Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenetik, terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM) og aktiv farmakovigilance som innovative værktøjer rettet mod optimering/ hensigtsmæssighed af lægemiddelterapi (INTEGRATE)

10. marts 2026 opdateret af: Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità

Farmakogenetik, terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM) og aktiv farmakovigilance som innovative værktøjer, der er rettet mod optimering/ hensigtsmæssigheden af ​​lægemiddelterapi og minimering af risikoen for ADR'er i klinisk praksis: En tværfaglig tilgang, der kan eksporteres på nationalt niveau

Det primære mål med denne observationsundersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at implementere en tværfaglig tilgang baseret på farmakogenetik, TDM (terapeutisk lægemiddelovervågning) og medreview i den kliniske praksis for at optimere hensigtsmæssigheden af ​​recept Reaktioner (ADR'er) hos voksne kræftpatienter og hos pædiatriske patienter påvirket af kroniske inflammatoriske sygdomme. Denne tilgang til aktiv farmakovigilance vil også muliggøre en bedre definition af kausalitetsvurderingen af ​​ADR'er gennem direkte implementering af datakvalitet i rapporteringsformularerne. Undersøgelsen kan derfor udgøre et eksempel på en tilgang til både forebyggelse af ADR'er og optimering af stofbrug og til integration af farmakogenetik, TDM og MedReview -dataene i de nationale farmakovigilance -rapporter for en forbedret og innovativ evaluering af ugunstige begivenheder , der sigter mod gennemførelsen af ​​denne tilgang i den regionale kontekst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiets primære mål:

At implementere brugen af ​​farmakogenetik, TDM og MedReview på regionalt niveau, der understøtter deres anvendelighed gennem en observationsmetode til at vurdere virkningerne af disse innovative metoder, der allerede er aktive i IRCC'er, til optimering af passende lægemiddelbrug og minimering af ADR -risiko hos voksne og pædiatriske onkologipatienter såvel som pædiatriske patienter med kroniske inflammatoriske sygdomme. Specifikt er målet at evaluere forekomsten af ​​ADR'er hos patienter, der er behandlet baseret på farmakogenetik, TDM og MedReview sammenlignet med historiske tilfælde behandlet i henhold til plejestandarden inden implementeringen af ​​de foreslåede innovative metoder.

Undersøgelsens sekundære mål:

  1. At evaluere "kausalitetsvurderingen" mellem ADR og lægemiddel baseret på den forbedrede datakvalitet, der stammer fra integrationen af ​​farmakogenetik, TDM og MedReview i farmakovigilance -rapporten.
  2. At foreslå den systematiske integration af resultaterne relateret til farmakogenetik, TDM og MedReview inden for de eksisterende felter i den aktuelle ADR -rapporteringsform. Dette sigter mod at udvikle et forslag til opdatering af AIFA-procedurer relateret til inkluderingen af ​​denne type evidensbaseret information i National Pharmacovigilance Network (RNF) med en potentiel opdatering af rapporteringsformularen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Erika Cecchin
  • Telefonnummer: +39 0434 659 667
  • E-mail: ececchin@cro.it

Studiesteder

  • Italien
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
    • Trieste
      • Trieste, Trieste, Italien, 34137
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo di Trieste

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er kandidater til terapi med: abemaciclib, palbociclib, ribociclib, letrozol, tamoxifen, olaparib, infliximab, cyclophosphamid, methotrexat, irinotecan, capecitabin, 5-fluorouracil, noraparib, adalimumab, imatinib IB, Rucaparib, 6-MP/ azathioprin

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Patienter, der er kandidater til terapi med: abemaciclib, palbociclib, ribociclib, letrozol, tamoxifen, olaparib, infliximab, cyclophosphamid, methotrexat, irinotecan, capecitabin, 5-fluorouracil, noraparib, adalimumab, imatinib Inib, Rucaparib , 6-MP/ azathioprin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Voksne patienter
Voksne kræftpatienter
Andet: Pharmacogenetics, TDM og MedReview
Patienter gennemgår farmakogenetik, TDM og MedReview -analyser i henhold til undersøgelsesprotokollen
Pædiatriske patienter
Pædiatriske patienter med kroniske inflammatoriske sygdomme
Andet: Pharmacogenetics, TDM og MedReview
Patienter gennemgår farmakogenetik, TDM og MedReview -analyser i henhold til undersøgelsesprotokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter behandlet med undersøgelsesmedicin testet med farmakogenetisk og TDM -analyse
Tidsramme: Op til 2 år
Procentdel af patienter behandlet med undersøgelsesmedicin testet med farmakogenetisk og TDM -analyse af total patienter behandlet
Op til 2 år
Medreview rapporterer
Tidsramme: Op til 2 år
Antal Medreview -rapporter
Op til 2 år
ADRS hos patienter behandlet på grundlag af farmakogenetik, TDM og MedReview
Tidsramme: Op til 2 år
Forekomst af ADR'er i undersøgelseskohorterne
Op til 2 år
Sammenligning af ADR'er hos patienter behandlet på grundlag af farmakogenetik, TDM og Medreview og retrospektive data
Tidsramme: Op til 2 år
Forskel i forekomst af ADR'er i den potentielle kohort testes mod historiske data med binomial test
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forslag til opdatering af farmakovigilance -rapporteringsformularer inklusive farmakogenetik, TDM og MedReview -oplysninger i det nationale netværk af farmakovigilance
Tidsramme: Op til 2 år
Frekvenser af nye rapporter sendt til National Pharmacovigilance Network, herunder farmakogenetik, TDM og lægemiddelinteraktionsdata
Op til 2 år
Omkostninger ved ADRS -styring
Tidsramme: Op til 2 år
Median og interkvartilomkostninger
Op til 2 år
Konkordance mellem plasmatisk koncentration målt med konventionelle metoder og med nye metoder såsom tørret blodplads (DBS)
Tidsramme: Op til 2 år
Lin's korrelationskoefficient mellem plasmatisk koncentration og DBS -estimering
Op til 2 år
Korrelation mellem farmakogenetisk profil og lægemiddeleksponering (TDM)
Tidsramme: Op til 2 år
Forskel i lægemiddeleksponering målt som CMIN for forskellige farmakogenetiske profiler
Op til 2 år
Korrelation mellem ADR'er, TDM og farmakogenetikanalyser
Tidsramme: Op til 2 år
Frekvenser af ADR'er i forskellige undergrupper af patienter defineret af TDM og farmakogenetiske profiler
Op til 2 år
Korrelation mellem ADR'er, TDM og farmakogenetikanalyser
Tidsramme: Op til 2 år
Frekvenser af alvorlige ADR'er i forskellige undergrupper af patienter defineret af TDM og farmakogenetiske profiler
Op til 2 år
Integration af farmakogenetik, TDM og MedReview -oplysninger i det eksisterende værktøj til evaluering af "kausalitetsvurdering" mellem ADR og specifikt lægemiddel
Tidsramme: Op til 2 år
Ændring af kausalitetsvurdering. Ændringen evalueres som antallet af "bestemte" og "sandsynlige" sammenhænge mellem ADR'er og mistænkte lægemidler sammenlignet med historiske data
Op til 2 år
Europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ) -C30 V3
Tidsramme: Op til 2 år

EORTC QLG Core-spørgeskemaet (EORTC QLQ-C30) er et 30-punkts instrument designet til at måle livskvalitet hos alle kræftpatienter.

De mulige svar på spørgeskemaet spænder fra en minimumsværdi ("slet ikke") til en maksimal værdi ("meget meget"). Højere værdier indikerer en værre livskvalitet.

Gennemsnitlig og standardafvigelse for scoringer ved EORTC QLQ-C30 V3-spørgeskema vil blive evalueret.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
IRCCS Burlo Garofolo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erika Cecchin, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRO-2022-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger