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Studio di fattibilità precoce della riparazione del difetto della cartilagine

14 settembre 2026 aggiornato da: Cytex Therapeutics, Inc.
Qualsiasi paziente di età pari o superiore a 55 anni con malattia dell'anca, con conseguente perdita di integrità della cartilagine articolare sulla testa del femore (ad esempio, l'impingement femoroacetabolare o altre deformità strutturali), ha fallito le cure conservative ed è un candidato per l'intervento chirurgico Per curare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quando i pazienti soffrono di artrite nell'articolazione dell'anca e nel trattamento conservativo del fallimento, l'approccio chirurgico standard è l'artroplastica articolare totale, in cui l'articolazione viene completamente rimossa e sostituita con materiali artificiali. Sebbene questa procedura sia adatta a individui meno attivi o anziani, non è l'ideale per i pazienti più giovani e più attivi. Nonostante ciò, il numero di sostituzioni totali dell'anca nei pazienti più giovani è in aumento, richiedendo significativi aggiustamenti dello stile di vita per estendere la durata della vita dell'impianto. Anche con questi sforzi, la maggior parte dei pazienti dovrà affrontare almeno una revisione articolare totale nella loro vita, ognuno con un aumentato rischio di complicanze e una riduzione della soddisfazione del paziente. Di conseguenza, i sostituti totali dell'anca non sono generalmente raccomandati per i pazienti di età compresa tra 40 e 65 anni che sperimentano sintomi di limitazione dell'attività e hanno esaurito i trattamenti conservativi.

Il dispositivo Cytex offre un'opzione di trattamento alternativa per questa popolazione di pazienti: quelli che soffrono di osteoartrosi dell'anca (OA), non rispondenti alle cure conservative, ma considerate troppo giovani o attive per la sostituzione articolare totale. In particolare, l'impianto di Cytex preserva tutto lo stock osseo sano preesistente, a differenza delle tradizionali procedure di resurfacing o artroplastica tradizionale, consentendo la revisione futura al resurfacing o all'artroplastica convenzionale se necessario.

Il dispositivo investigativo per questo studio, il rinnovato impianto dell'anca, è un impianto bioabsorbabile e altamente poroso progettato con proprietà meccaniche che imitano da vicino quelle di cartilagine articolare sana. L'impianto presenta una struttura bicomponente, che combina un tessuto intrecciato biomimetico con un framework poroso stampato in 3D.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Almeno 14 anni di età a non più di 55 anni.
  2. BMI <35
  3. Fallito almeno 6 settimane di trattamento conservativo (ad es. Farmaci antinfiammatori, terapia fisica, iniezioni)
  4. Durata dei sintomi coerenti con la malattia intra-articolare (cioè dolore all'inguine, laterale e/o posteriore) che hanno persistito per almeno 3 mesi
  5. Perdita di integrità della cartilagine articolare (~ 1 - 6 cm^2 nell'area) sulla testa del femore (confermata dalla risonanza magnetica), senza una lesione opposta che può essere trattata con un singolo impianto di rinnovo dell'anca
  6. Valutazione radiografica con larghezza dello spazio articolare> 2 mm (verificata mediante radiografia)
  7. Soddisfa un'autorizzazione medica preoperatoria accettabile ed è privo di condizioni che rappresenterebbero un rischio operativo eccessivo, secondo l'opinione dell'investigatore
  8. Dato il consenso a partecipare allo studio

  9. In grado di comprendere lo scopo dello studio, il suo ruolo ed è disponibile per il follow-up con un'estensione di 2 anni:

    1. Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato IRB (Comitato di revisione istituzionale) che accetta di partecipare allo studio di estensione dopo che la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio sono state spiegate in una forma comprensibile
    2. Il soggetto è in grado di comprendere appieno lo scopo dello studio, il suo ruolo di partecipante allo studio e prevede di essere disponibile per cinque anni post-operatorio di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Fumatore (<1 mese cessazione del fumo)
  2. Diabete di tipo 1 o tipo 2
  3. Uso di steroidi sistemici negli ultimi 3 mesi
  4. Coxa plana, coxa magna o carenza focale femorale prossimale sulla testa femorale
  5. Qualsiasi condizione acuta o cronica che limiterebbe la capacità del paziente di partecipare allo studio (ad es. BPCO, insufficienza cardiaca congestizia),
  6. Disturbi sanguinanti
  7. Cancro attuale (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma)
  8. Gravidanza o pianificazione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  9. Infezione attiva o sepsi
  10. Storia dell'infezione da fianco locale
  11. Malattia metastatica o neoplastica conosciuta
  12. Condizioni che possono interferire con la sopravvivenza o i risultati dell'impianto (ad esempio displasia grave)
  13. Aspettativa di vita meno di 2 anni
  14. Terapia intra-articolare entro 3 mesi dall'iscrizione
  15. Lo stock osseo inadeguato (come determinato dalla valutazione del punteggio o dei costumi) per supportare il dispositivo

  16. La testa del femore è:

    1. al di fuori della gamma 46 - 56 mm in diametro anteroposteriore o diametri laterali o
    2. una deformità della testa asferica
  17. Insufficienza renale da moderata a grave
  18. Condizione emotiva o neurologica che impedirebbe la capacità o la volontà di partecipare allo studio
  19. Sopra l'amputazione del ginocchio della gamba controlaterale o ipsilaterale
  20. Allergie conosciute ai componenti del dispositivo (policaprolattone)
  21. È un prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio investigativo
Il dispositivo di indagine per questo studio sarà l'impianto di rinnovo dell'anca.
Dispositivo: Rinnovare l'impianto di fianco
Intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per stabilire la sicurezza iniziale (eventi avversi e eventi avversi gravi relativi al dispositivo) ed efficacia (dolore e funzione) dell'impianto di rinnovo dell'anca
Lasso di tempo: 6, 12 e 60 mesi

Tasso di incidenza di tutti gli eventi avversi, inclusi eventi avversi generali, eventi relativi alla procedura ed eventi relativi ai dispositivi.

Tasso di incidenza di eventi avversi gravi legati al dispositivo
6, 12 e 60 mesi
Lo strumento internazionale di valutazione dell'anca-33 (iHOT-33)
Lasso di tempo: 6, 12 e 60 mesi
Differenza dimostrata tra pre-operatorio e post-operatorio iHOT-33
6, 12 e 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kaplan Meier Survivorship
Lasso di tempo: 12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento
Kaplan Meier Sopravvissuto dell'impianto di rinnovo dell'anca in termini di revisione e / o migrazione radiologica
12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento
Risultati economici della salute
Lasso di tempo: Lasso di tempo: intra-operatorio
Perdita di sangue chirurgica; Misurato nel sangue ml
Lasso di tempo: intra-operatorio
Risultati economici della salute
Lasso di tempo: Lasso di tempo: ammissione ospedaliera a scarico
Durata dell'ospedale; Misura dei giorni trascorsi in ospedale
Lasso di tempo: ammissione ospedaliera a scarico
Risultati economici della salute
Lasso di tempo: Intra-operatorio
Tempo operativo - Prima incisione nella pelle per il tempo in cui viene applicata l'ultima sutura
Intra-operatorio
Risultati economici della salute
Lasso di tempo: Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Ri-ospedalizzazioni per le questioni dell'anca; Re-ospedalizzazioni Numero di re-ammissioni in ospedale
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Radiografico
Lasso di tempo: 6, 12 e 60 mesi
Imaging RM dell'articolazione operata che valuta l'impianto mediante MOCART 2.0 (modificato), posizionamento dell'impianto, versamento articolare e osteofitosi
6, 12 e 60 mesi
Misure di Esito Riferite dal Paziente
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
Differenza dimostrata tra il pre-operatorio e il post-operatorio di tutti i PROM (mHHS, UCLA, PROMIS)
6, 12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cytex Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
MCRA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIP-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Da determinare

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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