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Angeborene Naevus -Kohorte für die Längsschnittuntersuchung (CIRCLE)

28. August 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Kreis: Angeborene Naevus -Kohorte für die Längsschnittbewertung

Das angeborene Nevus (CN) ist eine pigmentierte Hautläsion, die bei der Geburt vorhanden ist, die im Wachstum des Kindes wächst. Es kann im Aussehen variieren und wird durch seine Größe von klein (weniger als 1,5 cm) bis Riesen (mehr als 40 cm) klassifiziert. CN ist mit genetischen Mutationen assoziiert, hauptsächlich in den NRAS/BRAF -Genen.

Ein großes CN kann zu mehreren klinischen Problemen führen, darunter:

Risiko für neurologische Störungen: Großes CN kann mit neurologischen Anomalien wie neuromenkenen Melanose, Hydrozephalus oder Missbildungen des Gehirns verbunden sein. Diese Erkrankungen können frühzeitige Verzögerungen bei der Entwicklung von Neuro-Entwicklungen verursachen. Das Risiko ist nicht gut verstanden und erfordert weitere Studien.

Melanomrisiko: Das Risiko für die Entwicklung von Melanomen ist für ein großes CN höher, bleibt jedoch für kleinere. Eine erhöhte Überwachung ist in den ersten Jahren für große und riesige CN erforderlich.

Psychosoziale Auswirkungen: Eltern haben aufgrund des Krebsrisikos und des sozialen Stigmas häufig erhebliche Angstzustände bei der Geburt. Wenn das Kind wächst, kann ein sichtbares CN ihre Lebensqualität beeinflussen, insbesondere in sozialer Schule.

Das Management von CN bleibt umstritten, insbesondere für diejenigen mit mittlerer bis riesiger Größe oder mit mehreren Satelliten. Es besteht ein dringender Bedarf an weiteren Forschungen, um Best Practices bei der Überwachung und Behandlung zu klären, einschließlich der Notwendigkeit der routinemäßigen Hirntomographie und Kriterien für chirurgische Eingriffe.

Letztendlich zielt diese Studie darauf ab, unser Verständnis von CN, den damit verbundenen neurologischen und melanomischen Risiken und den psychosozialen Herausforderungen zu vertiefen, während sie sich bemühen, klare, evidenzbasierte Richtlinien für die Überwachung und Behandlung zur Verbesserung der Patientenergebnisse und der Lebensqualität zu schaffen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
819

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivier PHILIP, MD
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06130
        • Rekrutierung
        • Grasse Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas HUBICHE, M.D
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06200
        • Rekrutierung
        • Nice University Hospital and Lenval Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine CHIAVERINI, M.D
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Marseille University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stéphanie MALLET, M.D
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • Dijon University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bertille BONNIAUD, M.D
    • Département Et Région d'Outre-mer
      • La Réunion, Département Et Région d'Outre-mer, Frankreich, 97400
        • Rekrutierung
        • La Réunion University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juliette MIQUEL, M.D
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • Brest University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claire ABASQ, M.D
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dorine CANU, M.D
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31300
        • Rekrutierung
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maella SEVERINO-FREIRE, M.D
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35000
        • Rekrutierung
        • Rennes University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catherine DROITCOURT, M.D
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Tours University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Annabel MARUANI, UH Practitioner
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankreich, 44300
        • Rekrutierung
        • Nantes university hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hélène AUBERT, M.D.
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Frankreich, 49100
        • Rekrutierung
        • Angers University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ludovic MARTIN, UH Practitioner
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54000
        • Rekrutierung
        • Nancy University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne-Claire BURSZTEJN, M.D
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent de Paul Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Audrey LASEK, M.D
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Paris Necker Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivia BOCCARA, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geduldig unter 2 Jahren.
  • Patient mit einem mittleren, großen oder riesigen angeborenen Nevus (CN) gemäß der Krrengel -Klassifizierung, entweder Einzel- oder Mehrfacher.
  • Patient, der mit der sozialen Sicherheit verbunden ist.
  • Patient, dessen gesetzliche Vertreter der Teilnahme ihres Kindes am Projekt zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit hellbraunen Flecken oder pigmentierten Läsionen, die nicht als NEVI eingestuft sind.
  • Patient, für den es unmöglich ist, ein jährliches Follow-up zu etablieren.
  • Patient, dessen Eltern kein Französisch sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kind mit einem angeborenen Nevus
Sonstiges: Bewertung der neurologischen Entwicklung
Diese Bewertung wird mit dem ASQ-3-Test durchgeführt. (ASQ-3 steht für AGES and BAGES-Fragebögen, dritte Ausgabe, die ein gemeinsames Screening-Tool zur Bewertung des Entwicklungsfortschritts bei kleinen Kindern ist.)
Sonstiges: Patientenqualität der Lebensqualität
Sammlung der Lebensqualität der Patientenqualität
Sonstiges: Gesetzliche Vertreter
Sonstiges: Treffen mit den Eltern
Dieses Treffen wird die Akzeptanz der Läsion und ihre Lebensqualität durch den Marks -Test (Maß für die Akzeptanz von Hautspuren) bewerten. Die Ergebnisse werden Einblicke in die Wahrnehmung der Eltern und die Auswirkungen auf ihr tägliches Leben liefern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Prävalenz von neurologischen Entwicklungsstörungen bei Säuglingen und kleinen Kindern mit mittlerer bis riesiger angeborener Nevus und gemäß den NEVUS -Eigenschaften (Größe, Anzahl) im Alter von 3 Jahren.
Zeitfenster: 3 Jahre.
Diese Einschätzung wird unter Verwendung des ASQ-3 (Alters- und Stufen-Fragebögen, dritte Ausgabe) durchgeführt.
3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten anderer neurologischer Anomalien (frühe Epilepsie usw.), Screening auf psychomotorische Entwicklungsverzögerungen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Die Prävalenz neurologischer Anomalien bei der MRT (Magnetresonanztomographie), sowohl absolut als auch nach den Eigenschaften des angeborenen Nevus.
Zeitfenster: 3 Jahre.
3 Jahre.
Das Auftreten eines frühen Melanoms oder eines anderen Tumors.
Zeitfenster: 3 Jahre.
3 Jahre.
Die Entwicklung der klinischen Eigenschaften des angeborenen Nevus (Größe, Farbe, Textur, Anzahl der Satelliten) und zugehörige funktionale Zeichen (Pruritus).
Zeitfenster: 3 Jahre.
Gemäß der Krrengel -Klassifizierung 1 (Größe, projizierte Größe der Erwachsenen, Anzahl der Satelliten) und Bewertung von Farbe, Rauheit, Haarwachstum, Pruritus/Ekzematisierung und proliferativen Knoten.
3 Jahre.
Beschreibung der histopathologischen Eigenschaften des angeborenen Nevus (falls verfügbar) nach Exzision oder Biopsie.
Zeitfenster: 3 Jahre.
Wenn eine Exzision oder Biopsie durchgeführt wird, ist es möglich, die histopathologischen Eigenschaften des angeborenen Nevus (CN) bereitzustellen.
3 Jahre.
Beschreibung der molekularen Eigenschaften des angeborenen Nevus (falls verfügbar) nach Exzision oder Biopsie.
Zeitfenster: 3 Jahre.
Wenn eine Exzision oder Biopsie durchgeführt wird, ist es möglich, die molekularen Eigenschaften des angeborenen Nevus (CN) bereitzustellen.
3 Jahre.
Elternzufriedenheit von Cares Management und Chirurgie.
Zeitfenster: 3 Jahre.
Die Zufriedenheit der Eltern mit dem Management und der Operation, falls durchgeführt, und die Bewertung der Zufriedenheit des Patienten mit der Intervention unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS).
3 Jahre.
Läsionsakzeptanz und Lebensqualität.
Zeitfenster: 3 Jahre.
Die Akzeptanz der Läsion und ihre Lebensqualität durch die Eltern werden unter Verwendung des Marks -Tests (Maß für die Akzeptanz von Hautspuren) bewertet. Die Ergebnisse werden Einblicke in die Wahrnehmung der Eltern und die Auswirkungen auf ihr tägliches Leben liefern.
3 Jahre.
Identifizierung von Faktoren, die den klinischen Pflegeweg beeinflussen, und deren Korrelation mit den gesundheitlichen Ergebnissen.
Zeitfenster: 3 Jahre.
3 Jahre.
Identifizierung des Wohlbefindens des Patienten mit dem Cartoon CDLQI-Test.
Zeitfenster: 3 Jahre.
Der Cartoon Children's Dermatology Life Quality Index (Cartoon CDLQI) ist eine Version des Kinder der Dermatology Life Quality Index (CDLQI), die die Bewertung der Lebensqualität bei Kindern mit Hautkrankheiten für jüngere Kinder gestalten. (Skalierung von 1 auf 4; wobei 4 das schlechteste Ergebnis ("viel") und 1 das Beste ("überhaupt nicht").
3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juli 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC24_0532

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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