Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmforberedelse i minimalt invasiv gynækologisk kirurgi

8. februar 2025 opdateret af: Muhammad Aslam

Undersøgelse af nødvendigheden af ​​tarmforberedelse i minimalt invasiv gynækologisk kirurgi

Dette er en prospektiv randomiseret undersøgelse af patienter, der er planlagt til at gennemgå minimalt invasiv robotgynækologisk kirurgi. Patienter vil blive randomiseret til at kræve enten præ-kirurgisk tarmforberedelse kontra ingen tarmforberedelse. Effekten af ​​tarmforberedelse på intraoperativ visualisering, tarmhåndtering, tarmbelastning og let kirurgi vurderes. Patientkomfort og tilfredshed vurderes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tarmforberedelse inden gynækologisk kirurgi er en almindelig praksis, der er mere baseret på antagelser end bevis. Ekspertudtalelsesregler over bevis for dens anvendelighed og nødvendighed. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en sammenhæng mellem brugen af ​​tarmforberedelse i minimalt invasiv gynækologisk kirurgi og letheden ved operationen. Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med voksne patienter af Dr. Muhammad Aslam, der er planlagt til at gennemgå minimalt invasiv robotgynækologisk kirurgi ved Henry Ford St. John Hospital og Henry Ford Macomb-Oakland Hospital-Warren-campus. Patienter får tilfældigt til at modtage eller ikke modtage instruktioner til udførelse af tarmforberedelse en dag før operationen ved hjælp af en over-the-counter Fleet® Saline Enema. Data, der skal indsamles, inkluderer demografi, Body Mass Index (BMI), paritet og kirurgisk historie. Dataindsamling fra patienter vil blive udført på postoperativ dag en inden udskrivning fra hospitalet. Dataindsamling vil omfatte patienttilfredshed med at skulle bruge eller ikke bruge tarmforberedelse til operation og smertekontrol. Dr. Aslam gennemfører en undersøgelse efter hver operation om intraoperativ visualisering, tarmhåndtering, tarmbelastning og den samlede lette operation. I henhold til strømanalysen er der behov for mindst 75 forsøgspersoner i hver gruppe, i alt 150. For at redegøre for slid vil prøvestørrelsen blive oppustet med 10% plus et yderligere emne for at opretholde et jævnt antal personer (166 forsøgspersoner). Tre hundrede patienter skal muligvis oprindeligt screenes for at opnå 166. Univariable analyse af faktorer, der er forbundet med tarmforberedelsesgruppen, vurderes ved hjælp af Students t-test og chi-kvadratiske analyse. Multivariabel analyse af acceptabel tarmforberedelse vil blive udført ved hjælp af logistisk regression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford St. John Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Rekruttering
        • Henry Ford Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus
        • Kontakt:
          • Muhammad Aslam, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Audrey Lunde, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå minimalt invasiv robotgynækologisk kirurgi;
  • Alder 18 år og derover
  • Villig til at udføre et klyster, hvis det randomiseres til klystergruppen
  • I stand til at læse og forstå engelsk
  • Villig til at underskrive en informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt til åben kirurgi
  • Yngre end 18 år
  • Uvillig til at udføre et klyster, hvis det randomiseres til klystergruppen
  • Kan ikke læse og forstå engelsk
  • Uvillig til at underskrive en informeret samtykkeformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tarmforberedelse
Emner udfører tarmforberedelse ved hjælp af en flådesalin -klyster en dag før den planlagte procedure.
Andet: Tarmforberedelse
Enkeltpersoner udfører en tarmpræparat ved hjælp af en flådesalin -klyster.
Andre navne:
  • lavement
Placebo komparator: Ingen tarmforberedelse
Motiver foretager ikke en tarmforberedelse.
Andet: Ingen tarmforberedelse
Emner kræves ikke at udføre tarmforberedelse inden operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægen rapporterede let operation
Tidsramme: Straks efter operationen

Undersøgeren gennemfører en undersøgelse efter hver operation om let kirurgi.

"Kirurgisk feltkvalitet" vil blive scoret som enestående, god, fair eller dårlig.

"Tilstrækkelig visualisering" er et ja/ingen svar.

"Sværhedsgrad ved håndtering af tarmen" er et ja/ingen svar.

Der er plads til gratis tekst.
Straks efter operationen
Antal patienter med en tilbagetagelse af hospitalet mellem decharge og 12 uger efter decharge.
Tidsramme: Fra udskrivning fra hospitalet for operationen og 12 uger efter afskedigelsen fra hospitalet for operationen
Antallet af patienter med en tilbagetagelse af hospitalet mellem decharge fra hospitalet for operationen og 12 uger efter udladning fra hospitalet til operationen indsamles via diagramgennemgang.
Fra udskrivning fra hospitalet for operationen og 12 uger efter afskedigelsen fra hospitalet for operationen
Antal patienter med en urinvejsinfektion mellem udladning fra hospitalet for operationen og 12 uger efter decharge fra hospitalet til operationen
Tidsramme: Mellem udskrivning fra hospitalet for operationen og 12 uger efter afskedigelsen fra hospitalet for operationen
Antallet af patienter, der oplever en urinvejsinfektion mellem udladning fra hospitalet for operationen og 12 uger efter decharge, indsamles via diagramgennemgang.
Mellem udskrivning fra hospitalet for operationen og 12 uger efter afskedigelsen fra hospitalet for operationen
Antal infektioner i kirurgisk sted mellem udladning og 12 uger efter decharge.
Tidsramme: Mellem udskrivning fra hospitalet for operationen og 12 uger efter afskedigelsen fra hospitalet for operationen
Antallet af patienter med kirurgiske stedinfektioner mellem udledning fra hospitalet for operationen og 12 uger efter decharge fra hospitalet til operationen indsamles via diagramgennemgang.
Mellem udskrivning fra hospitalet for operationen og 12 uger efter afskedigelsen fra hospitalet for operationen
Patienttilfredshed inden operationen
Tidsramme: Operationens dag inden operation

Patienttilfredshed i begge grupper med den kirurgiske PREP vil blive udført ved hjælp af et patient -spørgeskema.

Spørgeskemaet består af et tilfredsstillende spørgeskema med en svar på Likert-typen, der inkluderer kategorierne stærkt enige, er enige, neutral, uenig og er stærkt uenig.
Operationens dag inden operation
Patientniveau af smerte inden operationen
Tidsramme: Operationens dag før operation.
Patienter i begge grupper vil rapportere deres niveau af smerte inden operation ved at sætte et mærke på 10 cm. Visuel analog skala, der spænder fra ingen smerter til værste smerter.
Operationens dag før operation.
Patientens evaluering efter operationen
Tidsramme: Post kirurgisk dag en
Patienter vil evaluere kirurgisk forberedelse og symptomer ved hjælp af et spørgeskema. Tilfredshed vil blive bedømt ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra stærkt enig til at være stærkt uenig. Patienter vil også bedømme aktuelle symptomer på en skala fra fem-punkts skala på nul til fire, hvor nul ikke er nogen symptomer og 4 er bekymrende symptomer.
Post kirurgisk dag en

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Muhammad Aslam

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad Aslam, MD, Henry Ford Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17828

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Meget lille, lokal undersøgelse. Data er muligvis ikke repræsentative.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmforberedelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner