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Der Effekt des oralen Fütterungsmodells mit einem chronobiologischen Ansatz bei Neugeborenen

10. Februar 2025 aktualisiert von: ebru temizsoy, Istanbul Bilgi University

Der Effekt des chronobiologischen Fütterungsmodells auf den Schlaf und die physiologischen Bedingungen von Neugeborenen: eine randomisierte kontrollierte Studie "

Das ideale Nahrungsmittel für gesunde Begriffsbabys sowie Frühgeborene und kranker Begriffsbabys sind Muttermilch. Es gibt viele Studien, die zeigen, dass die Zusammensetzung der Muttermilch von Mutter zu Mutter variieren kann, je nach Alter und Geschlecht des Babys des Babys. Neue Studien zum Gehalt der Muttermilch legen nahe, dass die Muttermilch tagsüber und nachts unterschiedlich ist, dass Mikro- und Makronährstoffgehalt, Hormone und einige Enzyme zu unterschiedlichen Tageszeiten in verschiedenen Ebenen sekretiert werden und dass die Muttermilch einen zirkadianen Rhythmus hat .

Diese Studie wurde als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie entwickelt. Die Studie wird durchgeführt, um die Auswirkung des chronobiologischen Ansatzes für die Fütterungsmodellanwendung auf die Schlafmerkmale und physiologische Bedingungen des Babys in Frühgeborenen zu bewerten, die in der Neugeborenen -Intensivstation (Intensivstation) ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Die einfache Randomisierungsmethode wird in der Studie verwendet und die Babys werden in Gruppen für Interventionen (n = 30) und Kontroll (n = 30) unterteilt. Die Studie wurde mit 60 Säuglingen durchgeführt, die in der Intensivstation für Neugeborene folgten.

Die Milch der Patienten der Interventionsgruppe wird den Babys durch die Vergleichs ihrer zirkadianischen Vergleiche vergeben, während die Milch der Kontrollgruppenpatienten ohne Übereinstimmung mit der klinischen Routinepraxis verabreicht wird. Demografische Daten und Schlafmessungen (Zeit und Qualität) aller Säuglinge werden in der vom Forscher erstellten "Babyüberwachungsform" aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zirkadiane Schwankungen des Muttermilchgehalts sind bei Frühgeborenen, die mit Muttermilch gefüttert werden, sehr wichtig. Die Zusammensetzung der Muttermilch ändert sich den ganzen Tag über. In der Literatur gibt es keine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf hindeutet, dass die Muttermilch mit dem Circadian des Kindes übereinstimmt. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung der chronobiologischen Ernährungsmodellanwendung auf die Schlafmerkmale und die physiologischen Bedingungen vorwärtiger Säuglinge in der Intensivstation für Neugeborene zu bewerten. Ziel ist es, die Schlafdauer und -tiefe von Säuglingen zu erhöhen, die Weinenperioden zu verkürzen und die Qualität der Pflegepraktiken zu erhöhen, indem zirkadiane Übereinstimmungen mit Muttermilch bei der Fütterung von Frühgeborenen angepasst werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Istanbul
      • Sisli, Istanbul, Truthahn, 34387
        • Istanbul Bilgi University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit Einwilligung der Familie,
  • 32 0/6 - 36 6/7 Schwangerschaftswochen,
  • Ausschließlich gestillt,
  • Säuglinge, die auf die volle mündliche Fütterung gewechselt haben

Ausschlusskriterien:

  • Intravenöse Flüssigkeitstherapie,
  • Intoleranz füttern
  • Sepsis, nekrotisierende Enterokolitis, wichtige angeborene Anomalie,
  • Mechanische Belüftungsunterstützung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Intervention: Frühgeborene in der Intensivstation werden mit Muttermilch und Flaschen gefüttert. Obwohl das Datum auf der ausgedrückten Muttermilch geschrieben ist, wird er normalerweise nicht nach der Überprüfung der Tageszeit verabreicht. Im Experiment geht es darum, die Muttermilch entsprechend der Tageszeit zu kennzeichnen, bevor sie sie den Babys geben. Während der Fütterung wird keine zusätzliche Intervention durchgeführt. Die Muttermilch der Kontrollgruppenpatienten wird verabreicht, ohne gemäß der klinischen Routinepraxis übereinzustimmen. Demografische Daten, Messungen von Schlafmerkmalen (Zeit und Qualität) sowie die Merkmale des physiologischen Status werden in der vom Forscher erstellten "Babypoitoring -Form" aufgezeichnet.
Experimental: Interventionsgruppe
Experimentell: Der chronobiologische Ansatz für Ernährungsmodell vor Frühgeborenen auf der Intensivstation werden mit Muttermilch und Flasche gefüttert. Obwohl das Datum auf ausgedrückter Muttermilch geschrieben ist, wird es normalerweise nicht durch Überprüfung seiner Eignung für die Tageszeit gegeben. Die Milch der Patienten der Interventionsgruppe wird circadian abgestimmt und den Babys übergeben. Die Muttermilch der Interventionsgruppe kennzeichnet zu Tag des Tages vor jeder Fütterung. In der Interventionsgruppe wird ein Etikett mit der Zeit der ausgedrückten Muttermilch angebracht. Bei jeder Fütterung wird circadian Matched Milk zur Verfügung gestellt. Intervention ist; n Die Interventionsgruppe, ein Etikett, der die Zeit der ausgedrückten Muttermilch enthält, wird angebracht. Im Milchvorbereitungsraum wird die Muttermilch in einem separaten Kühlschrank als 08: 00-19: 59-Tage-Milch und 20: 00-07: 59 Nachtmilch gelagert. Demografische Daten, Messungen von Schlafmerkmalen (Dauer und Qualität) sowie die Merkmale des physiologischen Status werden in der "Babypüberwachungsform" aufgezeichnet, die aufgezeichnet werden.
Verfahren: Chronobiologische Gruppe
In der Interventionsgruppe wird ein Etikett mit der Zeit der ausgedrückten Muttermilch angebracht. Im Milchvorbereitungsraum wird die Muttermilch in einem separaten Kühlschrank als 08: 00-19: 59-Tage-Milch und 20: 00-07: 59 Nachtmilch gelagert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafzeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Einfluss des chronobiologischen Ansatzes Fütterungsmodell auf die Schlafzeit des Kindes während der zirkadianen Stillzeit in Stunden
24 Stunden
Weinenzeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Auswirkung des chronobiologischen Ansatzes Fütterungsmodell auf die Weinendauer für Kinder während des zirkadianen Stilldauers in Stunden in Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entladungszeit
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage]
Die Auswirkung des chronobiologischen Ansatzes Ernährungsmodellanwendung auf den Krankenhausaufenthalt des Infants
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Bilgi University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: ebru temizsoy, PhD, Istanbul Bilgi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023/0161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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