Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medfødt Naevus -kohort til langsgående evaluering (CIRCLE)

5. marts 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Cirkel: Medfødt Naevus -kohort til langsgående evaluering

Medfødt Nevus (CN) er en pigmenteret hudlæsion, der er til stede ved fødslen, der vokser i størrelse, når barnet vokser. Det kan variere i udseende og klassificeres efter dens størrelse, fra små (mindre end 1,5 cm) til kæmpe (større end 40 cm). CN er forbundet med genetiske mutationer, hovedsageligt i NRAS/BRAF -generne.

En stor CN kan føre til flere kliniske problemer, herunder:

Risiko for neurologiske lidelser: Stor CN kan være forbundet med neurologiske abnormiteter, såsom neuro-meningeal melanose, hydrocephalus eller hjernens misdannelser. Disse forhold kan forårsage tidlige neuro-udviklingsforsinkelser. Risikoen er ikke godt forstået og kræver yderligere undersøgelser.

Risiko for melanom: Risikoen for at udvikle melanom er højere for en stor CN, men forbliver lav for mindre. Øget overvågning er nødvendig i de første år for store og kæmpe CN.

Psykosocial påvirkning: Forældre oplever ofte betydelig angst ved fødslen på grund af kræftrisiko og social stigma. Efterhånden som barnet vokser, kan en synlig CN påvirke deres livskvalitet, især socialt i skolen.

Håndtering af CN forbliver kontroversiel, især for medium til kæmpe størrelse eller med flere satellitter. Der er et presserende behov for yderligere forskning for at afklare bedste praksis i overvågning og behandling, herunder behovet for rutinemæssig hjerneafbildning og kriterier for kirurgisk indgriben.

I sidste ende sigter denne undersøgelse at uddybe vores forståelse af CN, dens tilknyttede neurologiske og melanomrisici og de psykosociale udfordringer, den udgør, mens de stræber efter at etablere klare, evidensbaserede retningslinjer for overvågning og behandling for at forbedre patientens resultater og livskvalitet .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

819

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier PHILIP, MD
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06130
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Grasse Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas HUBICHE, M.D
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nice University Hospital and Lenval Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine CHIAVERINI, M.D
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Marseille University hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphanie MALLET, M.D
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankrig, 21000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dijon University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bertille BONNIAUD, M.D
    • Département Et Région d'Outre-mer
      • La Réunion, Département Et Région d'Outre-mer, Frankrig, 97400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • La Réunion University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juliette MIQUEL, M.D
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrig, 29200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Brest University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claire ABASQ, M.D
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dorine CANU, M.D
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maella SEVERINO-FREIRE, M.D
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrig, 35000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rennes University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine DROITCOURT, M.D
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tours University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Annabel MARUANI, UH Practitioner
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrig, 44300
        • Rekruttering
        • Nantes University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hélène AUBERT, M.D.
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Frankrig, 49100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Angers University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ludovic MARTIN, UH Practitioner
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nancy University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-Claire BURSZTEJN, M.D
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Saint Vincent de Paul Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Audrey LASEK, M.D
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig, 75015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Paris Necker Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olivia BOCCARA, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patient under 2 år.
  • Patient med et medium, stort eller kæmpe medfødt nevus (CN) i henhold til Krengel -klassificeringen, enten enkelt eller flere.
  • Patient tilknyttet Social Security.
  • Patient, hvis juridiske repræsentanter samtykker til deres barns deltagelse i projektet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med lysebrune pletter eller pigmenterede læsioner ikke klassificeret som Nevi.
  • Patient, for hvem det er umuligt at etablere årlig opfølgning.
  • Patient, hvis forældre ikke taler fransk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Barn med en medfødt nevus
Andet: Neuroudviklingsvurdering
Denne vurdering vil blive gennemført ved hjælp af ASQ-3-testen. (ASQ-3 står i aldre og faser spørgeskemaer, tredje udgave, som er et almindeligt screeningsværktøj til evaluering af udviklingsfremskridt hos små børn.)
Andet: Patientkvalitetsvurdering
Indsamling af patientkvalitetsdata
Andet: Juridiske repræsentanter
Andet: Møde med forældrene
Dette møde vil evaluere forældrenes accept af læsionen og deres livskvalitet ved hjælp af mærkeretesten (mål for accept af hudmærker). Resultaterne vil give indsigt i, hvordan forældrene opfatter læsionen, og hvordan det påvirker deres daglige liv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem forekomsten af ​​neuroudviklingsafvik hos spædbørn og små børn med mellemstore til gigantiske medfødte nevus, og ifølge Nevus -egenskaber (størrelse, antal), i en alder af 3 år.
Tidsramme: 3 år.
Denne vurdering vil blive gennemført ved hjælp af ASQ-3 (AGES og Fase-spørgeskemaer, tredje udgave).
3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​andre neurologiske abnormiteter (tidlig epilepsi osv.), Screening for psykomotoriske udviklingsforsinkelser.
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomsten af ​​neurologiske abnormiteter på MR (magnetisk resonansafbildning), både absolut og i henhold til egenskaberne ved den medfødte nevus.
Tidsramme: 3 år.
3 år.
Forekomsten af ​​tidlig melanom eller en anden tumor.
Tidsramme: 3 år.
3 år.
Udviklingen af ​​de kliniske egenskaber ved den medfødte nevus (størrelse, farve, tekstur, antal satellitter) og tilknyttede funktionelle tegn (kløe).
Tidsramme: 3 år.
I henhold til Krengel -klassificeringen 1 (størrelse, projiceret voksenstørrelse, antal satellitter) og vurdering af farve, ruhed, hårvækst, kløe/eksematisering og proliferative knuder.
3 år.
Beskrivelse af de histopatologiske egenskaber ved den medfødte nevus (hvis tilgængelig) efter excision eller biopsi.
Tidsramme: 3 år.
Hvis der udføres en excision eller biopsi, vil det være muligt at tilvejebringe de histopatologiske egenskaber ved den medfødte nevus (CN).
3 år.
Beskrivelse af de molekylære egenskaber ved den medfødte nevus (hvis tilgængelig) efter excision eller biopsi.
Tidsramme: 3 år.
Hvis der udføres en excision eller biopsi, vil det være muligt at tilvejebringe de molekylære egenskaber ved den medfødte nevus (CN).
3 år.
Forældres tilfredshed af CARES -styring og kirurgi.
Tidsramme: 3 år.
Forældres tilfredshed med styring og kirurgi, hvis den udføres, og evaluering af patientens tilfredshed med interventionen ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
3 år.
Læsionens accept og livskvalitet.
Tidsramme: 3 år.
Forældrenes accept af læsionen og deres livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Marks -testen (mål for accept af hudmærker). Resultaterne vil give indsigt i, hvordan forældrene opfatter læsionen, og hvordan det påvirker deres daglige liv.
3 år.
Identifikation af faktorer, der påvirker den kliniske plejevej og deres korrelation for sundhedsresultater.
Tidsramme: 3 år.
3 år.
Identifikation af patientens velvære ved hjælp af tegneserie CDLQI-testen.
Tidsramme: 3 år.
Cartoon Children's Dermatology Life Quality Index (Cartoon CDLQI) er en version af børnenes Dermatology Life Quality Index (CDLQI) designet til at gøre vurdering af livskvaliteten hos børn med hudsygdomme mere engagerende og tilgængelige for yngre børn. (Skala fra 1 til 4; med 4 er det værste resultat ("meget") og 1 er den bedste ("slet ikke").
3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. juli 2031

Studieafslutning (Anslået)

23. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC24_0532

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroudviklingsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Neuroudviklingsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner