Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af reparation af bruskdefekt

14. september 2026 opdateret af: Cytex Therapeutics, Inc.
Enhver patient i alderen 14 år eller ældre op til 55 år med hoftesygdom, hvilket resulterer i tab af artikulær bruskintegritet på lårbenshovedet (f.eks. Femoroacetabular påvirkning eller anden strukturel deformitet), har mislykket konservativ pleje og er en kandidat til kirurgisk indgriben at behandle.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Når patienter lider af gigt i hofteleddet og mislykkes konservativ behandling, er den standard kirurgiske tilgang total fælles arthroplastik, hvor leddet helt fjernes og erstattes med kunstige materialer. Selvom denne procedure er velegnet til mindre aktive eller ældre personer, er den ikke ideel til yngre, mere aktive patienter. På trods af dette øges antallet af samlede hofteudskiftninger hos yngre patienter, hvilket kræver betydelige livsstilsjusteringer for at udvide implantatets levetid. Selv med disse bestræbelser står de fleste patienter over for mindst en total fælles revision i deres levetid, der hver har en øget risiko for komplikationer og nedsat patienttilfredshed. Som et resultat anbefales samlede hofteudskiftninger generelt ikke til patienter i alderen 40 til 65 år, der oplever aktivitetsbegrænsende symptomer og har udmattede konservative behandlinger.

CyTex -enheden tilbyder en alternativ behandlingsmulighed for denne patientpopulation - dem, der lider af hofte -osteoarthritis (OA), der ikke reagerer på konservativ pleje, men alligevel betragtes som for ung eller aktiv til total ledudskiftning. Især bevarer CyTex-implantatet alle allerede eksisterende sund knoglestand, i modsætning til traditionel total hofteoplysning eller arthroplastikprocedurer, hvilket giver mulighed for fremtidig revision til konventionel resurfacing eller arthroplasty, hvis det er nødvendigt.

Undersøgelsesenheden til denne undersøgelse, Renew HIP -implantatet, er en bioabsorberbar, meget porøst implantat designet med mekaniske egenskaber, der nøje efterligner dem med sund ledbrusk. Implantatet har en bikomponentstruktur, der kombinerer en biomimetisk 3D-vævet tekstil med en porøs 3D-trykt ramme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mindst 14 år til ingen ældre end 55 års aldersemner 14-21 år skal have radiografisk bevis for epifysisk lukning i hofteleddet
  2. BMI <35
  3. Mislykkedes mindst 6 ugers konservativ behandling (f.eks. Antiinflammatorisk smertemedicin, fysioterapi, injektioner)
  4. Varighed af symptomer, der er i overensstemmelse med intraartikulær sygdom (dvs. lysken, lateral og/eller posterior hoftesmerter), der har vedvarende i mindst 3 måneder
  5. Tab af artikulær bruskintegritet (~ 1 - 6 cm^2 i området) på lårbenshovedet (bekræftet af MRI) uden modsat læsion, der kan behandles med et enkelt fornyelse af hofteimplantatet
  6. Radiografisk vurdering med fælles rumbredde> 2 mm (verificeret ved røntgenstråle)
  7. Opfylder en acceptabel præoperativ medicinsk godkendelse og er fri for betingelser, der ville udgøre overdreven operativ risiko, efter efterforskerens mening
  8. Givet samtykke til at deltage i undersøgelsen

  9. I stand til at forstå formålet med undersøgelsen, hans/hendes rolle og er tilgængelig til opfølgning med en 2-årig udvidelse:

    1. Emne har underskrevet et IRB (Institutional Review Board) godkendt informeret samtykkeformular, der accepterer at deltage i udvidelsesundersøgelsen, efter at naturen, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen er blevet forklaret i en forståelig form
    2. Emne er i stand til fuldt ud at forstå formålet med undersøgelsen, hans/hendes rolle som deltager i undersøgelsen og planlægger at være tilgængelig gennem fem år efter operativ opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Ryger (<1 måned ophør med rygning)
  2. Type 1 eller type 2 -diabetes
  3. Systemisk steroidbrug i de sidste 3 måneder
  4. Coxa Plana, Coxa Magna eller proksimal femoral fokalmangel på lårbenshovedet
  5. Enhver akut eller kronisk tilstand, der ville begrænse patientens evne til at deltage i undersøgelsen (f.eks. KOLS, kongestiv hjertesvigt),
  6. Blødningsforstyrrelser
  7. Nuværende kræft (med undtagelse af hudkræft, der ikke er melanom)
  8. Graviditet eller planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden
  9. Aktiv infektion eller sepsis
  10. Historie om lokal hofteinfektion
  11. Kendt metastatisk eller neoplastisk sygdom
  12. Forhold, der kan forstyrre implantatoverlevelse eller resultater (f.eks. Alvorlig dysplasi)
  13. Forventet levealder mindre end 2 år
  14. Intraartikulær terapi inden for 3 måneder efter tilmeldingen
  15. Utilstrækkelig knoglestand (som bestemt ved score eller mores vurdering) til understøttelse af enheden

  16. Femoralhoved er:

    1. Uden for området 46 - 56 mm i enten anteroposterior diameter eller laterale diametre eller
    2. En asfærisk hoveddeformitet
  17. Moderat til alvorlig nyreinsufficiens
  18. Følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville forhindre evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen
  19. Over knæamputationen af ​​det kontralaterale eller ipsilaterale ben
  20. Kendte allergier til enhedens komponenter (polycaprolacton)
  21. Er en fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøgelsesarm
Undersøgelsesenheden til denne undersøgelse vil være det fornyende hofteimplantat.
Enhed: Forny hofteimplantat
Kirurgisk indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At etablere indledende sikkerhed (bivirkninger og enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger) og effektivitet (smerte og funktion) af fornyet hofteimplantat
Tidsramme: 6, 12 og 60 måneder

Forekomst af alle bivirkninger, herunder generelle bivirkninger, procedurrelaterede begivenheder og enhedsrelaterede begivenheder.

Forekomst af enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
6, 12 og 60 måneder
Det internationale Hoftersultatværktøj-33 (iHOT-33)
Tidsramme: 6, 12 og 60 måneder
Forskellen påvist mellem pre-op og post-op iHOT-33
6, 12 og 60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan Meier Survivorship
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder efter operationen
Kaplan Meier overlevelse af fornyet hofteimplantat med hensyn til revision og / eller radiologisk migration
12, 24 og 60 måneder efter operationen
Sundhedsøkonomiske resultater
Tidsramme: Tidsramme: Intra-operativ
Kirurgisk blodtab; Målt i ml blod
Tidsramme: Intra-operativ
Sundhedsøkonomiske resultater
Tidsramme: Tidsramme: Hospitaloptagelse til decharge
Længde på hospitalets ophold; Mål for dage tilbragt på hospitalet
Tidsramme: Hospitaloptagelse til decharge
Sundhedsøkonomiske resultater
Tidsramme: Intra-operativ
Operativ tid - Første snit i hud til tiden, når den sidste sutur påføres
Intra-operativ
Sundhedsøkonomiske resultater
Tidsramme: Tidsramme: Op til 60 måneder
Re-hospitaliseringer til hofteproblemer; Re-hospitaliseringer Antal genoptagelser til hospitalet
Tidsramme: Op til 60 måneder
Radiografisk
Tidsramme: 6, 12 og 60 måneder
Billeddiagnostisk MR-scanning af det opererede led, der vurderer implantatet ved hjælp af MOCART 2.0 (modificeret), implantatplacering, ledsvøbning og osteofytose
6, 12 og 60 måneder
Patientrapporterede udfaldsmål
Tidsramme: 6, 12, 24 og 60 måneder efter operationen
Forskellen påvist mellem pre-op og post-op for alle PROMs (mHHS, UCLA, PROMIS)
6, 12, 24 og 60 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cytex Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MCRA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Skal bestemmes

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger