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Projekt Gnosis: Die neurophysikalischen und psychosozialen Gesundheitsergebnisse von Tai Chi für ältere Erwachsene mit kognitiven Bedenken oder leichte kognitive Beeinträchtigungen

12. Februar 2025 aktualisiert von: Ohio University

Projekt Gnosis: Die neuronalen, physischen und psychosozialen Prozesse und gesundheitlichen Ergebnisse einer 8-wöchigen Tai-Chi-Intervention bei älteren Erwachsenen mit und ohne milde kognitive Beeinträchtigung

Eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) bei älteren Erwachsenen hängt mit dem Muskelverlust (Sarkopenie) zusammen und kann zu Demenz führen, wobei die Schmerzen die kognitive und körperliche Leistung weiter beeinflussen. Tai Chi, eine Mind-Body-Übung, wird für die Verwaltung von MCI empfohlen, da sie kognitive Funktionen, Stimmung und körperliche Gesundheit unterstützt.

Das erste Ziel der Ermittler ist es, die Korrelation der Herzfrequenzvariabilität und der kortikalen Aktivität zur kognitiven Funktion und den psychosozialen Korrelaten der Schmerzinterferenz und der sozialen Isolation der kognitiven Funktion zu Studienbeginn und nach der Intervention (8 Wochen Tai CHI) zu charakterisieren. Das zweite Ziel ist es, die Rolle von Sarkopenie und Fettleibigkeit in der Beziehung zwischen Schmerzinterferenz und kognitiver Funktion zu erklären. Die Ermittler möchten auch den Index der Vorhersagekapazität in Bezug auf Sarkopenie und Fettleibigkeit zu kognitiven Funktionsergebnissen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Nicholas Karayannis, MPT, PhD
  • Telefonnummer: +1 740-593-1044
  • E-Mail: nvkaray@ohio.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
        • Rekrutierung
        • Ohio University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die ältere Erwachsene sind, definiert als ≥ 60 Jahre alt.
  2. Die Teilnehmer müssen die Möglichkeit haben, 20 Minuten lang unabhängig zu stehen, ohne ein Hilfsmittel zu verwenden.
  3. Menschen mit einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) (anfängliche Kohorte) und ohne MCI (Alter Geschlecht übereinstimmten gesunde Kontrollen). Eine Punktzahl von> 18 und ≤ 26 für die Montreal Cognitive Assessment (MOCA) wird verwendet, um MCI zu klassifizieren. Eine Punktzahl über 26 wird als normal angesehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit signifikanten unkontrollierten Medikamenten und kardiovaskulären, respiratorischen und metabolischen Symptomen werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, da diese Symptome sich auf ihre Einbeziehung mit Tai Chi auswirken könnten.
  2. Die Ermittler verabreichen einen kurzen Screening -Fragebogen, um (a) Hypotonie -Symptome im Zusammenhang mit der intensiven Behandlung von Bluthochdruck und (b) Hypoglykämie im Zusammenhang mit der intensiven Behandlung von Diabetes zu bewerten, da diese Bedingungen mit dem kognitiven Rückgang verbunden sind.
  3. Die Ermittler erfassen Daten zur potenziellen Schlafapnoe und verabreichen den Stop-Bang-Fragebogen, um eine potenzielle Atmung der Schlafstörungen zu identifizieren. Teilnehmer mit signifikanten unkontrollierten Schlafapnoe werden ausgeschlossen, da dies auch ihre Einbeziehung in der Intervention beeinflussen und das primäre Ergebnismaß für die kognitive Funktion beeinflussen kann.

2. Derzeit oder in letzter Zeit praktizieren Tai Chi. Die Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie derzeit Tai Chi praktizieren. Wenn sich die Teilnehmer zuvor mit Tai Chi beschäftigt haben, wird es mindestens 6 Monate lang eine Auswaschzeit geben, bevor sie in die Studie die Registrierung in Betracht ziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tai Chi
Der Tai Chi -Programminhalt basiert auf dem von der klinischen Wissenschaftler Dr. Peter M. Wayne entwickelten Leitfaden für die Harvard Medical School (HMS). Jeder Teilnehmer erhält ein Arbeitsbuch, das die Philosophie, Beweise und Praxis von Tai Chi sowie eine Videoreihe für die Heimpraxis beschreibt, die die Übungen aus dem HMS -Leitfaden zum TAI -Chi -Programm enthält. Die persönlichen Klassen werden vom Hauptuntersucher (PI) geleitet und wöchentlich über 8 Wochen mit 75-minütigen Sitzungen geliefert. In der persönlichen und Videoreihe werden Praxisprinzipien und Tipps zum Erstellen und Aufrechterhalten einer Praxis eingeführt, gefolgt von einer Reihe von Aufwärmübungen, Tai-Chi-Bewegungen und Cool-Down-Übungen.
Verhalten: Tai Chi
Der Tai Chi -Programminhalt basiert auf dem von der klinischen Wissenschaftler Dr. Peter M. Wayne entwickelten Leitfaden für die Harvard Medical School (HMS). Jeder Teilnehmer erhält ein Arbeitsbuch, das die Philosophie, Beweise und Praxis von Tai Chi sowie eine Videoreihe für die Heimpraxis beschreibt, die die Übungen aus dem HMS -Leitfaden zum TAI -Chi -Programm enthält. Die persönlichen Klassen werden vom PI geleitet und wöchentlich über 8 Wochen mit 75-minütigen Sitzungen geliefert. Die persönliche und Videoreihe umfasst eine Einführung in die Prinzipien der Praxis und die Tipps zur Festlegung und Aufrechterhaltung einer Praxis, gefolgt von einer Reihe von Aufwärmübungen, Tai-Chi-Bewegungen und Abkühlungsübungen. Die Zinn-Personen (und bieten virtuelle Live-Sitzungen für diejenigen, die nicht persönlich teilnehmen können) über 8 Wochen, begleitet von einem Arbeitsbuch und einer Video-aufgenommenen Praktiken, um das Selbstmanagement zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Executive -Funktion - Stroop -Farbwörter -Interferenz -Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Delis-Kaplan Executive Function System Stroop Color-Wort-Interferenz-Test Test
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Exekutivfunktion - Semantischer Fluenztest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Wiederholbare Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status - Semantischer Fluenztest
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion - Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Wiederholbare Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status -Codierungstests
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Schmerzmischung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Patient gemeldete Outcome -Messungsinformationssystem (Promis) - Schmerzinterferenz Item Bank Bank
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Soziale Isolation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Patient gemeldete Outcome -Messungsinformationssystem (Promis) Sozialisolation Item Bank Bank
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Positive Auswirkungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Patient gemeldete Outcome -Messungsinformationssystem (Promis) positive Auswirkungen auf die Artikelbank
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Bedeutung und Zweck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Patienten gemeldete Outcome -Messungsinformationssystem (Promis) Bedeutung und Zweck Element Bank
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Die Herzfrequenzvariabilität wurde im 5 -minütigen Sitzen mit einem Photoplethysmogramm aufgezeichnet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Kortikale Aktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Die kortikale Aktivität wird während einer kurzen Tai-Chi-Praxis vor und nach der 8-wöchigen TAI-Chi-Intervention unter Verwendung eines funktionellen Infrarot-Spektroskopie-Systems aufgezeichnet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitiver Bewertungsbildschirm
Zeitfenster: Nur aus der Einschreibung
Die kognitive Bewertung von Montreal wird als Screening -Tool verwendet, das das kurzfristige Gedächtnis, visuelle Fähigkeiten, Führungsfunktionen, Aufmerksamkeit, Konzentration und Arbeitsgedächtnis sowie die Sprachorientierung an Zeit und Ort misst.
Nur aus der Einschreibung
Body Mass Index
Zeitfenster: Nur aus der Einschreibung
Der Body Mass Index (BMI) wird bewertet, um die moderierende Rolle von Fettleibigkeit für Schmerzinterferenz und Exekutivfunktion zu identifizieren. Gewicht und Größe werden kombiniert, um BMI in kg/m^2) zu melden.
Nur aus der Einschreibung
Physical Performance Test Battery für Sarcopenie (1 von 6)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

(1) Handgriffstärke mit einem Jamar® -Dynamometer, das an die Hände der Teilnehmer eingestellt ist, wie an anderer Stelle beschrieben. Mindestens drei Versuche mit 60 Sekunden Ruhe zwischen Versuchen und zusätzlichen Versuchen, wenn die höchsten zwei Werte um mehr als 3 kg unterscheiden. Einheit: Kraft in Kilogramm

Die Ermittler diagnostizieren Sarkopenie mit der überarbeiteten Konsensdefinition der europäischen Arbeitsgruppe (EWGSOP2), bei der zwei Maßnahmen und aktuelle Sarkopenie -Referenzwerte bewertet werden: (i) Handgriffstärke durch Dynamometrie und (ii) Ganggeschwindigkeit.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Physical Performance Test Battery für Sarcopenie (2 von 6)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

(2) Übliche Ganggeschwindigkeit über 4 Meter, um die Ganggeschwindigkeit zu bewerten. Einheit: Sekunden

Die Ermittler diagnostizieren Sarkopenie mit der überarbeiteten Konsensdefinition der europäischen Arbeitsgruppe (EWGSOP2), bei der zwei Maßnahmen und aktuelle Sarkopenie -Referenzwerte bewertet werden: (i) Handgriffstärke durch Dynamometrie und (ii) Ganggeschwindigkeit.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Physical Performance Test Battery für Sarkopenie (3 von 6)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
(3) Sechsminütiger Walk -Test, um die submaximale aerobe Geh -Geh -Kapazität zu bewerten. Einheit: Meter
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Physical Performance Test Battery für Sarkopenie (4 von 6)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
(4) Vier Quadratmeter-Schritt-Test, um ein dynamisches Gleichgewicht zu bewerten, bei dem Objekte nach vorne, seitlich und rückwärts gehen. Einheit: Sekunden
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Physical Performance Test Battery für Sarkopenie (5 von 6)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
(5) 5x wiederholte Sit-to-Stand-Test, um die Stärke der unteren Extremitäten zu bewerten. Einheit: Sekunden
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Physical Performance Test Battery für Sarkopenie (6 von 6)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
(6) Treppenaufstiegsleistungstest zur Bewertung der Leistung der unteren Extremitäten. Einheit: Sekunden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ohio_U_FY25-124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In dieser Studie wird ein Plan für die Erfassung einzelner Teilnehmerdaten (IPD) vorgestellt, einschließlich Datenwörterbüchern, die anderen Forschern nach dem Ende der Studie nach der Entsäuerung verfügbar sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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