Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tourniquet Vs. Dual-flow arthroscopy kappe i anterior korsbånd (ACL) rekonstruktion (RELICA)

3. juli 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

En prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner brug af turnering i forhold til en dobbeltstrømningsarthroscopy-kappe i anterior korsbånd (ACL) rekonstruktionskirurgi.

Dette er en prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner Tourniquet-brug versus en dobbeltstrømningsarthroscopy-kappe i anterior korsbånd (ACL) rekonstruktionskirurgi.

ACL er stort set ansvarlig for knæstabilitet og bidrager til det centrale pivot med det bageste korsbånd. ACL -brud er forbundet med en voldelig vridning af knæet, som normalt er uoprettelig uden kirurgisk indgreb.

ACL -rekonstruktion via arthroscopy er guldstandardbehandling for unge, aktive patienter med knæinstabilitet. Genopbygning udføres ofte ved hjælp af en lårturnering for at forbedre intraoperativ synlighed, reducere blødning og forkorte proceduretid. Imidlertid forbinder adskillige undersøgelser brug af turnering med en øget risiko for postoperative komplikationer, såsom øget smerte, muskelskade, postoperativ blødning og dyb venetrombose. Derfor synes det relevant at gennemføre yderligere undersøgelser af fordelene ved nye metoder til erstatning for Tourniquet. I denne sammenhæng kunne den dobbeltstrømningsarthroscopy-kappe forbedre postoperativ bedring efter ACL-rekonstruktion og kunne begrænse risikoen for komplikationer og dermed forbedre ambulant pleje for patienter.

Denne undersøgelse foreslår at sammenligne to grupper af patienter, der gennemgår ACL-rekonstruktion: dem, der opereres med med en turnering versus dem, der drives ved at bruge dobbeltstrømningsarthroscopy-kappen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indledende vurderinger vil blive gennemført præoperativt. Opfølgningsundersøgelsen finder sted i løbet af de første 7 dage efter operationen og derefter ved 21 dage (D21), 45 dage (D45) og 5 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrig, 51100
    • Var
      • Hyères, Var, Frankrig, 83400
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Hyères
        • Kontakt:
      • Toulon, Var, Frankrig, 83100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Primær ACL -rekonstruktion
  • Alder 18 år eller ældre
  • Leveret informeret samtykke inden undersøgelsesdeltagelse
  • Tilknyttet eller modtager af et socialsikringsregime

Ekskluderingskriterier:

  • Multi-ligamentøs kirurgi
  • Revision ACL -kirurgi
  • Tilstedeværelse af en menisk og/eller chondral læsion tillader ikke øjeblikkelig vægtbærende postoperativt
  • Blødningsforstyrrelse
  • Gravid, parturient eller ammende kvinder
  • Patient under juridisk værgemål
  • Enhver anden grund, der efter efterforskerens mening kunne forstyrre evalueringen af ​​målene for undersøgelsesmålene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dual-flow arthroscopy kappe
Patienter gennemgår ACL-rekonstruktion ved hjælp af en dobbeltstrømningsarthroscopy-kappe.
Procedure: ACL-rekonstruktion med en dobbeltstrømningsarthroscopy-kappe
ACL-rekonstruktion udføres af kirurgen uden en turnering, men ved hjælp af en dobbeltstrømningsarthroscopy-kappe.
Aktiv komparator: Lår turnering
Patienter gennemgår ACL -rekonstruktion ved hjælp af en lårturnering.
Procedure: ACL -rekonstruktion med en lårturnering
ACL -rekonstruktion udføres af kirurgen ved hjælp af en thight -turnering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet i henhold til en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 4 dage efter operationen

Smerteintensitet vurderes ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) kl. 20, kl. 12 og 20 på postoperativ dag 4.

Minimumsværdien af ​​skalaen, der svarer til ingen smerter overhovedet, er 0, og den maksimale værdi er 10.
4 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet i henhold til en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Op til 3 dage efter operationen

Smerteintensitet vurderes ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) på operationens dag (præoperativt og ved 4, 12 og 16 timer postoperativt) og på dag 1, 2 og 3 efter operation (kl. 8, 12 pm, og 20:00).

Minimumsværdien af ​​skalaen, der svarer til ingen smerter overhovedet, er 0, og den maksimale værdi er 10.
Op til 3 dage efter operationen
Samlet antalgisk forbrug
Tidsramme: Op til 4 dage efter operationen
Det samlede antalgiske forbrug vurderes i antal doser pr. Type medikament, fra operation op til 4 dage efter operationen.
Op til 4 dage efter operationen
Arthrogenic Muscle Inhibition (AMI) klassificering
Tidsramme: Preoperativ, på dag 0 før og efter operation og derefter på dag 21 og dag 45 efter operationen.
Denne klassificering bruges til at vurdere quadriceps -sammentrækning.
Preoperativ, på dag 0 før og efter operation og derefter på dag 21 og dag 45 efter operationen.
Lysholm knæskala skala
Tidsramme: Preoperativ, dag 21, dag 45 og måned 5 efter operationen
Lysholm knæ -score er et standardiseret spørgeskema, der bruges til at vurdere knæfunktion efter operationen. Den samlede opnåede score varierede fra 0 til 100. Jo højere score, jo bedre er knæets funktion.
Preoperativ, dag 21, dag 45 og måned 5 efter operationen
Knee Blessure og Osteoarthritis Resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Preoperativ, dag 21, dag 45 og måned 5 efter operationen

Koos er et selvadministreret spørgeskema, der evaluerer flere aspekter af knæets sundhed, herunder smerter, symptomer, daglige livsaktiviteter, sport og rekreationsfunktion og livskvalitet.

Hver underskala er vurderet fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ikke noget problem.
Preoperativ, dag 21, dag 45 og måned 5 efter operationen
Knæmobilitet
Tidsramme: Preoperativ, dag 21, dag 45 og måned 5 efter operationen
Knimobilitet vurderes ved hjælp af et goniometer.
Preoperativ, dag 21, dag 45 og måned 5 efter operationen
Total kirurgisk tid
Tidsramme: Dag 0
Vurderet på få minutter
Dag 0
Artroskopisk tid
Tidsramme: Under proceduren
Vurderet på få minutter
Under proceduren
Intraoperativ synlighed
Tidsramme: Under proceduren
Intraoperativ synlighed vil blive vurderet af kirurgen ved hjælp af en 4-punkts skala (fremragende, god, fair, dårlig).
Under proceduren
Lår, knæ og kalvediametre i CM
Tidsramme: Preoperativ og dag 21
Diametre evalueres i CM.
Preoperativ og dag 21
CPK -blodniveau
Tidsramme: Preoperativ og dag 1
Preoperativ og dag 1
Hæmoglobinniveau
Tidsramme: Preoperativ, dag 1 og dag 7
Preoperativ, dag 1 og dag 7
Tilstedeværelse af komplikationer
Tidsramme: Op til 5 måneder
Antallet og typen af ​​komplikationer registreres, herunder hæmatomer, knæstivhed, dyb venetrombose, komplekst regionalt smertsyndrom, dyb infektion, overfladisk infektion og tilbagevendende anterior korsbåndlodstransplantationsbrud.
Op til 5 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: Præoperativ og 5 måneder
Muskelstyrke vurderes i begge lemmer ved hjælp af isokinetisk testning
Præoperativ og 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Cédric SIEDLECKI, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer and Centre Hospitalier de Hyères

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-CHITS-007
  • 2024-A01117-40 (Anden identifikator: ID-RCB number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger