Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyaluronsyre og artikulær smerte (HApain)

5. februar 2025 opdateret af: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Hyaluronsyre i håndteringen af ​​artikulær smerte

Dette er en potentiel longitudinel klinisk undersøgelse af enkeltcentre hos OA-patienter behandlet med HA. Patienter vil blive indskrevet ved baseline (T0) og derefter overvåget efter 90 dage (T1), 180 dage (T2;) og 360 dage (T3). Det første effekt-slutpunkt vil være den statistisk signifikante forskel (P <0,05) i VAS-skala mellem T2 og T0 og mellem T3 og T2

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en potentiel longitudinel klinisk undersøgelse af enkeltcentre om OA-patienter behandlet med HA på smertemedicinen i den kliniske farmakologi og farmakovigilance-operative enhed i "Renato Dulbecco" University Hospital i Catanzaro fra januar 2023 til december 2024. Patienter vil blive indskrevet ved baseline (T0) og derefter overvåget efter 90 dage (T1), 180 dage (T2) og 360 dage (T3). I begyndelsen af ​​undersøgelsen underskrev alle tilmeldte patienter det informerede samtykke. Efter tilmeldingen (T0) og under opfølgningerne (T1-T3) vil kliniske og laboratoriedata blive indsamlet direkte af det medicinske personale, der er involveret i undersøgelsen, og Zung SAS, Zung SDS og SF-36 spørgeskemaer administreres. Den dedikerede database evaluerede og registrerede eventuelle systemiske eller lokale bivirkninger. HA administreres i begyndelsen af ​​undersøgelsen (T0) i overensstemmelse med indlægssedlen.

Det første effektivitet slutpunkt vil være:

Den statistisk signifikante forskel (P <0,05) i VAS -skala mellem T2 og T0 og mellem T3 og T2 den statistisk signifikante forskel (P <0,05) i funktionel mobilitet og gåevne (seks minutters gangprøve) mellem T2 og T0 og mellem T3 og T2 Den statistisk signifikante forskel (P <0,05) i humørforstyrrelser (Zung SAS og Zung SDS) mellem T2 og T0 og mellem T3 og T2

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Luca Gallelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efter tilmeldingen (T0) og under opfølgningerne (T1-T3) blev kliniske og laboratoriedata indsamlet direkte af det medicinske personale involveret i undersøgelsen, og Zung SAS blev Zung SDS-spørgeskemaer administreret. Den dedikerede database evaluerede og registrerede alle systemiske eller lokale bivirkninger i overensstemmelse med vores tidligere undersøgelser (Gallelli et al., 2017, 2007; Marcianò et al., 2024). HA blev administreret i overensstemmelse med indlægssedlen i begyndelsen af ​​undersøgelsen (T0). Før optagelsen i denne undersøgelse modtog alle de tilmeldte patienter systemiske behandlinger med NSAID'er og/eller lokal behandling med kortikosteroider uden klinisk fordel. Derfor betragtede vi tiden før administrationen som kontrolgruppe.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter af begge køn mellem 18 og 65 år med et kropsmasseindeks <29 kg/m2.
  2. Patienter med anden- eller tredjegrads OA
  3. Patienter med VAS (visuel analog skala) intensiteter højere end 5/10, som ikke reagerede på systemisk medicinterapi.
  4. Patienter, der kan forstå undersøgelsens mål og (overholde ortopædens instruktioner, vende tilbage til opfølgning og afslutte evalueringsspørgeskemaerne).
  5. Patienter, der er i stand til at give deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen og bruge deres data anonymt til videnskabelige formål

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse af aktiv malignitet af enhver type eller historie med malignitet
  2. Lokal eller systemisk infektion.
  3. Ikke samarbejdsvillig patient eller lider af neurologiske lidelser, og derfor ikke er i stand til at følge ortopedistens instruktioner eller ikke er i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, eller som ikke har givet skriftligt samtykke.
  4. Ethvert tilfælde, der ikke er beskrevet i inkluderingskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Krydslink
Cross Link Hyaluronsyre 1 intraartikulær injektion
Enhed: Hyaluronsyre
Intra-artikulær administration
lineær
Lineær hyaluronsyre, 3 intraartikulære injektioner
Enhed: Hyaluronsyre
Intra-artikulær administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteændring
Tidsramme: 12 måneder
Numerisk smertevurderingsskala: med 0-10 point, hvor 0 ikke er smerter og 10 er ekstrem smerte
12 måneder
Humørangst: Zung -skala
Tidsramme: 12 måneder
20 -emner: score 0 - 44: Ingen angst; 45 - 59 moderat angst; 60 - 80 alvorlig angst
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humørdepression: Zung skala
Tidsramme: 12 måneder
20-emner: Resultat 20 til 49: Ingen depression; 49-59 mild; 59-69 moderat; 70 - 80 alvorlig angst
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Catanzaro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HA2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner