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Turnichet vs. Guaina di artroscopia a doppio flusso nella ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL) (RELICA)

3 luglio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Uno studio prospettico e controllato randomizzato che confronta l'uso del laccio emostatico rispetto a una guaina di artroscopia a doppio flusso nella chirurgia di ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL).

Questo è uno studio prospettico randomizzato che confronta l'uso del laccio emostatico rispetto a una guaina di artroscopia a doppio flusso nella chirurgia di ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL).

L'ACL è in gran parte responsabile della stabilità del ginocchio e contribuisce al perno centrale con il legamento crociato posteriore. La rottura dell'ACL è associata a un violento movimento di torsione del ginocchio, che di solito è irreparabile senza intervento chirurgico.

La ricostruzione ACL attraverso l'artroscopia è il trattamento standard di gold per pazienti giovani e attivi con instabilità del ginocchio. La ricostruzione viene comunemente eseguita utilizzando un laccio emostatico della coscia per migliorare la visibilità intraoperatoria, ridurre il sanguinamento e abbreviare i tempi di procedura. Tuttavia, numerosi studi associano l'uso del laccio emostatico con un aumentato rischio di complicanze postoperatorie come aumento del dolore, lesioni muscolari, sanguinamento postoperatorio e trombosi vena profonda. Pertanto, sembra rilevante condurre ulteriori indagini sui benefici di nuovi metodi per sostituire il laccio emostatico. In questo contesto, la guaina dell'artroscopia a doppio flusso potrebbe migliorare il recupero postoperatorio dopo la ricostruzione dell'ACL e potrebbe limitare il rischio di complicanze, migliorando così le cure ambulatoriali per i pazienti.

Questo studio propone di confrontare due gruppi di pazienti sottoposti a ricostruzione ACL: quelli operati con un laccio emostatico rispetto a quelli operati utilizzando la guaina dell'artroscopia a doppio flusso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le valutazioni iniziali verranno condotte prima dell'intervento. L'esame di follow-up avrà luogo durante i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico e poi a 21 giorni (D21), 45 giorni (D45) e 5 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, 51100
    • Var
      • Hyères, Var, Francia, 83400
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Hyères
        • Contatto:
      • Toulon, Var, Francia, 83100
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ricostruzione ACL primaria
  • Età 18 anni o più
  • Fornito consenso informato prima della partecipazione allo studio
  • Affiliato o beneficiario di un regime di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia multi-legamentica
  • Revisione chirurgia ACL
  • Presenza di una lesione meniscale e/o condrale che non consente immediatamente il peso postoperatorio
  • Disturbo sanguinante
  • Donne incinte, parturanti o allattanti
  • Paziente sotto la tutela legale
  • Qualsiasi altro motivo che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi degli obiettivi di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Guaina per artroscopia a doppio flusso
I pazienti subiranno una ricostruzione ACL usando una guaina di artroscopia a doppio flusso.
Procedura: Ricostruzione ACL con una guaina di artroscopia a doppio flusso
La ricostruzione ACL sarà eseguita dal chirurgo senza un laccio emostatico ma utilizzando una guaina di artroscopia a doppio flusso.
Comparatore attivo: Turnico della coscia
I pazienti subiranno una ricostruzione ACL usando un laccio emostatico della coscia.
Procedura: Ricostruzione ACL con un laccio emostatico della coscia
La ricostruzione ACL sarà eseguita dal chirurgo usando un laccio emostatico thight

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio secondo una scala di rating numerico (NRS)
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento chirurgico

L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala di rating numerico (NRS) alle 8:00, alle 12 e alle 20:00 del giorno 4 postoperatorio.

Il valore minimo della scala, corrispondente a nessun dolore, è 0 e il valore massimo è 10.
4 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore secondo una scala di rating numerico (NRS)
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico

L'intensità del dolore verrà valutata utilizzando una scala di rating numerico (NRS) il giorno della chirurgia (preoperatoriamente e a 4, 12 e 16 ore dopo l'intervento) e nei giorni 1, 2 e 3 dopo l'intervento chirurgico (alle 8:00, 12:00, 12 pm, e 20:00).

Il valore minimo della scala, corrispondente a nessun dolore, è 0 e il valore massimo è 10.
Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Consumo antalgico totale
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il consumo antalgico totale sarà valutato in numero di dosi per tipo di farmaco, dalla chirurgia fino a 4 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 4 giorni dopo l'intervento chirurgico
Classificazione dell'inibizione muscolare artrogenica (AMI)
Lasso di tempo: Preoperatorio, il giorno 0 prima e dopo l'intervento chirurgico e poi il giorno 21 e il giorno 45 dopo l'intervento chirurgico.
Questa classificazione viene utilizzata per valutare la contrazione del quadricipite.
Preoperatorio, il giorno 0 prima e dopo l'intervento chirurgico e poi il giorno 21 e il giorno 45 dopo l'intervento chirurgico.
Scala di punteggio del ginocchio Lysholm
Lasso di tempo: Preoperatorio, giorno 21, giorno 45 e mese 5 dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio del ginocchio Lysholm è un questionario standardizzato utilizzato per valutare la funzione del ginocchio dopo l'intervento chirurgico. Il punteggio totale ottenuto varia da 0 a 100. Maggiore è il punteggio, migliore è la funzione del ginocchio.
Preoperatorio, giorno 21, giorno 45 e mese 5 dopo l'intervento chirurgico
Keee Blessure e Osteoarthritis Outcomescore (Koos)
Lasso di tempo: Preoperatorio, giorno 21, giorno 45 e mese 5 dopo l'intervento chirurgico

Il KOOS è un questionario autonomo che valuta molteplici aspetti della salute del ginocchio, tra cui dolore, sintomi, attività di vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita.

Ogni sottoscala è classificata da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi e 100 non rappresenta alcun problema.
Preoperatorio, giorno 21, giorno 45 e mese 5 dopo l'intervento chirurgico
Mobilità del ginocchio
Lasso di tempo: Preoperatorio, giorno 21, giorno 45 e mese 5 dopo l'intervento chirurgico
La mobilità del ginocchio sarà valutata utilizzando un goniometro.
Preoperatorio, giorno 21, giorno 45 e mese 5 dopo l'intervento chirurgico
Tempo chirurgico totale
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutato in pochi minuti
Giorno 0
Tempo artroscopico
Lasso di tempo: Durante la procedura
Valutato in pochi minuti
Durante la procedura
Visibilità intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante la procedura
La visibilità intraoperatoria sarà valutata dal chirurgo usando una scala a 4 punti (eccellente, buono, giusto, povero).
Durante la procedura
Diametri della coscia, del ginocchio e del polpaccio in CM
Lasso di tempo: Preoperatorio e giorno 21
I diametri saranno valutati in CM.
Preoperatorio e giorno 21
Livello ematico CPK
Lasso di tempo: Preoperatorio e giorno 1
Preoperatorio e giorno 1
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: Preoperatorio, giorno 1 e giorno 7
Preoperatorio, giorno 1 e giorno 7
Presenza di complicanze
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
Verranno registrati il ​​numero e il tipo di complicanze, tra cui ematomi, rigidità del ginocchio, trombosi vena profonda, sindrome del dolore regionale complesso, infezione profonda, infezione superficiale e rottura del innesto del legamento crociato anteriore ricorrente.
Fino a 5 mesi
Forza muscolare
Lasso di tempo: Preoperatorio e 5 mesi
La forza muscolare verrà valutata in entrambi gli arti usando test isocinetici
Preoperatorio e 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Cédric SIEDLECKI, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer and Centre Hospitalier de Hyères

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-CHITS-007
  • 2024-A01117-40 (Altro identificatore: ID-RCB number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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