da citomegalovirus (CMV) è una complicazione comune nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (SCT). La profilassi letermovir (LTV) a durata fissa durante i primi 100 giorni post-SCT è efficace e sicura nella prevenzione di questa infezione, sebbene possa essere associato a un ritardo nella ricostituzione immunitaria specifica per CMV. Pertanto, è necessario uno studio per valutare se l'assenza di ricostituzione immunitaria specifica per CMV alla fine della profilassi LTV è associata allo sviluppo dell'infezione tardiva. Ciò potrebbe facilitare l'individualizzazione della durata della profilassi della CMV in questi pazienti.

Metodi e analisi: InmunoEnd è uno studio multicentrico, prospettico, osservativo, non intervenzionale, inclusi i pazienti sieropositivi CMV sottoposti a ALL-SCT che ricevono la profilassi LTV durante i primi 100 giorni dopo il SCT. Il monitoraggio immunologico e virologico sarà condotto fino al giorno +200 post-SCT. La variabile di esito primaria è la percentuale di pazienti che sviluppano infezioni CMV clinicamente significative fino al giorno +200 post-SCT dopo aver completato la profilassi LTV. I dati raccolti includeranno: caratteristiche di base delle malattie ematologiche e comorbidità, variabili relative a SCT (ovvero Incisione, malattia da trapianto contro-host, uso di letermovir e replicazione CMV) e variabili relative alla ricostituzione immunitaria specifica per CMV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
123

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi i pazienti sieropositivi CMV consecutivi sottoposti a SCCT alogenico che ricevono la profilassi LTV. Questi pazienti saranno valutati in modo prospettico durante i primi 200 giorni dopo la SCT.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età> 18 anni.
  • Sieropositività CMV (IgG positive) nel destinatario al momento di SCT.
  • Primo destinatario del trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (midollo osseo, sangue periferico o sangue cordonale).
  • Entro i primi 28 giorni dopo il momento al momento dell'inclusione.
  • Indicazione per la profilassi LTV entro i primi 28 giorni dopo il trapianto fino a 100 giorni dopo la SCT, secondo i criteri stabiliti in ciascun centro.

Criteri di esclusione:

  • Seronegatività CMV (IgG negativa) nel destinatario al momento del trapianto.
  • Precedenti trapianto di cellule staminali allogeniche (i pazienti con un precedente trapianto autologo possono essere inclusi).
  • Storia della malattia di CMV nei 6 mesi precedenti l'inclusione.
  • Necessità di terapia preventiva nel mese prima dell'inclusione nello studio.
  • Ricevuto uno dei seguenti nei 14 giorni prima dell'inclusione: Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet, Acyclovir (a dosi> 3200 mg per via orale al giorno o> 25 mg/kg IV al giorno), valaclovir (a dosi> 3000 mg oralmente al giorno al giorno ), Famciclovir (a dosi> 1500 mg per via orale al giorno).
  • Ha ricevuto uno dei seguenti nei 30 giorni precedenti allo screening: cidofovir, immunoglobulina iperimmune CMV, qualsiasi antivirale CMV nella fase investigativa.
  • Reazione di ipersensibilità sospetta o confermata alla formulazione LTV o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
  • Grave insufficienza epatica (definita come classe-Pugh Classe C).
  • Storia dell'immunodeficienza primaria prima del trapianto.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica che coinvolge la somministrazione di vaccini CMV, altri farmaci CMV investigativi o anticorpi monoclonali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
pazienti sottoposti a allogenico che ricevono la profilassi LTV con letermovir
Test diagnostico: Il monitoraggio immunologico periodico della ricostituzione immunitaria specifica per CMV verrà eseguita utilizzando QTF-CMV
Una prima determinazione verrà effettuata pre-HCT, seguita da successive determinazioni a +30, +60, +90, +120, +150, +180 e +200 giorni dopo HCT, nonché alla fine della profilassi con Letermovir
Test diagnostico: Il monitoraggio immunologico periodico della ricostituzione immunitaria specifica per CMV verrà eseguita utilizzando QTF-CMV
Una prima determinazione verrà effettuata pre-HCT, seguita da successive determinazioni a +30, +60, +90, +120, +150, +180 e +200 giorni dopo HCT, nonché alla fine della profilassi con LTV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sviluppano infezione da CMV clinicamente significativa (CMV-CS) fino al giorno +200 post-SCT dopo aver completato la profilassi LTV
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 200 giorni post-SCT
Dall'iscrizione a 200 giorni post-SCT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con ricostituzione immunitaria specifica per CMV ad ciascun punto di misurazione QTF-CMV
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 200 giorni post-SCT
Dall'iscrizione a 200 giorni post-SCT
Proporzione di pazienti con replicazione CMV durante i 30 giorni successivi al test QTF-CMV
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 200 giorni post-SCT
Dall'iscrizione a 200 giorni post-SCT
Percentuale di pazienti senza ricostituzione immunitaria specifica per CMV alla fine della profilassi LTV
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 200 giorni post-SCT
Dall'iscrizione a 200 giorni post-SCT
Rilevamento di qualsiasi replica CMV e numero di copia massimo (IU/mL) durante il follow-up
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 200 giorni post-SCT
Dall'iscrizione a 200 giorni post-SCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FCO-INM-2024-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà disponibile dopo la fine dello studio

Periodo di condivisione IPD

Dopo aver pubblicato i risultati in una rivista.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta a Uicec@imibic.org

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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