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Farmacogenetica, monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM) e farmacovigilanza attiva come strumenti innovativi volti all'ottimizzazione/ adeguatezza della terapia farmacologica (INTEGRATE)

10 marzo 2026 aggiornato da: Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità

Farmacogenetica, monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM) e farmacovigilanza attiva come strumenti innovativi rivolti all'ottimizzazione/ adeguatezza della terapia farmacologica e al minimo dei rischi degli ADR nella pratica clinica: un approccio multidisciplinare esportabile

L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è valutare la fattibilità dell'attuazione di un approccio multidisciplinare basato su farmacogenetica, TDM (monitoraggio terapeutico dei farmaci) e medReview nella pratica clinica al fine di ottimizzare l'adeguatezza della prescrizione dei farmaci e per ridurre al minimo il rischio di rischi di farmaci avversi ai farmaci avversi Reazioni (ADR) nei pazienti con carcinoma adulto e nei pazienti pediatrici affetti da malattie infiammatorie croniche. Questo approccio di farmacovigilanza attiva consentirà inoltre una migliore definizione della valutazione della causalità degli ADR attraverso l'implementazione diretta della qualità dei dati nelle forme di reporting. Lo studio può quindi costituire un esempio di un approccio sia per la prevenzione degli ADR sia per l'ottimizzazione dell'uso di droghe e per l'integrazione di farmacogenetica, TDM e i dati di MedReview nei rapporti nazionali di farmacovigilanza per una valutazione migliorata e innovativa , mirando all'implementazione di questo approccio nel contesto regionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario dello studio:

Per implementare l'uso di farmacogenetica, TDM e MedReview a livello regionale a sostegno della propria utilità attraverso un approccio osservativo per valutare gli effetti di questi metodi innovativi, già attivi negli IRCC, per l'ottimizzazione dell'uso appropriato dei farmaci e la minimizzazione del rischio di ADR e pazienti oncologici pediatrici, nonché pazienti pediatrici con malattie infiammatorie croniche. In particolare, l'obiettivo è valutare l'incidenza degli ADR nei pazienti trattati in base a farmacogenetica, TDM e MedReview rispetto ai casi storici trattati in base allo standard di cure prima dell'implementazione delle metodologie innovative proposte.

Obiettivi secondari dello studio:

  1. Per valutare la "valutazione della causalità" tra ADR e farmaco basato sulla qualità dei dati avanzata derivante dall'integrazione di farmacogenetica, TDM e medReview nel rapporto di farmacovigilanza.
  2. Proprire l'integrazione sistematica dei risultati relativi alla farmacogenetica, al TDM e alla medReview all'interno dei campi esistenti dell'attuale forma di segnalazione ADR. Ciò mira a sviluppare una proposta per l'aggiornamento delle procedure di AIFA relative all'inclusione di questo tipo di informazioni basate sull'evidenza nella National Pharmacovigilance Network (RNF), con un potenziale aggiornamento del modulo di reporting.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Erika Cecchin
  • Numero di telefono: +39 0434 659 667
  • Email: ececchin@cro.it

Luoghi di studio

  • Italia
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
    • Trieste
      • Trieste, Trieste, Italia, 34137
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo di Trieste

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono candidati per la terapia con: Abemaciclib, Palbociclib, ribociclib, letrozolo, tamoxifene, olaparib, infliximab, ciclofosfamide, metotrexato, linotecan, Capecitabine, 5-fluorouracib Rucaparib, 6-MP/ azathioprina

Descrizione

Criteri di inclusione:

- I pazienti che sono candidati per la terapia con: Abemaciclib, Palbociclib, Ribociclib, Letrozole, Tamoxifen, Olaparib, Infliximab, Ciclofosfamide, Metotrexato, Linotecan, Capecitabina, 5-Fluorouracib , Rucaparib , 6-MP/ azathioprine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti adulti
Malati di cancro adulti
Altro: Farmacogenetica, TDM e MedReview
I pazienti subiranno analisi farmacogenetica, TDM e MedReview secondo il protocollo di studio
Pazienti pediatrici
Pazienti pediatrici con malattie infiammatorie croniche
Altro: Farmacogenetica, TDM e MedReview
I pazienti subiranno analisi farmacogenetica, TDM e MedReview secondo il protocollo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti trattati con farmaci da studio testati con analisi farmacogenetica e TDM
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Percentuale di pazienti trattati con farmaci di studio testati con analisi farmacogenetica e TDM su pazienti totali trattati
Fino a 2 anni
Report MedReview
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di report MedReview
Fino a 2 anni
ADR nei pazienti trattati sulla base di farmacogenetica, TDM e MedReview
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Incidenza degli ADR nelle coorti di studio
Fino a 2 anni
Confronto degli ADR nei pazienti trattati sulla base di farmacogenetica, TDM e medReview e dati retrospettivi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La differenza di incidenza degli ADR nella coorte prospettica sarà testata rispetto ai dati storici con test binomiale
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proposta per l'aggiornamento dei moduli di segnalazione di farmacovigilanza tra cui la farmacogenetica, il TDM e le informazioni di MedReview nella rete nazionale di farmacovigilanza
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Frequenze di nuovi rapporti inviati alla rete nazionale di farmacovigilanza, tra cui farmacogenetica, TDM e dati di interazione farmacologica
Fino a 2 anni
Costi di gestione degli ADRS
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Gamma di costi mediani e interquartili
Fino a 2 anni
Con
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il coefficiente di correlazione di Lin tra concentrazione plasmatica e stima DBS
Fino a 2 anni
Correlazione tra profilo farmacogenetico ed esposizione ai farmaci (TDM)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Differenza nell'esposizione ai farmaci misurata come CMIN per diversi profili farmacogenetici
Fino a 2 anni
Correlazione tra ADRS, TDM e analisi farmacogenetica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Frequenze di ADR in diversi sottogruppi di pazienti definiti da TDM e profili farmacogenetici
Fino a 2 anni
Correlazione tra ADRS, TDM e analisi farmacogenetica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Frequenze di ADR gravi in ​​diversi sottogruppi di pazienti definiti da TDM e profili farmacogenetici
Fino a 2 anni
Integrazione delle informazioni di farmacogenetica, TDM e MedReview nello strumento esistente per la valutazione della "valutazione della causalità" tra ADR e farmaco specifico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cambio di valutazione della causalità. La modifica viene valutata come il numero di associazioni "definite" e "probabili" tra ADR e sospetti farmaci rispetto ai dati storici
Fino a 2 anni
Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ) -C30 V3
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

Il questionario Core EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) è uno strumento a 30 elementi progettato per misurare la qualità della vita in tutti i pazienti con cancro.

Le possibili risposte al questionario vanno da un valore minimo ("per niente") a un valore massimo ("molto"). Valori più alti indicano una qualità peggiore della vita.

Verrà valutata la deviazione media e standard dei punteggi presso il questionario EORTC QLQ-C30 V3.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
IRCCS Burlo Garofolo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erika Cecchin, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRO-2022-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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