Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​oral fodringsmodel med en kronobiologisk tilgang hos nyfødte

10. februar 2025 opdateret af: ebru temizsoy, Istanbul Bilgi University

Effekten af ​​kronobiologisk fodringsmodel på søvn og fysiologiske tilstande for nyfødte: En randomiseret kontrolleret undersøgelse "

Den ideelle mad til sunde sigt babyer såvel som for tidlige babyer og sygebaserede babyer er modermælk. Der er mange undersøgelser, der viser, at sammensætningen af ​​modermælk kan variere fra mor til mor, ifølge babyens svangerskabsalder og køn. Nye undersøgelser af indholdet af modermælk antyder, at modermælk er anderledes om dagen og om natten, at mikro- og makronæringsstofindhold, hormoner og nogle enzymer udskilles på forskellige niveauer på forskellige tidspunkter på dagen, og at modermælk har en cirkadisk rytme .

Denne undersøgelse blev designet som en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført for at evaluere effekten af ​​den kronobiologiske tilgang til fodring af modelanvendelse på babyens søvnegenskaber og fysiologiske forhold hos for tidligt babyer, der er indlagt på den nyfødte intensivafdeling (NICU).

Den enkle randomiseringsmetode vil blive anvendt i undersøgelsen, og babyerne vil blive opdelt i intervention (n = 30) og kontrol (n = 30) grupper. Undersøgelsen blev udført med 60 spædbørn fulgt i den nyfødte intensivafdeling.

Mælken fra interventionsgruppepatienterne vil blive givet til babyerne ved at matche dem døgn, mens mælken fra kontrolgruppepatienterne vil blive givet uden at matche i henhold til klinisk rutinepraksis. Demografiske data og søvnmålinger (tid og kvalitet) for alle spædbørn registreres i "babyovervågningsformularen" oprettet af forskeren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Døgnsvingninger i modermælkens indhold er meget vigtige hos for tidlige spædbørn, der er fodret med modermælk. Sammensætningen af ​​modermælk ændres hele dagen. Der er ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse i litteraturen, der antyder, at modermælk skal matches til spædbarnets døgn. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af ​​den kronobiologiske ernæringsmodelapplikation på søvnegenskaberne og fysiologiske tilstande for for tidlige spædbørn i den neonatale intensivafdeling. Det har til formål at øge søvnvarigheden og dybden af ​​spædbørn, forkorte de grædende perioder og øge kvaliteten af ​​sygeplejepraksis ved døgnpatching med modermælk ved fodring af for tidlige spædbørn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Istanbul
      • Sisli, Istanbul, Kalkun, 34387
        • Istanbul Bilgi University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Spædbørn med familie samtykke,
  • 32 0/6 - 36 6/7 ugers drægtighed,
  • Udelukkende ammet,
  • Spædbørn, der har skiftet til fuld oral fodring

Ekskluderingskriterier:

  • Intravenøs væsketerapi,
  • Fodring af intolerance
  • Sepsis, nekrotiserende enterocolitis, større medfødt anomali,
  • Mekanisk ventilationsstøtte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention: Kontrolgruppe for tidligt spædbørn i NICU fodres med modermælk og flasker. Selvom datoen er skrevet på den udtrykte modermælk, gives den normalt ikke efter kontrol af tidspunktet på dagen. Eksperimentet handler om at mærke modermælken i henhold til tidspunktet på dagen, før det giver det til babyerne. Der foretages ingen ekstra indgreb under fodring. Brystmælken hos kontrolgruppepatienterne vil blive givet uden at blive matchet i henhold til den kliniske rutinepraksis. Demografiske data, målinger af søvnegenskaber (tid og kvalitet) og karakteristika ved fysiologisk status registreres på "babyovervågningsformularen" oprettet af forskeren.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Eksperimentel: Kronobiologisk tilgang Ernæringsmodel For tidligt spædbørn i NICU fodres med modermælk og flaske. Selvom datoen er skrevet på udtrykt modermælk, gives den normalt ikke ved at kontrollere dens egnethed til tidspunktet på dagen. Mælken fra interventionsgruppepatienterne vil blive matchet døgn og givet til babyerne. Interventiongruppens modermælk mærkes efter tidspunktet på dagen før hver fodring. I interventionsgruppen vil en etiket, der indeholder tidspunktet for udtrykkeligt brystmælk, blive påført. Circadian matchet mælk vil blive tilvejebragt ved hver fodring. Intervention er; n interventionsgruppen, en etiket, der indeholder tidspunktet for udtrykt brystmælk, vil blive påført. I mælkeforberedelsesrummet opbevares modermælk i et separat køleskab som 08: 00-19: 59 dages mælk og 20: 00-07: 59 natmælk. Demografiske data, målinger af søvnegenskaber (varighed og kvalitet) og karakteristika ved fysiologisk status registreres på "babyovervågningsformularen"
Procedure: Chronobiologisk gruppe
I interventionsgruppen vil en etiket, der indeholder tidspunktet for udtrykkeligt brystmælk, blive påført. I mælkeforberedelsesrummet opbevares modermælk i et separat køleskab som 08: 00-19: 59 dages mælk og 20: 00-07: 59 natmælk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvntid
Tidsramme: 24 timer
Effekt af kronobiologisk tilgang Fodringsmodel på spædbørnssøvntid under døgnpatchet ammende søvntid på timer
24 timer
Grædende tid
Tidsramme: 24 timer
Effekt af kronobiologisk tilgang Fodringsmodel på spædbørns grædende varighed målt under døgnpatchet amning af amning af grædende varighed i timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udladningstid
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 dage]
Effekten af ​​kronobiologisk tilgang ernæringsmodelapplikation på spædbarns hospitalophold
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 dage]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Bilgi University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: ebru temizsoy, PhD, Istanbul Bilgi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023/0161

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger