Farmakogenetik, terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM) og aktiv farmakovigilance som innovative værktøjer rettet mod optimering/ hensigtsmæssighed af lægemiddelterapi (INTEGRATE)
10. marts 2026 opdateret af: Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità
Farmakogenetik, terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM) og aktiv farmakovigilance som innovative værktøjer, der er rettet mod optimering/ hensigtsmæssigheden af lægemiddelterapi og minimering af risikoen for ADR'er i klinisk praksis: En tværfaglig tilgang, der kan eksporteres på nationalt niveau
Det primære mål med denne observationsundersøgelse er at evaluere gennemførligheden af at implementere en tværfaglig tilgang baseret på farmakogenetik, TDM (terapeutisk lægemiddelovervågning) og medreview i den kliniske praksis for at optimere hensigtsmæssigheden af recept Reaktioner (ADR'er) hos voksne kræftpatienter og hos pædiatriske patienter påvirket af kroniske inflammatoriske sygdomme.
Denne tilgang til aktiv farmakovigilance vil også muliggøre en bedre definition af kausalitetsvurderingen af ADR'er gennem direkte implementering af datakvalitet i rapporteringsformularerne.
Undersøgelsen kan derfor udgøre et eksempel på en tilgang til både forebyggelse af ADR'er og optimering af stofbrug og til integration af farmakogenetik, TDM og MedReview -dataene i de nationale farmakovigilance -rapporter for en forbedret og innovativ evaluering af ugunstige begivenheder , der sigter mod gennemførelsen af denne tilgang i den regionale kontekst.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiets primære mål:
At implementere brugen af farmakogenetik, TDM og MedReview på regionalt niveau, der understøtter deres anvendelighed gennem en observationsmetode til at vurdere virkningerne af disse innovative metoder, der allerede er aktive i IRCC'er, til optimering af passende lægemiddelbrug og minimering af ADR -risiko hos voksne og pædiatriske onkologipatienter såvel som pædiatriske patienter med kroniske inflammatoriske sygdomme. Specifikt er målet at evaluere forekomsten af ADR'er hos patienter, der er behandlet baseret på farmakogenetik, TDM og MedReview sammenlignet med historiske tilfælde behandlet i henhold til plejestandarden inden implementeringen af de foreslåede innovative metoder.
Undersøgelsens sekundære mål:
- At evaluere "kausalitetsvurderingen" mellem ADR og lægemiddel baseret på den forbedrede datakvalitet, der stammer fra integrationen af farmakogenetik, TDM og MedReview i farmakovigilance -rapporten.
- At foreslå den systematiske integration af resultaterne relateret til farmakogenetik, TDM og MedReview inden for de eksisterende felter i den aktuelle ADR -rapporteringsform. Dette sigter mod at udvikle et forslag til opdatering af AIFA-procedurer relateret til inkluderingen af denne type evidensbaseret information i National Pharmacovigilance Network (RNF) med en potentiel opdatering af rapporteringsformularen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
450
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
-
-
Trieste
-
Trieste, Trieste, Italien, 34137
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo di Trieste
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er kandidater til terapi med: abemaciclib, palbociclib, ribociclib, letrozol, tamoxifen, olaparib, infliximab, cyclophosphamid, methotrexat, irinotecan, capecitabin, 5-fluorouracil, noraparib, adalimumab, imatinib IB, Rucaparib, 6-MP/ azathioprin
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er kandidater til terapi med: abemaciclib, palbociclib, ribociclib, letrozol, tamoxifen, olaparib, infliximab, cyclophosphamid, methotrexat, irinotecan, capecitabin, 5-fluorouracil, noraparib, adalimumab, imatinib Inib, Rucaparib , 6-MP/ azathioprin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne patienter
Voksne kræftpatienter
|
Patienter gennemgår farmakogenetik, TDM og MedReview -analyser i henhold til undersøgelsesprotokollen
|
|
Pædiatriske patienter
Pædiatriske patienter med kroniske inflammatoriske sygdomme
|
Patienter gennemgår farmakogenetik, TDM og MedReview -analyser i henhold til undersøgelsesprotokollen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter behandlet med undersøgelsesmedicin testet med farmakogenetisk og TDM -analyse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Procentdel af patienter behandlet med undersøgelsesmedicin testet med farmakogenetisk og TDM -analyse af total patienter behandlet
|
Op til 2 år
|
|
Medreview rapporterer
Tidsramme: Op til 2 år
|
Antal Medreview -rapporter
|
Op til 2 år
|
|
ADRS hos patienter behandlet på grundlag af farmakogenetik, TDM og MedReview
Tidsramme: Op til 2 år
|
Forekomst af ADR'er i undersøgelseskohorterne
|
Op til 2 år
|
|
Sammenligning af ADR'er hos patienter behandlet på grundlag af farmakogenetik, TDM og Medreview og retrospektive data
Tidsramme: Op til 2 år
|
Forskel i forekomst af ADR'er i den potentielle kohort testes mod historiske data med binomial test
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forslag til opdatering af farmakovigilance -rapporteringsformularer inklusive farmakogenetik, TDM og MedReview -oplysninger i det nationale netværk af farmakovigilance
Tidsramme: Op til 2 år
|
Frekvenser af nye rapporter sendt til National Pharmacovigilance Network, herunder farmakogenetik, TDM og lægemiddelinteraktionsdata
|
Op til 2 år
|
|
Omkostninger ved ADRS -styring
Tidsramme: Op til 2 år
|
Median og interkvartilomkostninger
|
Op til 2 år
|
|
Konkordance mellem plasmatisk koncentration målt med konventionelle metoder og med nye metoder såsom tørret blodplads (DBS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Lin's korrelationskoefficient mellem plasmatisk koncentration og DBS -estimering
|
Op til 2 år
|
|
Korrelation mellem farmakogenetisk profil og lægemiddeleksponering (TDM)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Forskel i lægemiddeleksponering målt som CMIN for forskellige farmakogenetiske profiler
|
Op til 2 år
|
|
Korrelation mellem ADR'er, TDM og farmakogenetikanalyser
Tidsramme: Op til 2 år
|
Frekvenser af ADR'er i forskellige undergrupper af patienter defineret af TDM og farmakogenetiske profiler
|
Op til 2 år
|
|
Korrelation mellem ADR'er, TDM og farmakogenetikanalyser
Tidsramme: Op til 2 år
|
Frekvenser af alvorlige ADR'er i forskellige undergrupper af patienter defineret af TDM og farmakogenetiske profiler
|
Op til 2 år
|
|
Integration af farmakogenetik, TDM og MedReview -oplysninger i det eksisterende værktøj til evaluering af "kausalitetsvurdering" mellem ADR og specifikt lægemiddel
Tidsramme: Op til 2 år
|
Ændring af kausalitetsvurdering.
Ændringen evalueres som antallet af "bestemte" og "sandsynlige" sammenhænge mellem ADR'er og mistænkte lægemidler sammenlignet med historiske data
|
Op til 2 år
|
|
Europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ) -C30 V3
Tidsramme: Op til 2 år
|
EORTC QLG Core-spørgeskemaet (EORTC QLQ-C30) er et 30-punkts instrument designet til at måle livskvalitet hos alle kræftpatienter. De mulige svar på spørgeskemaet spænder fra en minimumsværdi ("slet ikke") til en maksimal værdi ("meget meget"). Højere værdier indikerer en værre livskvalitet. Gennemsnitlig og standardafvigelse for scoringer ved EORTC QLQ-C30 V3-spørgeskema vil blive evalueret. |
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erika Cecchin, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Forebyggende sundhedsydelser
- Genetisk test
- Genetiske teknikker
- Genetiske tjenester
- Diagnostiske tjenester
- Farmakogenomisk test
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO-2022-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .