Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projektgnosis: De neurofysiske og psykosociale sundhedsresultater af Tai Chi for ældre voksne med kognitive bekymringer eller mild kognitiv svækkelse

12. februar 2025 opdateret af: Ohio University

Projektgnosis: De neurale, fysiske og psykosociale processer og sundhedsresultater af en 8-ugers Tai Chi-intervention hos ældre voksne med og uden mild kognitiv svækkelse

Mild kognitiv svækkelse (MCI) hos ældre voksne er knyttet til muskeltab (sarkopeni) og kan føre til demens, med smerter, der yderligere påvirker kognitiv og fysisk ydeevne. Tai Chi, en tankegangsøvelse, anbefales til styring af MCI, da den understøtter kognitiv funktion, humør og fysisk sundhed.

Undersøgereens første mål er at karakterisere sammenhængen mellem hjerterytmevariabilitet og kortikal aktivitet på kognitiv funktion og de psykosociale korrelater af smerteinterferens og social isolering af kognitiv funktion ved baseline og post-intervention (8 ugers tai chi). Det andet mål er at forklare sarkopeniens og fedme i forholdet mellem smerteinterferens og kognitiv funktion. Efterforskerne ønsker også at undersøge indekset for den forudsigelige kapacitet med hensyn til sarkopeni og fedme på kognitive funktionsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Nicholas Karayannis, MPT, PhD
  • Telefonnummer: +1 740-593-1044
  • E-mail: nvkaray@ohio.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Rekruttering
        • Ohio University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltagere, der er ældre voksne, defineret som ≥60 år gamle.
  2. Deltagerne skal have evnen til uafhængigt at stå uden brug af en hjælpemiddel i 20 minutter.
  3. Mennesker med mild kognitiv svækkelse (MCI) (indledende kohort) og uden MCI (alderskøn matchede sunde kontroller). En score på mellem> 18 og ≤26 på Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vil blive brugt til at klassificere MCI. En score over 26 betragtes som normal.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med signifikant ukontrolleret medicin og hjerte -kar -, åndedrætsværn og metaboliske symptomer vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, da disse symptomer kan påvirke deres engagement med engagementet i Tai Chi.
  2. Efterforskere administrerer et kort screeningsspørgeskema for at vurdere (a) hypotensionssymptomer relateret til intensiv behandling af hypertension og (b) hypoglykæmi relateret til intensiv behandling af diabetes, da disse tilstande er forbundet med kognitiv tilbagegang.
  3. Efterforskere vil fange data om potentiel søvnapnø og administrere stop-bang-spørgeskemaet for at identificere potentiel søvnforstyrret vejrtrækning. Deltagere med betydelig ukontrolleret søvnapnø vil blive udelukket, da dette også kan påvirke deres engagement i interventionen og påvirke det primære resultatmål for kognitiv funktion.

2. i øjeblikket eller for nylig at praktisere Tai Chi. Deltagerne vil blive udelukket, hvis de i øjeblikket praktiserer Tai Chi. Hvis deltagerne tidligere har engageret sig i Tai Chi, vil der være en udvaskningsperiode på mindst 6 måneder, før de overvejer tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tai Chi
Tai Chi -programindholdet er baseret på Harvard Medical School (HMS) guide til Tai Chi, udviklet af klinisk videnskabsmand Dr. Peter M. Wayne. Hver deltager vil modtage en arbejdsbog, der beskriver filosofi, bevis og praksis for Tai Chi sammen med en videoserie til hjemmepraksis, der indeholder øvelserne fra HMS Guide til Tai Chi -programmet. De personlige klasser vil blive ledet af den vigtigste efterforsker (PI) og leveret ugentligt over 8 uger med 75 minutters sessioner. Personen og videoserien introducerer praksisprincipper og tip til etablering og vedligeholdelse af en praksis, efterfulgt af en række opvarmningsøvelser, Tai Chi-bevægelser og cool-down øvelser.
Adfærdsmæssigt: Tai Chi
Tai Chi -programindholdet er baseret på Harvard Medical School (HMS) guide til Tai Chi, udviklet af klinisk videnskabsmand Dr. Peter M. Wayne. Hver deltager vil modtage en arbejdsbog, der beskriver filosofi, bevis og praksis for Tai Chi sammen med en videoserie til hjemmepraksis, der indeholder øvelserne fra HMS Guide til Tai Chi -programmet. De personlige klasser vil blive ledet af PI og leveret ugentligt over 8 uger med 75 minutters sessioner. Personen og videoserien vil omfatte en introduktion til principperne for praksis og tip til etablering og vedligeholdelse af en praksis, efterfulgt af en række opvarmningsøvelser, Tai Chi-bevægelser og cool-down øvelser. Tin-personen (og tilbyder virtuelle live-sessioner til dem, der ikke kan deltage i person) over 8 uger, ledsaget af en arbejdsbog og videooptaget praksis for at fremme selvledelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Executive Function - Stroop Color -Word Interference Test
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Delis-Kaplan Executive Function System Stroop Color-Word Interference Test
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Executive Function - Semantic Fluency Test
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status - semantisk flytningstest
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion - behandlingshastighed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk statuskodningstest
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Smerter interferens
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Patient rapporteret om resultatmålingsinformationssystem (promis) - Pain Interference Item Bank
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Social isolation
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Patient rapporterede om resultatmålinginformationssystem (PROMIS) Social Isolation Item Bank
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Positiv påvirkning
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Patient rapporterede resultatmålinginformationssystem (promis) positiv påvirker varebank
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Mening og formål
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Patient rapporterede om resultatmålinginformationssystem (PROMIS) Betydning og formålspostbank
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Pulsvariabilitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Pulsvariabilitet registreret, mens du sidder i 5 minutter ved hjælp af et fotoplethysmogram.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Kortikal aktivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Kortikal aktivitet registreres under en kort Tai Chi-praksis før og efter den 8-ugers TAI CHI-intervention ved hjælp af et funktionelt nær infrarødt spektroskopisystem.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv vurderingsskærm
Tidsramme: Kun fra tilmelding
Montreal kognitiv vurdering anvendt som et screeningsværktøj, der måler kortvarig hukommelse, visuospatiale evner, udøvende funktioner, opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse og sprogorientering til tid og sted.
Kun fra tilmelding
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Kun fra tilmelding
Body Mass Index (BMI) vil blive vurderet for at identificere den modererende rolle af fedme på smerteinterferens og udøvende funktion. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2).
Kun fra tilmelding
Fysisk ydelsestestbatteri til sarkopeni (1 af 6)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger

(1) Håndgrebstyrke ved hjælp af et Jamar® -dynamometer, justeret for at passe til deltagernes hænder som beskrevet andetsteds. Mindst tre forsøg med 60 sekunders hvile mellem forsøg og yderligere forsøg, hvis de højeste to værdier adskiller sig med mere end 3 kg. Enhed: kraft i kilogram

Undersøgere vil diagnosticere sarkopeni ved hjælp af den europæiske arbejdsgruppens (EWGSOP2) revideret konsensusdefinition, som involverer vurdering af to mål og aktuelle sarkopeni -referenceværdier: (i) håndgrebstyrke via dynamometri og (ii) ganghastighed.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Fysisk ydelsestestbatteri til sarkopeni (2 af 6)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger

(2) Almindelig ganghastighed over 4 meter for at vurdere til ganghastighed. Enhed: sekunder

Undersøgere vil diagnosticere sarkopeni ved hjælp af den europæiske arbejdsgruppens (EWGSOP2) revideret konsensusdefinition, som involverer vurdering af to mål og aktuelle sarkopeni -referenceværdier: (i) håndgrebstyrke via dynamometri og (ii) ganghastighed.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Fysisk ydelsestestbatteri til sarkopeni (3 af 6)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
(3) Seks minutters gangtest for at vurdere for submaximal aerob gåkapacitet. Enhed: meter
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Fysisk præstationstestbatteri til sarkopeni (4 af 6)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
(4) Fire kvadratmeter trinstest for at vurdere for dynamisk balance, der involverer at træde over genstande fremad, sidelæns og bagud. Enhed: sekunder
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Fysisk ydelsestestbatteri til sarkopeni (5 af 6)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
(5) 5x gentagen sit-to-stand-test for at vurdere nedre ekstremitetsstyrke. Enhed: sekunder
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Fysisk præstationstestbatteri til sarkopeni (6 af 6)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
(6) Trappeklatre strømtest for at vurdere strømmen nedre ekstremitet. Enhed: sekunder.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ohio_U_FY25-124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er en plan om at fremstille individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet i denne undersøgelse, herunder Data Dictionaries, der er tilgængelig for andre forskere efter afslutningen af ​​undersøgelsen efter de-identifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelsen. Ingen slutdato.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger