Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medfødt Naevus -kohort til langsgående evaluering (CIRCLE)

23. september 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Cirkel: Medfødt Naevus -kohort til langsgående evaluering

Congenital Nevus (CN) is a pigmented skin lesion present at birth, which grows in size as the child grows. It can vary in appearance and is classified by its size, from small (less than 1.5 cm) to giant (greater than 40 cm). CN is associated with genetic mutations, mainly in the NRAS/BRAF genes.

A large CN can lead to several clinical issues, including:

Risk of neurological disorders: Large CN can be associated with neurological abnormalities such as neuro-meningeal melanosis, hydrocephalus, or brain malformations. These conditions may cause early neuro-developmental delays. The risk is not well understood and requires further studies.

Risk of melanoma: The risk of developing melanoma is higher for a large CN but remains low for smaller ones. Increased monitoring is necessary during the early years for large and giant CN.

Psycho-social impact: Parents often experience significant anxiety at birth due to the cancer risk and social stigma. As the child grows, a visible CN may impact their quality of life, particularly socially at school.

Management of CN remains controversial, especially for those of medium to giant size or with multiple satellites. There is an urgent need for further research to clarify best practices in monitoring and treatment, including the need for routine brain imaging and criteria for surgical intervention.

Ultimately, this study aims to deepen our understanding of CN, its associated neurological and melanoma risks, and the psycho-social challenges it poses, while striving to establish clear, evidence-based guidelines for monitoring and treatment to enhance patient outcomes and quality of life.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
819

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier PHILIP, MD
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06130
        • Rekruttering
        • Grasse Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas HUBICHE, M.D
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06200
        • Rekruttering
        • Nice University Hospital and Lenval Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine CHIAVERINI, M.D
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Marseille University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphanie MALLET, M.D
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • Dijon University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bertille BONNIAUD, M.D
    • Département Et Région d'Outre-mer
      • La Réunion, Département Et Région d'Outre-mer, Frankrig, 97400
        • Rekruttering
        • La Réunion University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juliette MIQUEL, M.D
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • Brest University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claire ABASQ, M.D
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dorine CANU, M.D
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31300
        • Rekruttering
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maella SEVERINO-FREIRE, M.D
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • Rennes University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine DROITCOURT, M.D
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrig
        • Rekruttering
        • Tours University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Annabel MARUANI, UH Practitioner
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrig, 44300
        • Rekruttering
        • Nantes University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hélène AUBERT, M.D.
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Frankrig, 49100
        • Rekruttering
        • Angers University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ludovic MARTIN, UH Practitioner
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54000
        • Rekruttering
        • Nancy University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-Claire BURSZTEJN, M.D
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Saint Vincent de Paul Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Audrey LASEK, M.D
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Paris Necker Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olivia BOCCARA, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient under 2 years old.
  • Patient with a medium, large, or giant congenital nevus (CN) according to the Krengel classification, either single or multiple.
  • Patient affiliated with social security.
  • Patient whose legal representatives consent to their child's participation in the project.

Exclusion Criteria:

  • Patient with light brown spots or pigmented lesions not classified as nevi.
  • Patient for whom It is impossible to establish annual follow-up.
  • Patient whose parents do not speak French.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Barn med en medfødt nevus
Andet: Neurodevelopmental assessment

This assessment will be conducted using the ASQ-3 test. (ASQ-3 stands for Ages and Stages Questionnaires, Third Edition, which is a common screening tool for evaluating developmental progress in young children.)

Andet: Patient quality of life assessment

Collection of patient quality of life data
Andet: Juridiske repræsentanter
Andet: Meeting with the parents

This meeting will evaluate the parents' acceptance of the lesion and their quality of life using the MARKS test (Measure of Acceptance of Skin Marks). The results will provide insights into how the parents perceive the lesion and how it impacts their daily lives.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Determine the prevalence of neurodevelopmental abnormalities in infants and young children with medium to giant congenital nevus, and according to nevus characteristics (size, number), at the age of 3 years.
Tidsramme: 3 years.

This assessment will be conducted using the ASQ-3 (Ages and Stages Questionnaires, Third Edition).
3 years.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​andre neurologiske abnormiteter (tidlig epilepsi osv.), Screening for psykomotoriske udviklingsforsinkelser.
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomsten af ​​neurologiske abnormiteter på MR (magnetisk resonansafbildning), både absolut og i henhold til egenskaberne ved den medfødte nevus.
Tidsramme: 3 år.
3 år.
Forekomsten af ​​tidlig melanom eller en anden tumor.
Tidsramme: 3 år.
3 år.
Identifikation af faktorer, der påvirker den kliniske plejevej og deres korrelation for sundhedsresultater.
Tidsramme: 3 år.
3 år.
The evolution of the clinical characteristics of the congenital nevus (size, color, texture, number of satellites), and associated functional signs (pruritus).
Tidsramme: 3 years.

According to the Krengel classification 1 (size, projected adult size, number of satellites) and assessment of color, roughness, hair growth, pruritus/eczematization, and proliferative nodules.
3 years.
Description of the histopathological characteristics of the congenital nevus (if available) following excision or biopsy.
Tidsramme: 3 years.

If an excision or biopsy is performed, it will be possible to provide the histopathological characteristics of the congenital nevus (CN).
3 years.
Description of the molecular characteristics of the congenital nevus (if available) following excision or biopsy.
Tidsramme: 3 years.

If an excision or biopsy is performed, it will be possible to provide the molecular characteristics of the congenital nevus (CN).
3 years.
Parental satisfaction of cares management and surgery.
Tidsramme: 3 years.

Parental satisfaction with the management and surgery, if performed, and evaluation of the patient's satisfaction with the intervention using a Visual Analog Scale (VAS).
3 years.
Lesion acceptance and quality of life.
Tidsramme: 3 years.

The parents' acceptance of the lesion and their quality of life will be evaluated using the MARKS test (Measure of Acceptance of Skin Marks). The results will provide insights into how the parents perceive the lesion and how it impacts their daily lives.
3 years.
Identification of the patient's well-being using the Cartoon CDLQI test.
Tidsramme: 3 years.

The Cartoon Children's Dermatology Life Quality Index (Cartoon CDLQI) is a version of the Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) designed to make assessing the quality of life in children with skin diseases more engaging and accessible for younger children. (Scale from 1 to 4 ; with 4 being the worst outcome ( "a lot" ) and 1 being the best ("not at all").
3 years.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juli 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC24_0532

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger